Od ktorého dňa začína Dimia konať? Antikoncepčné pilulky "Dimia": recenzie od lekárov, pokyny a analógy

Monofázická perorálna antikoncepcia

Aktívne zložky

Etinylestradiol
- drospirenón

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné, s vyrazeným „G73“ na jednej strane tablety; na priereze je jadro biele alebo takmer biele (24 kusov v blistri).

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, kopolymér makrogolu a polyvinylalkoholu, magnéziumstearát.

Zloženie filmového obalu(Opadray II biely 85G18490): polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, sójový lecitín.

Placebo tablety

Filmom obalené tablety zelené, okrúhle, bikonvexné; na priereze je jadro biele alebo takmer biele (4 kusy v blistri).

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, laktóza, predželatínovaný kukuričný škrob, stearát horečnatý, koloidný oxid kremičitý.

Zloženie filmového obalu(Opadray II zelená 85F21389): polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, chinolínové žlté farbivo, čierny oxid železitý, oranžová žlť.

28 ks. - blistre (1) - kartónové obaly.
28 ks. - blistre (3) - kartónové obaly.

farmakologický účinok

Dimia je kombinovaná hormonálna antikoncepcia s antimineralokortikoidnými a antiandrogénnymi účinkami. Antikoncepčný účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú potlačenie ovulácie a zmeny vlastností cervikálneho sekrétu, v dôsledku čoho sa stáva menej priepustným pre spermie.

Pri správnom používaní je Pearlov index (počet tehotenstiev na 100 žien za rok) menší ako 1. Ak vynecháte užívanie tabletiek alebo ich použijete nesprávne, Pearlov index sa môže zvýšiť.

U žien užívajúcich COC sa menštruačný cyklus stáva pravidelnejším, bolestivá menštruácia je menej častá a intenzita krvácania klesá, čím sa znižuje riziko vzniku anémie. Okrem toho podľa epidemiologických štúdií užívanie COC znižuje riziko vzniku rakoviny endometria a vaječníkov.

Drospirenón obsiahnutý v Dimii má antimineralokortikoidný účinok. Zabraňuje priberaniu na váhe a vzniku edémov spojených s retenciou tekutín spôsobenou estrogénom, čo zaisťuje dobrú znášanlivosť lieku. Drospirenón má pozitívny vplyv na predmenštruačný syndróm (PMS). Ukázalo sa, že kombinácia drospirenón/etinylestradiol je klinicky účinná pri zmierňovaní symptómov závažného PMS, ako sú závažné psycho-emocionálne poruchy, prekrvenie prsníkov, bolesť hlavy, bolesť svalov a kĺbov, prírastok hmotnosti a iné symptómy spojené s menštruačným cyklom. Drospirenón má tiež antiandrogénnu aktivitu a pomáha znižovať prejavy akné (čierne bodky), mastnú pleť a vlasy. Tento účinok drospirenónu je podobný účinku prirodzeného drospirenónu produkovaného telom.

Drospirenón nemá androgénnu, estrogénnu, glukokortikoidnú ani antiglukokortikoidnú aktivitu. To všetko v kombinácii s antimineralokortikoidnými a antiandrogénnymi účinkami poskytuje drospirenónu biochemický a farmakologický profil podobný prirodzenému progesterónu.

V kombinácii s etinylestradiolom vykazuje drospirenón priaznivý účinok na lipidový profil, ktorý sa vyznačuje zvýšením hladín HDL.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje z rutinných štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity nenaznačujú osobitné riziko pre ľudí. Malo by sa však pamätať na to, že pohlavné hormóny môžu podporovať rast určitých tkanív a nádorov závislých od hormónov.

Farmakokinetika

Drospirenón

Odsávanie

Pri perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Cmax drospirenónu v krvi je približne 38 ng/ml a dosiahne sa približne 1-2 hodiny po jednorazovej dávke.

Biologická dostupnosť - 76-85%. Súbežné užívanie s jedlom neovplyvňuje biologickú dostupnosť drospirenónu.

Distribúcia

Po perorálnom podaní sa pozoruje dvojfázový pokles koncentrácie drospirenónu v krvnej plazme s T 1/2 1,6 ± 0,7 hod. a 27,0 ± 7,5 hod.. Drospirenón sa viaže na sérum a neviaže sa na pohlavný hormón -globulín viažuci kortikosteroidy (SHBG) alebo globulín viažuci kortikosteroidy. Len 3-5 % z celkovej plazmatickej koncentrácie drospirenónu je prítomných vo forme voľných steroidov. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na plazmatické proteíny. Priemerný zdanlivý Vd drospirenónu je 3,7±1,2 l/kg.

Metabolizmus

Drospirenón sa po perorálnom podaní aktívne metabolizuje. Väčšinu metabolitov v krvnej plazme predstavujú kyslé formy drospirenónu. Drospirenón je tiež substrátom pre oxidačný metabolizmus katalyzovaný izoenzýmom CYP3A4 cytochrómu P450.

Odstránenie

Rýchlosť metabolického klírensu drospirenónu v krvnej plazme je 1,5±0,2 ml/min/kg. Nemodifikovaný drospirenón sa vylučuje len v stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú cez črevá a obličky v pomere približne 1,2:1,4. T1/2 metabolitov obličkami a črevami je asi 40 hodín.

Rovnovážna koncentrácia

Pri cyklickom podávaní Css max drospirenónu v krvnej plazme sa dosiahne medzi 7. a 14. dňom užívania lieku a je približne 70 ng/ml. Koncentrácie drospirenónu v krvnej plazme sa zvyšujú približne 2-3 krát (v dôsledku kumulácie) v dôsledku pomeru konečného T1/2 a dávkovacieho intervalu. Ďalšie zvýšenie koncentrácie drospirenónu v krvnej plazme sa pozoruje medzi 1 a 6 cyklom podávania, po ktorých sa nepozoruje žiadne zvýšenie koncentrácie

Špeciálne populácie pacientov

Pacienti so zlyhaním obličiek. Css drospirenónu v krvnej plazme u žien s miernym zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) boli porovnateľné so zodpovedajúcimi hodnotami u žien s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 80 ml/min). U žien so stredne ťažkým zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) bola plazmatická koncentrácia drospirenónu v priemere o 37 % vyššia ako u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre tolerovaná vo všetkých skupinách. Užívanie drospirenónu nemalo klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v krvnej plazme. Farmakokinetika drospirenónu pri ťažkom zlyhaní obličiek sa neskúmala.

Pacienti so zlyhaním pečene. Drospirenón je dobre tolerovaný pacientmi s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh trieda B). Farmakokinetika pri ťažkej poruche funkcie pečene sa neskúmala.

Etinylestradiol

Odsávanie

Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Cmax v krvnej plazme po jednorazovej perorálnej dávke sa dosiahne po 1-2 hodinách a je približne 88-100 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť v dôsledku konjugácie prvého prechodu a metabolizmu prvého prechodu je približne 60 %. Súčasný príjem potravy znížil biologickú dostupnosť etinylestradiolu u približne 25 % skúmaných pacientok, zatiaľ čo u iných sa takéto zmeny nepozorovali.

Distribúcia

Koncentrácia etinylestradiolu v krvnej plazme klesá v dvoch fázach, terminálna fáza je charakterizovaná T1/2 približne 24 hodín.

Etinylestradiol sa významne, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98,5 %) a vyvoláva zvýšenie plazmatických koncentrácií SHBG. Zdanlivé Vd je asi 5 l/kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha významnému metabolizmu prvého prechodu v čreve a pečeni. Etinylestradiol a jeho oxidované metabolity sú primárne konjugované s glukuronidmi alebo sulfátom. Rýchlosť metabolického klírensu etinylestradiolu je približne 5 ml/min/kg.

Odstránenie

Etinylestradiol sa prakticky nevylučuje nezmenený. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú obličkami a črevami v pomere 4:6. T1/2 metabolitov je približne 24 hodín.

Rovnovážna koncentrácia

Stav rovnovážnej koncentrácie sa dosiahne počas druhej polovice cyklu podávania lieku a koncentrácia etinylestradiolu v krvnej plazme sa zvýši približne 1,5-2,3-krát.

Indikácie

- antikoncepcia;

- antikoncepcia a liečba stredne ťažkého akné (acne vulgaris);

- antikoncepcia a liečba závažného predmenštruačného syndrómu (PMS).

Kontraindikácie

Dimia je kontraindikovaná v prítomnosti ktoréhokoľvek zo stavov, chorôb/rizikových faktorov uvedených nižšie. Ak sa niektorý z týchto stavov, ochorení/rizikových faktorov rozvinie prvýkrát počas užívania, liek sa má okamžite vysadiť:

- trombóza (venózna a arteriálna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu), cerebrovaskulárne poruchy;

- stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických atakov, angíny), v súčasnosti alebo v anamnéze;

- identifikovaná získaná alebo dedičná predispozícia k venóznej alebo arteriálnej trombóze, vrátane rezistencie na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia, protilátky proti fosfolipidom (antikardiolipínové protilátky, lupus);

— prítomnosť vysokého rizika venóznej alebo arteriálnej trombózy (pozri časť „Osobitné pokyny“);

- migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi v súčasnosti alebo v anamnéze;

— diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;

- zlyhanie pečene a závažné ochorenia pečene (až do normalizácie ukazovateľov funkcie pečene);

- nádory pečene (benígne alebo malígne) v súčasnosti alebo v anamnéze;

- závažné zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek;

- nedostatočnosť nadobličiek;

- zistené alebo suspektné malígne ochorenia závislé od hormónov (vrátane pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz);

- krvácanie z vagíny neznámeho pôvodu;

— tehotenstvo alebo podozrenie naň;

- obdobie dojčenia;

- intolerancia laktózy, nedostatok laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpcia (liek obsahuje monohydrát laktózy);

- precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku Dimia;

- precitlivenosť na arašidy alebo sóju.

Opatrne

Ak v súčasnosti existuje niektorý zo stavov, ochorení/rizikových faktorov uvedených nižšie, potenciálne riziká a očakávané prínosy užívania COC sa majú v každom jednotlivom prípade dôkladne zvážiť:

— rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie: fajčenie; trombóza, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda vo veku do 50 rokov v najbližšej rodine; nadváha (BMI viac ako 30 kg/m2); dyslipoproteinémia; kontrolovaná arteriálna hypertenzia; migréna; nekomplikované ochorenia srdcových chlopní; porušenie rytmu;

- iné ochorenia, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférnej cirkulácie: diabetes mellitus; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Crohnova choroba a ulcerózna kolitída; kosáčiková anémia; ako aj flebitída povrchových žíl;

- dedičný angioedém;

- hypertriglyceridémia;

- ochorenia pečene;

- choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad žltačka, cholestáza, cholelitiáza, otoskleróza s poruchou sluchu, porfýria, herpes tehotných žien, Sydenhamova chorea);

- obdobie po pôrode.

Dávkovanie

Tablety sa majú užívať perorálne denne, približne v rovnakom čase, s malým množstvom vody, v poradí uvedenom na blistri. Tablety sa užívajú nepretržite 28 dní, 1 tableta denne. Užívanie tabliet z každého nasledujúceho balenia by sa malo začať deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína 2-3 dni po začatí užívania zelených placebo tabliet (posledný rad) a nemusí skončiť skôr, ako začnete užívať ďalšie balenie tabliet. Vždy by ste mali začať užívať tabletky z nového balenia v ten istý deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa objaví každý mesiac približne v rovnakých dňoch.

Ako začať užívať Dimiu

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu

Užívanie Dimie sa má začať v 1. deň menštruačného cyklu (t.j. v 1. deň menštruačného krvácania), v tomto prípade nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Je možné začať užívať na 2. – 5. deň menštruačného cyklu, ale v tomto prípade sa odporúča počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Pri prechode z inej kombinovanej antikoncepcie (COC, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Je lepšie začať užívať Dimiu deň po užití poslednej neaktívnej tablety (pri produktoch s obsahom 28 tabliet v balení) alebo deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia, ale v žiadnom prípade nie neskôr ako deň po zvyčajných 7. -denná prestávka (pre lieky obsahujúce 21 tabliet). Užívanie Dimie sa má začať v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo náplasti, najneskôr však v deň, keď sa má vložiť nový krúžok alebo nová náplasť.

Pri prechode z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény ("minitabletky", injekčné formy, implantát) alebo z vnútromaternicovej antikoncepcie uvoľňujúcej gestagén

Žena môže prejsť z „minitabletky“ na Dimiu každý deň (bez prestávky); z implantátu alebo vnútromaternicovej antikoncepcie s gestagénom - v deň jeho odstránenia, z injekčnej antikoncepcie - v deň, kedy má prísť ďalšia injekcia. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva

Žena môže začať užívať liek ihneď po spontánnom alebo lekárskom potrate v prvom trimestri tehotenstva. Ak je táto podmienka splnená, žena nepotrebuje ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po potrate v druhom trimestri tehotenstva alebo pôrodu

Užívanie lieku sa môže začať 21-28 dní po spontánnom alebo lekárskom potrate alebo po pôrode, pri absencii dojčenia. Ak sa s užívaním začne neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabliet je potrebné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však už došlo k pohlavnému styku, pred začatím užívania Dimie treba vylúčiť tehotenstvo alebo musíte počkať do prvej menštruácie.

Prestaňte užívať Dimiu

Užívanie lieku môžete kedykoľvek prestať. Ak žena neplánuje otehotnieť, alebo je tehotenstvo kontraindikované, pretože užíva lieky, ktoré sú potenciálne škodlivé pre plod, je potrebné s lekárom konzultovať iné spôsoby antikoncepcie.

Užívanie vynechaných tabliet

Vynechanie placebo tablety z posledného (4.) radu blistra možno ignorovať. Mali by sa však zlikvidovať, aby sa predišlo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Nasledujúce odporúčania platia len pre vynechanie aktívnych tabliet.

Ak bolo oneskorenie v užívaní lieku menej ako 24 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť vynechanú tabletku čo najskôr a ďalšiu tabletku užiť vo zvyčajnom čase.

Ak meškáte s užitím tabliet viac ako 24 hodín môže byť antikoncepčná ochrana znížená. Čím viac tabliet vynecháte a čím bližšie sú vynechané tablety k fáze neaktívnej zelenej placebo pilulky, tým vyššia je šanca na otehotnenie.

V tomto prípade sa môžete riadiť nasledujúcimi dvoma základnými pravidlami:

1. Užívanie lieku by sa nikdy nemalo prerušiť na viac ako 7 dní;

2. Na dosiahnutie adekvátnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

V súlade s tým môže žena dostať nasledujúce odporúčania:

Ak vynecháte tabletky medzi 1. a 7. dňom.Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Pokračuje v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Okrem toho je počas nasledujúcich 7 dní potrebné dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm). Ak došlo k pohlavnému styku do 7 dní pred vynechaním tablety, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva.

Ak vynecháte tabletky počas obdobia od 8 do 14 dní užívania.Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Pokračuje v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety správne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. V opačnom prípade, ako aj pri vynechaní dvoch alebo viacerých tabliet, musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) počas 7 dní.

Ak vynecháte tabletky od 15. do 24. dňa užívania. Riziko zníženej spoľahlivosti hrozí vzhľadom na blížiace sa obdobie užívania neaktívnych zelených placebo piluliek. Musíte prísne dodržiavať jednu z nasledujúcich dvoch možností. Ak však počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli všetky tablety užité správne, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy. V opačnom prípade musí žena používať prvý z nasledujúcich režimov a dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) počas 7 dní:

1. Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Ďalšie tablety sa užívajú vo zvyčajnom čase, kým sa neminú aktívne tablety z balenia, 4 zelené placebo tablety z posledného radu sa majú zlikvidovať a ihneď začať užívať tablety z ďalšieho balenia. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým sa nespotrebuje druhé balenie tabliet, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a/alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Žena môže prestať užívať aj aktívne tablety z aktuálneho balenia. Potom má užívať zelené placebové tabletky z posledného radu počas 4 dní, vrátane dní, kedy vynechala tabletky, a potom začať užívať tabletky z nového balenia. Ak žena vynechá užitie aktívnych tabliet a nezaznamená krvácanie z vysadenia počas užívania neaktívnych zelených placebo tabliet, musí sa vylúčiť tehotenstvo.

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch môže byť absorpcia neúplná, preto je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak máte vracanie alebo hnačku do 3-4 hodín po užití aktívnej tablety, mali by ste dodržiavať odporúčania pre vynechanie tabliet. Ak žena nechce zmeniť svoj zvyčajný dávkovací režim a odložiť nástup menštruácie na iný deň v týždni, má užiť ďalšiu aktívnu tabletu.

Ako zmeniť/oddialiť nástup krvácania z vysadenia

Aby sa oddialil nástup krvácania z vysadenia, žena má pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho balenia Dimie a vynechať neaktívne zelené tablety zo súčasného balenia. Cyklus je teda možné ľubovoľne predlžovať na ľubovoľné obdobie, kým sa neminú aktívne tablety z druhého balenia, teda asi o 3 týždne neskôr ako zvyčajne.

Ak plánujete začať svoj ďalší cyklus skôr, musíte kedykoľvek prestať užívať aktívne tablety z druhého balenia, vyhodiť zvyšné aktívne tablety a začať užívať neaktívne zelené tablety (maximálne 4 dni) a potom začať užívať užívanie tabliet z nového balenia. V tomto prípade, približne 2-3 dni po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia, by malo začať krvácanie z vysadenia. Počas užívania lieku z druhého balenia môže žena pociťovať špinenie a/alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice. Pravidelné užívanie Dimia sa potom obnoví po skončení obdobia užívania neaktívnych zelených tabliet.

Aby sa začiatok krvácania z vysadenia posunul na iný deň v týždni, žena by mala skrátiť ďalšie obdobie užívania neaktívnych zelených tabliet o požadovaný počet dní. Čím kratší je interval, tým vyššie je riziko, že počas užívania tabliet z druhého balenia nebude mať krvácanie z vysadenia a následne bude mať špinenie a/alebo medzimenštruačné krvácanie.

Použitie u špeciálnych kategórií pacientov

Deti a tínedžeri. Dimia je indikovaná až po menarche. Dostupné údaje nenaznačujú úpravu dávky v tejto skupine pacientov.

Starší pacienti. Dimia nie je indikovaná po menopauze.

Pacienti s poruchou funkcie pečene. Dimia je kontraindikovaná u žien so závažným ochorením pečene, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek. Dimia je kontraindikovaná u žien s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo akútnym zlyhaním obličiek.

Vedľajšie účinky

Počas používania kombinácie drospirenón/etinylestradiol boli pozorované nasledujúce nežiaduce liekové reakcie (ADR).

*frekvencia nepravidelného krvácania sa znižuje so zvyšujúcou sa dĺžkou užívania Dimie.

Ďalšie informácie

Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie s veľmi zriedkavým výskytom alebo oneskorenými príznakmi, o ktorých sa predpokladá, že súvisia s užívaním liekov zo skupiny COC (pozri tiež časti „Kontraindikácie“ a „Špeciálne pokyny“).

Nádory

Výskyt diagnózy rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC je mierne zvýšený. Vzhľadom na skutočnosť, že rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, nárast diagnóz rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC je malý v porovnaní s celkovým rizikom tohto ochorenia.

Nádory pečene (benígne a malígne).

Iné štáty

Ženy s hypertriglyceridémiou majú počas užívania COC zvýšené riziko pankreatitídy;

Zvýšený krvný tlak;

Stavy, ktoré sa vyvinú alebo zhoršia počas užívania COC, ale ich súvislosť nebola dokázaná: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; cholelitiáza; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou;

U žien s dedičným angioedémom môže estrogén spôsobiť alebo zhoršiť príznaky;

Dysfunkcia pečene;

Zmeny v tolerancii glukózy alebo účinky na inzulínovú rezistenciu;

Crohnova choroba, ulcerózna kolitída;

chloazma;

Precitlivenosť (vrátane príznakov, ako je vyrážka, žihľavka).

Interakcia

Interakcia COC s inými liekmi (enzýmovými induktormi) môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zníženiu antikoncepčnej účinnosti (pozri časť „Liekové interakcie“).

Predávkovanie

Po predávkovaní neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti. V predklinických štúdiách sa tiež nezistili žiadne závažné nežiaduce účinky vyplývajúce z predávkovania.

Symptómy ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade predávkovania: nevoľnosť, vracanie, špinenie vaginálneho výtoku alebo metrorágia.

Liečba: Neexistuje žiadne špecifické antidotum, má sa vykonať symptomatická liečba.

Liekové interakcie

Účinok iných liekov na liek Dimia

Je možné interagovať s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov, čo môže následne viesť k medzimenštruačnému krvácaniu z maternice a/alebo zníženiu antikoncepčného účinku. Ženám, ktoré sú liečené týmito liekmi popri Dimii, sa odporúča používať bariérovú metódu antikoncepcie alebo zvoliť inú nehormonálnu metódu antikoncepcie (ak je potrebné dlhodobé užívanie induktorov). Počas celého obdobia súbežného užívania liekov, ako aj 28 dní po ich vysadení sa má používať bariérová metóda antikoncepcie. Ak užívanie liekov, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy, pokračuje aj po skončení aktívnych tabliet v balení Dimia, mali by ste začať užívať tablety Dimia z nového balenia bez užívania zelených placebo tabliet zo starého balenia.

Látky, ktoré zvyšujú klírens Dimia(zhoršenie účinnosti indukciou enzýmov): fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a prípadne aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín, ako aj prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Látky s rôznymi účinkami na klírens Dimia: Keď sa používa spolu s Dimiou, mnohé inhibítory proteázy vírusu HIV alebo hepatitídy C a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy môžu buď zvýšiť alebo znížiť koncentráciu estrogénov alebo gestagénov v krvnej plazme. V niektorých prípadoch môže byť tento účinok klinicky významný.

Látky, ktoré znižujú klírens COC (enzýmové inhibítory).): silné a stredne silné inhibítory izoenzýmu CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (napríklad itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidy (napríklad klaritromycín, erytromycín), diltiazem a grapefruitová šťava môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie estrogénu alebo gestagénu alebo ich oboch.

Preukázalo sa, že etorikoxib v dávkach 60 a 120 mg/deň pri súbežnom podávaní s COC obsahujúcimi 35 mcg etinylestradiolu zvyšuje plazmatické koncentrácie etinylestradiolu 1,4-krát a 1,6-krát, v uvedenom poradí.

Účinok Dimia na iné lieky

COC môžu ovplyvniť metabolizmus iných liekov, čo vedie k zvýšeniu (napríklad cyklosporínu) alebo zníženiu (napríklad lamotrigínu) ich plazmatických a tkanivových koncentrácií.

In vitro Drospirenón je schopný slabo alebo stredne inhibovať izoenzýmy cytochrómu P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.

Na základe interakčných štúdií in vivo u dobrovoľníčok užívajúcich omeprazol, simvastatín alebo midazolam ako markerové substráty možno dospieť k záveru, že klinicky významný účinok 3 mg drospirenónu na metabolizmus liečiv sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450 je nepravdepodobný.

In vitro Etinylestradiol je reverzibilný inhibítor izoenzýmov CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2, ako aj ireverzibilný inhibítor izoenzýmov CYP3A4/5, CYP2C8 a CYP2J2. V klinických štúdiách podávanie hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej etinylestradiol neviedlo k žiadnemu zvýšeniu alebo len k miernemu zvýšeniu plazmatických koncentrácií substrátov CYP3A4 (napr. midazolamu), zatiaľ čo plazmatické koncentrácie substrátov CYP1A2 sa môžu mierne zvýšiť (napr. teofylín) resp. stredne (napr. melatonín a tizanidín).

Iné formy interakcie

U pacientov so zachovanou funkciou obličiek nemá kombinované použitie drospirenónu a ACE inhibítorov alebo NSAID významný vplyv na koncentráciu draslíka v krvnej plazme. Kombinované použitie Dimia s antagonistami aldosterónu alebo draslík šetriacimi diuretikami sa však neskúmalo. V takýchto prípadoch sa musí počas prvého cyklu užívania lieku monitorovať koncentrácia draslíka v krvnej plazme (pozri časť „Osobitné pokyny“).

špeciálne pokyny

Ak v súčasnosti existuje niektorý zo stavov, ochorení/rizikových faktorov uvedených nižšie, potenciálne riziká a očakávané prínosy užívania COC sa majú v každom jednotlivom prípade dôkladne zvážiť a prediskutovať so ženou predtým, ako sa rozhodne začať užívať liek. Ak sa niektorý z týchto stavov, ochorení alebo rizikových faktorov zhorší, zosilní alebo sa objaví prvýkrát, žena by sa mala poradiť so svojím lekárom, ktorý môže rozhodnúť, či liek vysadiť.

Choroby kardiovaskulárneho systému

Výsledky epidemiologických štúdií poukazujú na vzťah medzi užívaním COC a zvýšeným výskytom venóznej a arteriálnej trombózy a tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, cerebrovaskulárne poruchy). Tieto ochorenia sú zriedkavé.

Riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) je najväčšie v prvom roku užívania takýchto liekov. Zvýšené riziko je prítomné po začiatočnom užívaní COC alebo po obnovení užívania rovnakých alebo iných COC (po dávkovacom intervale 4 týždne alebo viac). Údaje z prospektívnej štúdie zahŕňajúcej 3 skupiny pacientov naznačujú, že toto zvýšené riziko je prítomné predovšetkým počas prvých 3 mesiacov užívania drogy.

Celkové riziko VTE u pacientov užívajúcich nízke dávky COC (<50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

VTE, prejavujúca sa ako hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia, sa môže vyskytnúť pri užívaní akéhokoľvek COC.

Pri užívaní COC je mimoriadne zriedkavé, že dôjde k trombóze iných krvných ciev, napríklad pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových žíl a tepien alebo ciev sietnice. Pokiaľ ide o vzťah medzi výskytom týchto ochorení a užívaním COC, neexistuje konsenzus.

Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) zahŕňajú nasledovné: jednostranný opuch dolnej končatiny alebo pozdĺž žily na dolnej končatine, bolesť alebo nepríjemný pocit v dolnej končatine len pri státí alebo chôdzi, lokalizované teplo v postihnutej dolnej končatine, začervenanie resp. zmena farby kože na dolnej končatine.

Symptómy pľúcnej embólie (PE) zahŕňajú: ťažkosti alebo zrýchlené dýchanie; náhly kašeľ, vrátane hemoptýzy; ostrá bolesť v hrudníku, ktorá sa môže zintenzívniť s hlbokou inšpiráciou; pocit úzkosti; ťažké závraty; rýchly alebo nepravidelný srdcový tep. Niektoré z týchto príznakov (napr. dýchavičnosť, kašeľ) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako príznaky iných viac či menej závažných stavov (napr. infekcia dýchacích ciest).

Arteriálny tromboembolizmus môže viesť k mŕtvici, vaskulárnej oklúzii alebo infarktu myokardu.

Príznaky mŕtvice zahŕňajú: náhlu slabosť alebo stratu citlivosti v tvári, končatinách, najmä na jednej strane tela, náhlu zmätenosť, problémy s rečou a porozumením; náhla jednostranná alebo obojstranná strata zraku; náhla porucha chôdze, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie; náhla, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy bez zjavného dôvodu; strata vedomia alebo mdloby s epileptickým záchvatom alebo bez neho.

Iné príznaky cievnej oklúzie: náhla bolesť, opuch a mierne modré sfarbenie končatín, „akútne“ brucho.

Symptómy infarktu myokardu zahŕňajú: bolesť, nepohodlie, pocit tlaku, tiaže, zvierania alebo plnosti v hrudníku, paži alebo hrudníku; nepohodlie vyžarujúce do chrbta, lícnej kosti, hrtana, paže, žalúdka; studený pot, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, ťažká slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť; rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Arteriálny tromboembolizmus môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný.

U žien s kombináciou viacerých rizikových faktorov alebo vysokou závažnosťou jedného z nich treba zvážiť možnosť ich vzájomného posilnenia. V takýchto prípadoch môže byť stupeň zvýšenia rizika vyšší ako pri jednoduchom súhrne faktorov. V tomto prípade je užívanie Dimie kontraindikované (pozri časť „Kontraindikácie“).

Riziko vzniku trombózy (venóznej a/alebo arteriálnej) a tromboembólie sa zvyšuje:

- s vekom;

- u fajčiarov (so zvýšením počtu cigariet alebo zvýšením veku sa riziko zvyšuje, najmä u žien nad 35 rokov);

v prítomnosti:

— obezita (BMI viac ako 30 kg/m2);

- rodinná anamnéza (napríklad venózny alebo arteriálny tromboembolizmus u blízkych príbuzných alebo rodičov mladších ako 50 rokov). V prípade dedičnej alebo získanej predispozície by mala byť žena vyšetrená príslušným odborníkom, aby rozhodol o možnosti užívania COC;

- predĺžená imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akákoľvek operácia dolnej končatiny alebo veľká trauma. V týchto prípadoch sa má užívanie Dimie prerušiť. V prípade plánovaného chirurgického zákroku sa má liek vysadiť najmenej 4 týždne pred operáciou a nemá sa v ňom pokračovať až dva týždne po úplnom obnovení motorickej aktivity. Dočasná imobilizácia (napr. letecká doprava trvajúca viac ako 4 hodiny) môže byť tiež rizikovým faktorom pre rozvoj venózneho tromboembolizmu, najmä v prítomnosti iných rizikových faktorov;

- dislipoproteinémia;

- arteriálna hypertenzia;

- migréna;

— ochorenia srdcových chlopní;

- fibrilácia predsiení.

Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zvyšuje riziko vzniku VTE. Užívanie liekov obsahujúcich levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón je spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Použitie iných liekov, ako je Dimia, môže zdvojnásobiť riziko. Rozhodnutie použiť liek iný ako liek s najnižším rizikom rozvoja VTE by sa malo urobiť len po diskusii so ženou, aby sa zabezpečilo, že rozumie tomu, že užívanie Dimia je spojené s rizikom rozvoja VTE, a že rozumie riziku Faktory ovplyvňujúce riziko vzniku VTE a tiež chápe, že v každom prvom roku užívania lieku je u nej riziko vzniku VTE najväčšie.

Možná úloha kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri rozvoji venózneho tromboembolizmu zostáva kontroverzná.

Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období.

Poruchy periférneho prekrvenia sa môžu vyskytnúť aj pri diabetes mellitus, systémovom lupus erythematosus, hemolyticko-uremickom syndróme, chronickom zápalovom ochorení čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitej anémii.

Zvýšená frekvencia a závažnosť migrény počas užívania COC (ktorá môže predchádzať cerebrovaskulárnym príhodám) je dôvodom na okamžité vysadenie týchto liekov.

Medzi biochemické ukazovatele naznačujúce dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze patria: rezistencia na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).

Pri hodnotení pomeru rizika a prínosu je potrebné vziať do úvahy, že adekvátna liečba príslušného stavu môže znížiť súvisiace riziko trombózy. Treba tiež vziať do úvahy, že riziko trombózy a tromboembólie počas tehotenstva je vyššie ako pri užívaní nízkych dávok COC (<50 мкг этинилэстрадиола).

Nádory

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom. Existujú správy o miernom zvýšení rizika vzniku rakoviny krčka maternice pri dlhodobom užívaní COC, ale súvislosť s užívaním COC nebola dokázaná. Kontroverzia zostáva, pokiaľ ide o rozsah, v akom tieto zistenia súvisia so skríningom cervikálnej patológie alebo so sexuálnym správaním (nižšie používanie bariérových metód antikoncepcie).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka diagnostikovanej u žien, ktoré v súčasnosti užívajú COC (relatívne riziko 1,24). Zvýšené riziko postupne mizne do 10 rokov od vysadenia týchto liekov. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast diagnóz rakoviny prsníka u súčasných alebo nedávnych užívateliek COC je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Pozorované zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, ich biologickými účinkami alebo kombináciou oboch faktorov. Ženy, ktoré užívali COC, majú diagnostikované skoršie štádiá rakoviny prsníka ako ženy, ktoré ich nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa počas užívania COC pozoroval vývoj benígnych a vo veľmi zriedkavých prípadoch malígnych nádorov pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. Tieto stavy je potrebné vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnóze v prípade silnej bolesti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov vnútrobrušného krvácania.

Nádory môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.

Iné štáty

Klinické štúdie nepreukázali žiadny účinok drospirenónu na plazmatické koncentrácie draslíka u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek. Existuje teoretické riziko vzniku hyperkaliémie u pacientov s poruchou funkcie obličiek s počiatočnou koncentráciou draslíka na ULN, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré vedú k retencii draslíka v tele. U žien so zvýšeným rizikom vzniku hyperkaliémie sa počas prvého cyklu užívania Dimia odporúča stanoviť koncentráciu draslíka v krvnej plazme.

Ženy s hypertriglyceridémiou (alebo s týmto stavom v rodinnej anamnéze) môžu mať počas užívania COC zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

Hoci u mnohých žien užívajúcich COC bolo popísané mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie bolo hlásené len zriedka. Ak sa však počas užívania COC vyvinie pretrvávajúce klinicky významné zvýšenie krvného tlaku, tieto lieky sa majú vysadiť a má sa začať liečba arteriálnej hypertenzie. Užívanie COC môže pokračovať, ak sa antihypertenzívnou liečbou dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.

Zaznamenal sa vývoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov počas tehotenstva aj počas užívania COC, ale ich súvislosť s užívaním COC sa nepreukázala: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; cholelitiáza; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou. Popísané boli aj prípady zhoršenia priebehu endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy počas užívania COC.

U žien s dedičnými formami angioedému môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. Opakovaná cholestatická žltačka, ktorá sa prvýkrát rozvinie počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje prerušenie užívania COC.

Hoci COC môžu mať vplyv na inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť dávku hypoglykemických liekov u diabetických pacientov užívajúcich nízke dávky COC (<0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Niekedy sa môže vyvinúť chloazma, najmä u žien s tehotenskou chloazmou v anamnéze. Ženy so sklonom k ​​chloazme by sa mali počas užívania COC vyhýbať dlhodobému pobytu na slnku a ultrafialovému žiareniu.

Laboratórne testy

Užívanie COC môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane ukazovateľov funkcie pečene, obličiek, štítnej žľazy, nadobličiek, koncentrácie transportných proteínov v krvnej plazme, ukazovateľov metabolizmu sacharidov, parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny väčšinou nepresahujú normálne hodnoty. Drospirenón zvyšuje plazmatickú aktivitu renínu a aldosterónu, čo súvisí s jeho antimineralokortikoidným účinkom.

Lekárske vyšetrenia

Pred začatím alebo obnovením užívania lieku Dimia je potrebné oboznámiť sa so životnou anamnézou ženy, rodinnou anamnézou, vykonať dôkladné lekárske (vrátane merania krvného tlaku, srdcovej frekvencie, stanovenie BMI) a gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz). a cytologické vyšetrenie zoškrabov z krčka maternice), vylúčiť graviditu. Rozsah doplnkových štúdií a frekvencia kontrolných vyšetrení sa určuje individuálne. Následné vyšetrenia by sa mali zvyčajne vykonávať aspoň raz za 6 mesiacov.

Žena by mala byť upozornená, že COC nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC sa môže znížiť v nasledujúcich prípadoch: pri vynechaní aktívnych tabliet, pri vracaní a hnačke alebo v dôsledku liekových interakcií.

Zlá kontrola menštruačného cyklu

Počas užívania COC sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie a/alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Akékoľvek nepravidelné krvácanie by sa preto malo hodnotiť až po adaptačnom období približne troch cyklov.

Ak sa nepravidelné krvácanie opakuje alebo sa rozvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa vykonať dôkladné diagnostické vyšetrenie, aby sa vylúčila malignita alebo tehotenstvo.

Niektoré ženy nemusia mať krvácanie z vysadenia počas užívania zelených, neaktívnych placebo piluliek. Ak sa liek užíva podľa pokynov, je nepravdepodobné, že žena je tehotná. Ak sa však liek predtým neužíval pravidelne alebo ak nedošlo k dvom krvácaniam z vysadenia za sebou, je potrebné pred pokračovaním v užívaní lieku vylúčiť tehotenstvo.

Laktóza

Dimia filmom obalené tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako je intolerancia galaktózy, nedostatok laktázy a glukózo-galaktózová malabsorpcia, nemajú užívať tento liek.

Filmom obalené tablety Dimia obsahujú sójový lecitín. Pacienti s alergiou na arašidy a sóju by tento liek nemali užívať.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a stroje

Nenájdené.

Tehotenstvo a laktácia

Dimia je počas tehotenstva kontraindikovaná. Ak pacientka plánuje tehotenstvo, môže kedykoľvek prestať užívať Dimiu. Ak sa počas používania Dimie zistí tehotenstvo, jeho užívanie sa má okamžite ukončiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie však neodhalili žiadne zvýšené riziko vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré dostávali pohlavné hormóny (vrátane COC) pred tehotenstvom, ani teratogénne účinky, keď sa pohlavné hormóny neúmyselne užívali na začiatku tehotenstva.

Existujúce údaje o výsledkoch užívania Dimia počas tehotenstva sú obmedzené, čo nám neumožňuje vyvodiť závery o účinku lieku na priebeh tehotenstva, zdravie novorodenca a plodu. V súčasnosti neexistujú žiadne významné epidemiologické údaje o Dimii.

Použitie Dimia počas dojčenia je kontraindikované.

Užívanie COC môže znížiť množstvo materského mlieka a zmeniť jeho zloženie, preto sa ich užívanie neodporúča až do ukončenia dojčenia. Malé množstvá pohlavných hormónov a/alebo ich metabolitov môžu prechádzať do materského mlieka a pôsobiť na telo novorodenca.

Použitie v detstve

Použitie lieku pred menarché nie je indikované.

Pri poruche funkcie obličiek

Kontraindikované:

- závažné chronické alebo akútne zlyhanie obličiek

Na dysfunkciu pečene

Kontraindikované:

- existujúce závažné ochorenie pečene (alebo anamnéza) za predpokladu, že funkcia pečene nie je v súčasnosti normalizovaná;

- nádor pečene (benígny alebo malígny) v súčasnosti alebo v anamnéze.

Podmienky výdaja z lekární

Liek je dostupný na lekársky predpis.

Podmienky a lehoty skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí, chránený pred svetlom pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Čas použiteľnosti - 2 roky.

V tomto článku si môžete prečítať návod na použitie lieku Dimia. Prezentované sú recenzie návštevníkov stránky – konzumentov tohto lieku, ako aj názory odborných lekárov na používanie hormonálnej antikoncepcie Dimia v ich praxi. Žiadame vás, aby ste aktívne pridali svoje recenzie o lieku: či liek pomohol alebo nepomohol zbaviť sa choroby, aké komplikácie a vedľajšie účinky boli pozorované, možno ich výrobca neuviedol v anotácii. Dimia analógy v prítomnosti existujúcich štruktúrnych analógov. Použitie ako antikoncepcia u žien a prevencia neželaného tehotenstva, ako aj počas dojčenia. Zloženie liečiva.

Dimia- je kombinovaná monofázická perorálna antikoncepcia obsahujúca drospirenón a etinylestradiol. Z hľadiska farmakologického profilu sa drospirenón približuje prirodzenému progesterónu: nemá estrogénnu, glukokortikoidnú a antiglukokortikoidnú aktivitu a vyznačuje sa výraznými antiandrogénnymi a stredne silnými antimineralokortikoidnými účinkami. Antikoncepčný účinok je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie, zvýšená viskozita cervikálneho sekrétu a zmeny v endometriu. Pearlov index, ukazovateľ vyjadrujúci mieru otehotnenia u 100 žien v reprodukčnom veku počas roka užívania antikoncepcie, je menší ako 1.

Zlúčenina

Etinylestradiol + Drospirenón + pomocné látky.

Farmakokinetika

Drospirenón

Pri perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť - 76-85%. Súbežné užívanie s jedlom neovplyvňuje biologickú dostupnosť drospirenónu. Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani globulín viažuci kortikosteroidy (transkortín). Len 3 – 5 % celkových sérových koncentrácií drospirenónu existuje vo forme voľných steroidov. Drospirenón sa po perorálnom podaní aktívne metabolizuje. Drospirenón sa vylučuje len v nezmenených stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú obličkami a črevami s pomerom vylučovania približne 1,2:1,4.

Etinylestradiol

Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Absolútna biologická dostupnosť ako výsledok konjugácie prvého prechodu a metabolizmu prvého prechodu je približne 60 %. Súčasný príjem potravy znížil biologickú dostupnosť etinylestradiolu u približne 25 % skúmaných pacientok; ostatné nemali žiadne zmeny. Etinylestradiol je substrátom presystémovej konjugácie v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, výsledkom čoho je široká škála hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme aj ako konjugáty s kyselinou glukurónovou. Nezmenený etinylestradiol sa prakticky nevylučuje z tela. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú obličkami a črevami v pomere 4:6.

Indikácie

• perorálna antikoncepcia.

Uvoľňovacie formuláre

Filmom obalené tablety v blistri s 24 bielymi a 4 zelenými (spolu 28 tabliet).

Návod na použitie a dávkovací režim

Tablety sa majú užívať denne, približne v rovnakom čase, s malým množstvom vody, v poradí uvedenom na blistri. Tablety sa užívajú nepretržite 28 dní, 1 tableta denne. Užívanie tabliet z ďalšieho balenia sa začína po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína 2-3 dni po začatí užívania tabliet placeba (posledný rad) a nemusí nevyhnutne skončiť začiatkom užívania z ďalšieho balenia.

Ako začať užívať Dimiu

Ak sa hormonálna antikoncepcia neužívala v poslednom mesiaci, Dimia sa má užiť v prvý deň menštruačného cyklu (t.j. v prvý deň menštruačného krvácania). S užívaním je možné začať na 2. – 5. deň menštruačného cyklu, v tomto prípade je počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia potrebné dodatočné užívanie bariérovej metódy antikoncepcie.

Prechod z iných kombinovaných kontraceptív (kombinovaných perorálnych kontraceptív vo forme tabliet, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)

Dimiu by ste mali začať užívať nasledujúci deň po užití poslednej neaktívnej tablety (pri liekoch s obsahom 28 tabliet) alebo nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia (možno nasledujúci deň po skončení obvyklej 7-dňovej prestávky). ) - na lieky, obsahuje 21 tabliet v balení. Ak žena používa vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, je lepšie začať užívať Dimiu v deň ich odstránenia alebo najneskôr v deň, keď sa plánuje vloženie nového krúžku alebo výmena náplasti.

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletky, injekcie, implantáty) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUD)

Žena môže prejsť z užitia minitabletky na užitie Dimia v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo z IUD v deň ich odstránenia, z injekčných foriem liekov - v deň, kedy mala podať nasledujúcu injekciu), ale v r. vo všetkých prípadoch je potrebné používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Po potrate v 1. trimestri tehotenstva

Užívanie Dimie sa môže začať podľa predpisu lekára v deň ukončenia tehotenstva. V tomto prípade žena nemusí prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo potrate v 2. trimestri tehotenstva

Žene sa odporúča začať užívať liek 21-28 dní po pôrode (za predpokladu, že nedojčí) alebo potrate v 2. trimestri tehotenstva. Ak sa s užívaním začne neskôr, žena má počas prvých 7 dní po začatí užívania Dimie používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Po obnovení sexuálnej aktivity (pred začatím užívania Dimie) je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Užívanie vynechaných tabliet

Vynechanie placebo tablety z posledného (4.) radu blistra možno ignorovať. Mali by sa však zlikvidovať, aby sa predišlo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Pokyny uvedené nižšie platia len pre vynechané tablety obsahujúce účinné látky.

Ak je oneskorenie v užití tablety kratšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Žena má užiť vynechanú tabletku čo najskôr (hneď ako si spomenie) a nasledujúcu tabletku vo zvyčajnom čase.

Ak oneskorenie presiahne 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. V tomto prípade sa môžete riadiť dvoma základnými pravidlami:

1. Užívanie tabliet sa nikdy nesmie prerušiť na viac ako 7 dní;
2. Na dosiahnutie adekvátnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

V súlade s tým možno ženám poskytnúť nasledujúce odporúčania:

Dni 1-7

Žena by mala užiť vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by mala užiť tabletky vo zvyčajnom čase. Okrem toho sa má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérová metóda, ako je kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku v predchádzajúcich 7 dňoch, má sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet vynecháte a čím bližšie je toto preskočenie k 7-dňovej prestávke v užívaní lieku, tým vyššie je riziko otehotnenia.

Dni 8-14

Žena by mala užiť vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by mala užiť tabletky vo zvyčajnom čase. Ak počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou žena užila tabletky podľa predpisu, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, je potrebná doplnková metóda antikoncepcie (bariéra – napríklad kondóm) na 7 dní.

Dni 15-24

Spoľahlivosť metódy sa nevyhnutne znižuje, keď sa blíži fáza placeba. Úprava režimu užívania tabliet však stále môže pomôcť zabrániť tehotenstvu. Pri dodržiavaní jedného z dvoch režimov opísaných nižšie a ak počas predchádzajúcich 7 dní pred vynechaním tabletky žena dodržiavala liekový režim, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak to tak nie je, mala by dodržiavať prvý z dvoch režimov a počas nasledujúcich 7 dní používať ďalšie opatrenia.

1. Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom má užívať tablety vo zvyčajnom čase, kým sa aktívne tablety neminú. 4 tablety placeba z posledného radu sa nemajú užívať, ihneď by ste mali začať užívať tablety z ďalšieho blistrového balenia. S najväčšou pravdepodobnosťou nedôjde ku krvácaniu z vysadenia až do konca druhého balenia, ale špinenie alebo krvácanie z vysadenia možno pozorovať v dňoch užívania lieku z druhého balenia.

2. Žena môže prestať užívať aj aktívne tablety zo začatého balenia. Namiesto toho má užívať placebo tablety z posledného radu počas 4 dní, vrátane dní, kedy vynechala tablety, a potom začať užívať tablety z ďalšieho balenia.

Ak žena vynechá tabletku a následne počas fázy užívania placeba nezaznamená krvácanie z vysadenia, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.

Použitie lieku na gastrointestinálne poruchy

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napríklad vracanie alebo hnačka) nebude absorpcia lieku úplná a budú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín po užití aktívnej tablety, musíte čo najskôr užiť novú (náhradnú) tabletu. Ak je to možné, ďalšia tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užitia tablety. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, odporúča sa pri vynechaní tabliet postupovať podľa pokynov. Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý režim užívania tabliet, mala by užiť ďalšiu tabletku z iného balenia.

Oneskorenie krvácania z vysadenia podobné menštruácii

Na oddialenie krvácania má žena vynechať tablety s placebom zo začiatočného balenia a začať užívať tablety drospirenónu + etinylestradiolu z nového balenia. Oneskorenie sa môže predĺžiť, kým sa neminú aktívne tablety v druhom balení. Počas oneskorenia môže žena zaznamenať acyklické silné alebo bodavé krvácanie z vagíny. Pravidelné užívanie Dimia sa obnoví po fáze placeba.

Na presunutie krvácania na iný deň v týždni sa odporúča skrátiť nastávajúcu fázu užívania placebo tabliet o požadovaný počet dní. Keď sa cyklus skráti, je pravdepodobnejšie, že žena nebude mať menštruačné krvácanie „z vysadenia“, ale pri užívaní ďalšieho balenia bude mať acyklické silné alebo bodavé krvácanie z vagíny (rovnaké ako pri predĺžení cyklu) .

Vedľajší účinok

• kandidóza, vrát. ústna dutina;
• anémia, trombocytopénia;
• alergické reakcie;
• nabrať váhu;
• zvýšená chuť do jedla;
• anorexia;
• strata váhy;
• emočná labilita;
• depresie;
• znížené libido;
• nervozita;
• ospalosť;
• anorgazmia;
• nespavosť;
• bolesť hlavy;
• závraty;
• parestézia;
• vertigo;
• konjunktivitída;
• zhoršenie zraku;
• migréna;
• flebeuryzma;
• zvýšený krvný tlak;
• tachykardia;
• poškodenie ciev;
• krvácanie z nosa;
• nevoľnosť, vracanie;
• bolesť brucha;
• hnačka;
• cholecystitída;
• vyrážka (vrátane akné);
• ekzém;
• alopécia (plešatosť);
• akné dermatitída;
• suchá koža;
• kožné strie;
• kontaktná dermatitída;
• fotodermatitída;
• bolesť chrbta;
• bolesť v končatinách;
• svalové kŕče;
• bolesť v hrudi;
• žiadne krvácanie z vysadenia;
• vaginálna kandidóza;
• zväčšenie mliečnych žliaz;
• vaginálny výtok;
• návaly krvi;
• zápal pošvy;
• acyklické krvácanie;
• bolestivé krvácanie podobné menštruácii;
• ťažké krvácanie z vysadenia;
• slabé krvácanie podobné menštruácii;
• suchosť vaginálnej sliznice;
• bolestivý pohlavný styk;
• vulvovaginitída;
• postkoitálne krvácanie;
• cysta prsníka;
• hyperplázia prsníka;
• rakovina prsníka;
• atrofia endometria;
• vaječníková cysta;
• zväčšená maternica;
• asténia;
• zvýšené potenie;
• pocit nepohodlia;
• venózne tromboembolické ochorenia;
• nádory pečene.

Kontraindikácie

Dimia, podobne ako iné kombinované perorálne kontraceptíva, je kontraindikovaná pri ktoromkoľvek z nasledujúcich stavov:

• trombóza (arteriálna a venózna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane trombózy, hlbokej žilovej tromboflebitídy; pľúcnej embólie, infarktu myokardu, mŕtvice, cerebrovaskulárnych porúch);
• stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny pectoris) v súčasnosti alebo v anamnéze;
• viaceré alebo závažné rizikové faktory venóznej alebo arteriálnej trombózy, vrátane. komplikované lézie chlopňového aparátu srdca, fibrilácia predsiení, ochorenia mozgových ciev alebo koronárnych artérií; nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, veľký chirurgický výkon s predĺženou imobilizáciou, fajčenie nad 35 rokov, obezita s indexom telesnej hmotnosti > 30 kg/m2;
• dedičná alebo získaná predispozícia k venóznej alebo arteriálnej trombóze, napríklad rezistencia na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu 3, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a protilátky proti fosfolipidom (prítomnosť protilátok proti fosfolipidom - protilátky proti kardiolipínu, lupus antikoagulans) ;
• pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti alebo v anamnéze;
• existujúce závažné ochorenie pečene (alebo anamnéza) za predpokladu, že funkcia pečene nie je v súčasnosti normalizovaná;
• závažné chronické alebo akútne zlyhanie obličiek;
• nádor pečene (benígny alebo malígny) v súčasnosti alebo v anamnéze;
• hormonálne závislé zhubné nádory pohlavných orgánov alebo prsníka, v súčasnosti alebo v anamnéze;
• krvácanie z vagíny neznámeho pôvodu;
• anamnéza migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi;
• nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia, nedostatok laktázy;
• tehotenstvo a podozrenie naň;
• obdobie laktácie;
• precitlivenosť na liečivo alebo niektorú zo zložiek liečiva.

Opatrne

• rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie: fajčenie do 35 rokov, obezita, dyslipoproteinémia, kontrolovaná arteriálna hypertenzia, migréna bez fokálnych neurologických príznakov, nekomplikované chlopňové ochorenie srdca, dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda pri mladý vek niektorého z priamych príbuzných);
• ochorenia, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférneho prekrvenia: diabetes mellitus bez cievnych komplikácií, systémový lupus erythematosus (SLE), hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia, flebitída povrchových žíl;
• dedičný angioedém;
• hypertriglyceridémia;
• závažné ochorenie pečene (až do normalizácie testov funkcie pečene);
• ochorenia, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (vrátane žltačky a/alebo svrbenia spojeného s cholestázou, cholelitiázou, otosklerózou s poruchou sluchu, porfýriou, anamnézou herpesu počas tehotenstva, menšou choreou (Sydenhamova choroba) chloazma;
• popôrodné obdobie.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Dimia je počas tehotenstva kontraindikovaná.

Ak počas používania Dimie dôjde k otehotneniu, má sa okamžite ukončiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie nepreukázali zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu (COC) pred tehotenstvom, ani teratogénny účinok COC, ak sa užívali neúmyselne počas tehotenstva.

Podľa predklinických štúdií nie je možné vylúčiť nežiaduce účinky ovplyvňujúce priebeh tehotenstva a vývoj plodu v dôsledku hormonálneho pôsobenia aktívnych zložiek.

Liek Dimia môže ovplyvniť laktáciu: znížiť množstvo mlieka a zmeniť jeho zloženie. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu počas užívania COC vylučovať do mlieka. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa. Použitie Dimia počas dojčenia je kontraindikované.

Použitie u detí

Použitie lieku pred menarché nie je indikované.

špeciálne pokyny

Ak máte niektorý zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, prínos užívania COC sa má posúdiť individuálne pre každú ženu a prediskutovať s ňou pred začatím užívania. Ak sa nežiaduca udalosť zhorší alebo ak sa vyskytne niektorý z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena má kontaktovať svojho lekára. Lekár musí rozhodnúť, či prestane užívať COC.

Poruchy krvného obehu

Užívanie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvyšuje riziko venózneho tromboembolizmu (VTE). Zvýšenie rizika VTE je najvýraznejšie v prvom roku užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE u žien bez rizikových faktorov, ktoré užívali nízke dávky estrogénov (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Údaje z veľkej, prospektívnej, 3-ramennej štúdie ukázali, že výskyt VTE u žien s alebo bez iných rizikových faktorov venózneho tromboembolizmu pri použití kombinácie etinylestradiolu a drospirenónu, 0,03 mg + 3 mg, bol rovnaký ako výskyt VTE u žien používajúcich perorálnu antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel a iné PDA. Riziko venózneho tromboembolizmu pri užívaní Dimie nebolo v súčasnosti stanovené.

Epidemiologické štúdie tiež odhalili súvislosť medzi užívaním COC a zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu, prechodné ischemické príhody).

U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu sa veľmi zriedkavo vyskytla trombóza iných krvných ciev, ako sú žily a tepny pečene, mezentéria, obličiek, mozgu alebo sietnice. Pokiaľ ide o súvislosť týchto javov s užívaním hormonálnej antikoncepcie, neexistuje konsenzus.

Príznaky venóznych alebo arteriálnych trombotických/tromboembolických príhod alebo akútnych cerebrovaskulárnych príhod:

• nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch dolných končatín;
• náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej ruky alebo nie;
• náhla dýchavičnosť;
• náhly nástup kašľa;
• akékoľvek nezvyčajné silné, dlhotrvajúce bolesti hlavy;
• náhla čiastočná alebo úplná strata zraku;
• diplopia;
• zhoršená reč alebo afázia;
• vertigo;
• kolaps s parciálnymi epileptickými záchvatmi alebo bez nich;
• slabosť alebo veľmi nápadná necitlivosť, ktorá náhle postihne jednu stranu alebo časť tela;
• pohybové poruchy;
• „ostrý“ žalúdok.

Pred začatím užívania COC by sa žena mala poradiť s odborníkom.

Riziko venóznych tromboembolických porúch pri užívaní COC sa zvyšuje s:

• zvyšujúci sa vek;
• dedičná predispozícia (venózna tromboembólia sa niekedy vyskytla u súrodencov alebo rodičov v relatívne skorom veku);
• predĺžená imobilizácia, rozsiahly chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na dolných končatinách alebo veľká trauma. V takýchto situáciách sa odporúča prestať užívať liek (v prípade plánovaného chirurgického zákroku aspoň štyri týždne vopred) a pokračovať v užívaní až po uplynutí dvoch týždňov od úplného obnovenia pohyblivosti. Ak sa liek nezastaví okamžite, má sa zvážiť antikoagulačná liečba;
• obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);
• nedostatok konsenzu o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri výskyte alebo exacerbácii venóznej trombózy.

Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo akútnej cerebrovaskulárnej príhody pri užívaní COC sa zvyšuje s:

• zvyšujúci sa vek;
• fajčenie (ženám starším ako 35 rokov sa dôrazne odporúča, aby prestali fajčiť, ak chcú užívať COC);
• dyslipoproteinémia;
• arteriálna hypertenzia;
• migréna bez fokálnych neurologických symptómov; obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);
• dedičná predispozícia (arteriálna tromboembólia niekedy u súrodencov alebo rodičov v relatívne skorom veku). Ak je možná dedičná predispozícia, žena by sa mala pred začatím užívania COC poradiť s odborníkom;
• poškodenie srdcových chlopní;
• fibrilácia predsiení.

Kontraindikáciou môže byť aj jeden hlavný rizikový faktor pre venóznu chorobu alebo viaceré rizikové faktory pre arteriálne ochorenie. Je potrebné zvážiť aj antikoagulačnú liečbu. Ženy užívajúce COC majú byť riadne poučené, aby v prípade podozrenia na príznaky trombózy informovali svojho lekára. Ak je podozrenie na trombózu alebo sa potvrdí, užívanie COC sa má prerušiť. Je potrebné nasadiť adekvátnu alternatívnu antikoncepciu vzhľadom na teratogenitu antikoagulačnej liečby (nepriame antikoagulanciá – deriváty kumarínu).

Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období.

Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi cievnymi príhodami zahŕňajú diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Zvýšená frekvencia alebo závažnosť migrény počas užívania COC môže byť indikáciou na okamžité vysadenie kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Nádory

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je infekcia ľudským papilomavírusom. Niektoré epidemiologické štúdie zaznamenali zvýšené riziko rakoviny krčka maternice pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale pretrvávajú spory o tom, do akej miery možno tieto zistenia pripísať mätúcim faktorom, ako je testovanie na rakovinu krčka maternice alebo používanie bariérových metód antikoncepcie .

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila malé zvýšenie relatívneho rizika (RR = 1,24) rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti užívali COC. Riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po ukončení užívania COC. Keďže rakovina prsníka sa u žien mladších ako 40 rokov vyvinie zriedkavo, zvýšenie počtu diagnóz rakoviny prsníka medzi užívateľkami COC má malý vplyv na celkovú pravdepodobnosť vzniku rakoviny prsníka. Tieto štúdie nenašli dostatočné dôkazy o kauzalite. Zvýšené riziko môže vyplývať zo skoršej diagnózy rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologických účinkov COC alebo kombinácie oboch faktorov. Diagnostikovaná rakovina prsníka u žien, ktoré niekedy užívali COC, bola klinicky menej závažná, čo bolo spôsobené včasnou diagnózou ochorenia.

U žien užívajúcich COC sa zriedkavo vyskytli nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V niektorých prípadoch boli tieto nádory život ohrozujúce v dôsledku vnútrobrušného krvácania. Toto treba vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnóze v prípade silnej bolesti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov vnútrobrušného krvácania.

Iné štáty

Progestogénová zložka lieku Dimia je antagonista aldosterónu, ktorý zadržiava draslík v tele. Vo väčšine prípadov sa zvýšenie hladín draslíka neočakáva. V klinickej štúdii u niektorých pacientov s miernym až stredne ťažkým ochorením obličiek, ktorí užívali draslík šetriace lieky, sa však hladiny draslíka v sére počas užívania drospirenónu mierne zvýšili. Preto sa odporúča monitorovať hladiny draslíka v sére počas prvého cyklu liečby u pacientov s renálnym zlyhaním, ktorých koncentrácie draslíka v sére pred liečbou boli na hornej hranici normy, a najmä počas užívania liekov šetriacich draslík.

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo dedičnou predispozíciou k nej môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.

Hoci sa u mnohých žien užívajúcich COC pozorovalo mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie bolo zriedkavé. Iba v týchto zriedkavých prípadoch je opodstatnené okamžite prestať užívať COC. Ak sa pri užívaní COC u pacientok so súbežnou arteriálnou hypertenziou krvný tlak neustále zvyšuje alebo výrazne zvýšený krvný tlak nie je možné upraviť antihypertenzívami, užívanie COC sa má prerušiť. Po normalizácii krvného tlaku pomocou antihypertenzív možno užívanie COC obnoviť.

Nasledujúce ochorenia sa objavili alebo zhoršili počas tehotenstva aj pri užívaní COC, ale dôkaz o ich vzťahu s užívaním COC je nepresvedčivý: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, žlčové kamene; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; reumatická chorea (Sydenhamova chorea); herpes počas tehotenstva; otoskleróza so stratou sluchu.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy edému.

Akútne alebo chronické ochorenie pečene môže byť indikáciou na ukončenie užívania COC, kým sa pečeňové testy nenormalizujú. Recidíva cholestatickej žltačky a/alebo pruritu spojeného s cholestázou, ktoré sa vyvinuli počas predchádzajúcej gravidity alebo pri skoršom užívaní pohlavných hormónov, sú indikáciou na prerušenie užívania COC.

Hoci COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, zmena liečebného režimu u pacientok s diabetes mellitus počas užívania COC s nízkym obsahom hormónov (obsahujúcich< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Počas užívania COC sa pozoroval nárast endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Z času na čas sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien, ktoré majú v anamnéze chloazmu počas tehotenstva. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC vyhýbať slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

Obalené tablety Drospirenón + etinylestradiol obsahujú 48,53 mg monohydrátu laktózy, tablety s placebom obsahujú 37,26 mg bezvodej laktózy v jednej tablete. Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako je intolerancia galaktózy, nedostatok laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, ktorí sú na bezlaktózovej diéte, nemajú užívať tento liek.

U žien alergických na sójový lecitín sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.

Účinnosť a bezpečnosť lieku Dimia ako antikoncepcie sa skúmala u žien v reprodukčnom veku. Predpokladá sa, že v postpubertálnom období do 18 rokov je účinnosť a bezpečnosť lieku podobná ako u žien po 18. roku života. Použitie lieku pred menarché nie je indikované.

Lekárske vyšetrenia

Pred začatím alebo opätovným použitím Dimie získajte kompletnú zdravotnú anamnézu (vrátane rodinnej) a vylúčte tehotenstvo. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať lekárske vyšetrenie, ktoré sa riadi kontraindikáciami a preventívnymi opatreniami. Žena by mala byť upozornená, aby si pozorne prečítala návod na použitie a dodržiavala odporúčania v ňom uvedené. Frekvencia a obsah prieskumu by mali vychádzať z existujúcich praktických usmernení. Frekvencia lekárskych prehliadok je u každej ženy individuálna, mala by sa však vykonávať aspoň raz za 6 mesiacov.

Ženám treba pripomenúť, že perorálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC môže byť znížená, napríklad ak vynecháte dávku drospirenónu + etinylestradiol vo forme tabliet, máte gastrointestinálne poruchy počas užívania tabliet drospirenónu + etinylestradiolu alebo ak súčasne užívate iné lieky.

Nedostatočná kontrola cyklu

Tak ako pri iných COC, môže sa u ženy vyskytnúť acyklické krvácanie (špinenie alebo krvácanie z vysadenia), najmä v prvých mesiacoch užívania. Akékoľvek nepravidelné krvácanie by sa preto malo posúdiť po trojmesačnom adaptačnom období.

Ak sa acyklické krvácanie opakuje alebo začína po niekoľkých pravidelných cykloch, treba vziať do úvahy možnosť vzniku porúch nehormonálneho charakteru a prijať opatrenia na vylúčenie gravidity alebo rakoviny, vrátane terapeutickej a diagnostickej kyretáže dutiny maternice.

U niektorých žien sa počas fázy placeba nevyskytuje krvácanie z vysadenia. Ak sa COC užívalo v súlade s návodom na použitie, potom je nepravdepodobné, že je žena tehotná. Ak však boli pravidlá podávania porušené pred prvým vynechaným krvácaním podobným menštruácii alebo ak vynechali dve krvácania, pred pokračovaním v užívaní COC treba vylúčiť graviditu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nenájdené.

Liekové interakcie

Účinok iných liekov na liek Dimia

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k acyklickému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. Nižšie opísané interakcie sa odrážajú vo vedeckej literatúre.

Mechanizmus interakcie s hydantoínom, barbiturátmi, primidónom, karbamazepínom a rifampicínom; oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a prípravky z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) je založený na schopnosti týchto liečiv indukovať mikrozomálne pečeňové enzýmy. Maximálna indukcia pečeňových mikrozomálnych enzýmov sa nedosiahne v priebehu 2-3 týždňov, ale potom pretrváva najmenej 4 týždne po ukončení medikamentóznej terapie.

Zlyhanie antikoncepcie bolo hlásené aj pri antibiotikách, ako je ampicilín a tetracyklín. Mechanizmus tohto javu nie je jasný.

Ženy počas krátkodobej liečby (do jedného týždňa) ktoroukoľvek z vyššie uvedených skupín liekov alebo jednotlivými liekmi by mali prechodne užívať (pri súčasnom užívaní iných liekov a ďalších 7 dní po jej ukončení) okrem COC aj bariérové ​​metódy tzv. antikoncepciu.

Ženy, ktoré dostávajú inú liečbu rifampínom ako COC, majú používať bariérovú metódu antikoncepcie a pokračovať v jej užívaní ešte 28 dní po ukončení liečby rifampínom. Ak užívanie súbežne podávaných liekov trvá dlhšie, ako je dátum exspirácie aktívnych tabliet v balení, je potrebné vysadiť neaktívne tablety a okamžite začať užívať tablety drospirenón + etinylestradiol z ďalšieho balenia.

Ak žena neustále užíva lieky, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy, mala by používať iné spoľahlivé nehormonálne metódy antikoncepcie.

Hlavné metabolity drospirenónu v ľudskej plazme sa tvoria bez účasti systému cytochrómu P450. Preto je nepravdepodobné, že by inhibítory cytochrómu P450 ovplyvňovali metabolizmus drospirenónu.

Účinok Dimia na iné lieky

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých iných účinných látok. V súlade s tým môžu koncentrácie týchto látok v krvnej plazme alebo tkanivách buď stúpať (napríklad cyklosporín) alebo klesať (napríklad lamotrigín).

Iné interakcie

U pacientov bez zlyhania obličiek nemá súbežné užívanie drospirenónu a ACE inhibítorov alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) významný vplyv na hladiny draslíka v sére. Súčasné použitie Dimia s antagonistami aldosterónu alebo draslík šetriacimi diuretikami sa však neskúmalo. V tomto prípade sa má počas prvého cyklu liečby monitorovať koncentrácia draslíka v sére.

Laboratórne testy

Užívanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, koncentrácie plazmatických proteínov (transportéry), ako sú proteíny viažuce kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a krvi koagulačných parametrov a fibrinolýzy. Vo všeobecnosti zmeny zostávajú v normálnom rozsahu. Drospirenón spôsobuje zvýšenie aktivity renínu v krvnej plazme a v dôsledku miernej atymineralokortikoidnej aktivity znižuje koncentráciu aldosterónu v plazme.

Analógy lieku Dimia

Štrukturálne analógy účinnej látky:

• Yarina.

Analógy podľa farmakologickej skupiny (estrogény a gestagény v kombináciách):

• Aktivel;
• Angelique;
• Anteovin;
• Belara;
• Gynodian Depot;
• Gynoflor E;
• Dailla;
• Desmoulins;
• Jess;
• Jess Plus;
• Diana má 35 rokov;
• Divina;
• Divitre;
• Eura;
• Janine;
• Genetten;
• Zoely;
• Jednotlivec;
• Claira;
• Klymen;
• Klimonorm;
• Cliogest;
• Lindinet 20;
• Lindinet 30;
• Logest;
• Marvelon;
• Mercilon;
• Midiana;
• Microgynon;
• NuvaRing;
• Novinet;
• Non Ovlon;
• Ovidon;
• Oralcon;
• Pauzogest;
• Revmelid;
• Regulon;
• Rigevidon;
• Najtichší;
• Silueta;
• Tri milosrdenstvo;
• Tri regol;
• triaclim;
• trigestrel;
• Triquilar;
• trisekvencia;
• femoden;
• femoston;
• Cyklo Proginova;
• Eviana;
• egestrenol;
• Yarina;
• Yarina Plus.

Ak neexistujú žiadne analógy lieku pre účinnú látku, môžete postupovať podľa nižšie uvedených odkazov na choroby, pri ktorých príslušný liek pomáha, a pozrieť sa na dostupné analógy pre terapeutický účinok.

Zlúčenina

Jedna tableta obsahuje

účinné látky: kryštalický drospirenón 100% 3 mg a mikronizovaný etinylestradiol 100% 0,02 mg,

pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, makrogol a kopolymér polyvinylalkoholu, magnéziumstearát,

zloženie filmového obalu: opadry II biely 85G18490: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, lecitín (sója),

zloženie placeba: mikrokryštalická celulóza, typ 12, bezvodá laktóza, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý,

zloženie filmového poťahu (placebo): opadry II zelená 85F21389: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec, indigokarmín (E 132), chinolínová žltá (E 104), čierny oxid železitý (E 172), solárne žltý západ slnka (E 110).

Popis

Tablety, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené, biele alebo takmer biele, s vyrytým na jednej strane „G73“

Tablety, filmom obalené, zelené, okrúhleho tvaru s bikonvexným povrchom (placebo).

farmakologický účinok

Pearl index: 0,31 (horný 95 % interval spoľahlivosti: 0,85).

Antikoncepčný účinok lieku je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny v endometriu.

Liek DIMIA® 24+4 je kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) s kombináciou etinylestradiolu a progestínu drospirenónu. V terapeutickej dávke má drospirenón aj antiandrogénne a slabé antimineralokortikoidné účinky. Nemá estrogénnu, glukokortikoidnú a antiglukokortikoidnú aktivitu. Farmakologický profil drospirenónu je teda blízky prirodzenému hormónu progesterónu.

Klinické štúdie ukázali, že antimineralokortikoidné vlastnosti lieku DIMIA® vedú k slabému antimineralokortikoidnému účinku.

Má antiandrogénnu aktivitu, ktorá vedie k zníženiu tvorby akné a zníženiu produkcie mazových žliaz a neovplyvňuje zvýšenie tvorby globulínu viažuceho pohlavné hormóny spôsobeného etinylestradiolom (inaktivácia endogénnych androgénov). .

Farmakokinetika

Drospirenón

Odsávanie

Pri perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbuje. Maximálna sérová koncentrácia drospirenónu, ktorá sa rovná 37 ng/ml, sa dosiahne 1-2 hodiny po jednorazovej perorálnej dávke. Biologická dostupnosť sa pohybuje od 76 do 85 %. Príjem potravy neovplyvňuje biologickú dostupnosť drospirenónu.

Distribúcia

Po perorálnom podaní sa sérové ​​hladiny drospirenónu znižujú s konečným polčasom 31 hodín. Zistilo sa, že drospirenón sa viaže na sérový albumín, ale liek sa neviaže na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) alebo globulín viažuci kortikosteroidy (CBG). Len 3 – 5 % celkových sérových koncentrácií účinnej látky je prítomných ako voľný steroid. Etinylestradiolom indukované zvýšenie SHBG neovplyvňuje väzbu drospirenónu na sérové ​​proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizmus

Drospirenón sa po perorálnom podaní aktívne metabolizuje. Hlavnými metabolitmi v krvnej plazme sú kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká otvorením laktónového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenón-3-sulfát, oba vznikajúce bez účasti systému P450. Drospirenón je v malej miere metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 a je schopný inhibovať tento enzým, ako aj cytochróm P450 1A1, cytochróm P450 2C9 a cytochróm P450 2C19 in vitro.

Eliminácia

Rýchlosť metabolického klírensu drospirenónu v sére je 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenón sa vylučuje len v nezmenených stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom v pomere približne 1,2:1,4. Polčas vylučovania metabolitov močom a stolicou je približne 40 hodín.

Rovnovážna koncentrácia

Počas jedného liečebného cyklu sa maximálna rovnovážna sérová koncentrácia drospirenónu (približne 70 ng/ml) dosiahne po 8 dňoch liečby. Sérové ​​koncentrácie drospirenónu sa zvyšujú približne o 3 rády v dôsledku vzťahu medzi terminálnym polčasom a dávkovacím intervalom.

Etinylestradiol

Odsávanie

Etinylestradiol sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna koncentrácia v krvnom sére po jednorazovej dávke 33 pg/ml sa dosiahne po 1-2 hodinách. Po konjugácii pri prvom prechode a metabolizme pri prvom prechode v tenkom čreve a pečeni je absolútna biologická dostupnosť 60 %. Súčasný príjem potravy znížil biologickú dostupnosť etinylestradiolu u približne 25 % skúmaných ľudí, zatiaľ čo u iných ľudí neboli pozorované žiadne podobné zmeny.

Distribúcia

Hladiny etinylestradiolu v sére klesajú v dvoch fázach, s terminálnou farmakokinetickou fázou charakterizovanou polčasom eliminácie približne 24 hodín. Etinylestradiol sa viaže na albumín asi z 98,5 % a vyvoláva zvýšenie koncentrácie SHBG a DSG v sére. Zdanlivý distribučný objem je približne 5 l/kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, čo vedie k tvorbe rôznych hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, prezentovaných ako voľné metabolity, tak aj ako konjugáty s kyselinou glukurónovou a sírovou.

Etinylestradiol sa úplne metabolizuje. Rýchlosť metabolického klírensu etinylestradiolu je 5 ml/min/kg.

Eliminácia

Etinylestradiol sa prakticky nevylučuje nezmenený. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas metabolitov je približne 1 deň. Eliminačný polčas je 20 hodín.

Rovnovážna koncentrácia

Stav rovnovážnej koncentrácie sa dosiahne počas druhej polovice liečebného cyklu, pričom sérové ​​hladiny etinylestradiolu sa zvýšia približne 2,0-2,3-násobne.

Vplyv na funkciu obličiek

Hladiny drospirenónu v sére v rovnovážnom stave u žien s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr = 50-80 ml/min) boli porovnateľné s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek (CLcr > 80 ml/min). Hladiny drospirenónu v sére boli v priemere o 37 % vyššie u žien so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek t (CLcr = 30-50 ml/min) v porovnaní s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre tolerovaná ženami s miernym aj stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.

Liečba drospirenónom nemala klinicky významný vplyv na koncentrácie draslíka v sére.

Účinok na funkciu pečene

V štúdii s jednorazovou dávkou bol celkový klírens (CL/f) u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene približne o 50 % znížený v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.

Pozorovaný pokles klírensu drospirenónu u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nevedie k žiadnym významným rozdielom v koncentrácii draslíka v sére.

Dokonca ani pri cukrovke a súbežnej liečbe spironolaktónom (dva faktory, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu u pacienta), nedošlo k zvýšeniu sérových koncentrácií draslíka nad hornú hranicu normy.

Možno konštatovať, že kombinácia drospirenón/etinylestradiol je dobre tolerovaná pacientkami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda B).

Etnické skupiny

Medzi japonskými a belošskými ženami neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike drospirenónu alebo etinylestradiolu.

Kontraindikácie

Tehotenstvo a laktácia

Súčasná alebo anamnéza venóznej trombózy (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)

Súčasná alebo anamnéza arteriálnej trombózy (napr. infarkt myokardu) alebo už existujúce stavy (napr. angína a prechodný ischemický záchvat)

Súčasná alebo anamnéza cerebrovaskulárneho ochorenia

Prítomnosť závažných alebo viacerých rizikových faktorov pre arteriálnu trombózu

Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami

Ťažká arteriálna hypertenzia

Ťažká dyslipoproteinémia

Dedičná alebo získaná predispozícia k venóznej alebo arteriálnej trombóze, ako je rezistencia na APC (aktivovaný proteín C), nedostatok antitrombínu-III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans)

Pankreatitída s ťažkou hypertriglyceridémiou vrátane anamnézy

Závažné ochorenie pečene (pred normalizáciou pečeňových testov) v súčasnosti alebo v anamnéze

Závažné chronické zlyhanie obličiek alebo akútne zlyhanie obličiek

Nádory pečene (benígne alebo malígne), aktuálne alebo v anamnéze

Hormonálne závislé zhubné ochorenia reprodukčného systému (pohlavné orgány, mliečne žľazy) alebo podozrenie na ne

Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu

Anamnéza migrény s lokálnymi neurologickými príznakmi

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok

Intolerancia galaktózy, nedostatok laktázy alebo syndróm glukózo-galaktózovej malabsorpcie

Liekové interakcie

Metabolizmus v pečeni

Niektoré lieky môžu v dôsledku indukcie mikrozomálnych enzýmov zvýšiť klírens pohlavných hormónov (hydantoín, fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín a rifampicín; rovnaký účinok je možný aj s oxykarbazepínom, topiramátom, felbamátom, ritonavirom, griseofulvínom a bylinnými liekmi na báze ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).Maximálna indukcia pečeňových mikrozomálnych enzýmov zvyčajne nie je zjavná počas 2–3 týždňov, ale potom môže pretrvávať najmenej 4 týždne po ukončení medikamentóznej terapie.

Boli hlásené možné účinky inhibítorov HIV proteázy (napr. ritonavir) a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (napr. nevirapín) a ich kombinácií na metabolizmus v pečeni.

Enterohepatálna recirkulácia

Súbežné podávanie s niektorými antibiotikami, ako sú penicilíny a tetracyklíny, znižuje enterohepatálnu recirkuláciu estrogénov, čo môže viesť k zníženiu koncentrácií etinylestradiolu.

Ženy, ktoré dostávajú niektorú z vyššie uvedených skupín liekov alebo jednotlivé účinné látky, by mali okrem DIMIA® používať aj bariérovú metódu antikoncepcie alebo prejsť na akúkoľvek inú metódu antikoncepcie. Ženy, ktoré sú kontinuálne liečené liekmi obsahujúcimi účinné látky ovplyvňujúce pečeňové enzýmy, musia navyše používať nehormonálnu metódu antikoncepcie ešte 28 dní po ich vysadení.

Ženy, ktoré dostávajú liečbu rifampicínom, majú popri užívaní COC používať bariérovú metódu antikoncepcie a pokračovať v nej ešte 28 dní po ukončení liečby rifampicínom. Ak súbežné užívanie liekov trvá dlhšie, ako je dátum exspirácie aktívnych tabliet v balení, placebo tablety sa majú zlikvidovať a ihneď začať užívať aktívne tablety z ďalšieho balenia.

Hlavný metabolizmus drospirenónu v ľudskej plazme prebieha bez účasti systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto neovplyvňujú metabolizmus drospirenónu.

Účinok DIMIA® na iné lieky

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých iných účinných látok. Okrem toho sa ich koncentrácie v plazme a tkanivách môžu meniť – zvyšovať (napríklad cyklosporín) aj znižovať (napríklad lamotrigín).

U dobrovoľníčok užívajúcich omeprazol, simvastatín a midazolam ako značkovacie substráty je účinok drospirenónu 3 mg na metabolizmus iných liečiv nepravdepodobný.

Tehotenstvo a laktácia

Ak počas užívania DIMIA® dôjde k otehotneniu, liek sa musí okamžite vysadiť. Epidemiologické štúdie neodhalili zvýšenie rizika pôrodu u detí u žien, ktoré užívali COC pred otehotnením, ani niteratogénny účinok pri neúmyselnom užívaní COC počas tehotenstva.Takéto štúdie sa s týmto liekom neuskutočnili.

COC môžu ovplyvniť laktáciu, pretože môžu znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Preto sa užívanie COC nemôže odporučiť, kým dojčiaca žena úplne neprestane dojčiť. Počas užívania COC sa môže do mlieka vylučovať malé množstvo antikoncepčných hormónov alebo ich metabolitov. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo a potenciálne nebezpečné mechanizmy

Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by skúmali účinok lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje so zvýšeným rizikom zranenia.

Návod na použitie a dávkovanie

Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, ak je to potrebné, s malým množstvom tekutiny, v poradí uvedenom na obale. Musíte užívať jednu tabletu denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie by malo začať po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína 2-3 dni po užití tabliet s placebom (posledný rad) a nemusí skončiť v čase, keď sa začne ďalšie balenie.

Ak ste predtým neužívali hormonálnu antikoncepciu (v poslednom mesiaci)

Užívanie DIMIA® začína v prvý deň prirodzeného menštruačného cyklu ženy (to znamená v prvý deň menštruačného krvácania).

Ak nahrádzate inú COC, vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť

Pre ženu je vhodnejšie začať užívať DIMIA® nasledujúci deň po zvyčajnom intervale bez hormónov v predchádzajúcom režime kombinovanej antikoncepcie. Pri výmene vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti je vhodné začať užívať DIMIA® v deň odstránenia predchádzajúceho lieku; v takýchto prípadoch by sa užívanie DIMIA® malo začať najneskôr v deň plánovanej výmeny.

Pri prechode na metódu obsahujúcu iba gestagén (minitabletky, injekcie, implantáty) alebo vnútromaternicový systém uvoľňujúci progestín (IUS)

Žena môže prejsť z minitabletky v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUS – v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy – odo dňa, kedy mala podať ďalšiu injekciu). Vo všetkých týchto prípadoch sa však počas prvých 7 dní užívania tabliet odporúča používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.

Po ukončení tehotenstva v prvom trimestri

Žena ho môže okamžite začať užívať. Ak je táto podmienka splnená, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo ukončení tehotenstva v druhom trimestri

Je vhodné, aby žena začala užívať DIMIA® v dňoch 21-28 po pôrode alebo ukončení tehotenstva v druhom trimestri. Ak sa s užívaním začne neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabliet je potrebné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Ak máte pohlavný styk, pred začatím užívania lieku je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo musíte počkať do prvej menštruácie.

Užívanie vynechaných tabliet

Vynechanie tablety s placebom z posledného (4.) radu blistra možno ignorovať. Mali by sa však zlikvidovať, aby sa predišlo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Nižšie uvedené pokyny platia len pre vynechané aktívne tablety:

Ak je oneskorenie v užití tablety kratšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Žena má užiť vynechanú tabletku čo najskôr a ďalšiu tabletu užiť vo zvyčajnom čase.

Ak je oneskorenie v užití tabliet viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Oprava vynechaných tabliet by sa mala riadiť nasledujúcimi dvoma jednoduchými pravidlami:

Užívanie tabliet sa nemá prerušiť na viac ako 7 dní;

Na dosiahnutie adekvátnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

Preto je možné v každodennej praxi poskytnúť nasledujúce rady:

Poslednú vynechanú tabletu by ste mali užiť čo najskôr, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Okrem toho sa počas nasledujúcich 7 dní musí používať bariérová metóda antikoncepcie. Ak došlo k pohlavnému styku do 7 dní pred vynechaním tablety, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet vynecháte a čím bližšie je toto preskočenie k 7-dňovej prestávke v užívaní lieku, tým vyššie je riziko otehotnenia.

Poslednú vynechanú tabletu by ste mali užiť čo najskôr, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety správne počas predchádzajúcich 7 dní, nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepciu. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, počas nasledujúcich 7 dní sa musia prijať ďalšie opatrenia.

Pravdepodobnosť poklesu antikoncepčného účinku je významná vzhľadom na blížiacu sa fázu placebo tabletiek. Úpravou harmonogramu užívania tabliet však môžete zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany.

Ak sa budete riadiť niektorým z nasledujúcich dvoch tipov, nebudete potrebovať ďalšie metódy antikoncepcie, ak ste správne užili všetky svoje tablety počas predchádzajúcich 7 dní pred vynechaním jednej tablety. Ak to tak nie je, mala by postupovať podľa prvej z dvoch metód a tiež počas nasledujúcich 7 dní použiť ďalšie opatrenia.

1. Poslednú vynechanú tabletku by ste mali užiť čo najskôr, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Ďalšie tablety sa užívajú vo zvyčajnom čase, kým sa aktívne tablety neminú. 4 tablety s placebom z posledného radu sa nemajú užiť, ihneď by ste mali začať užívať tablety z ďalšieho balenia. S najväčšou pravdepodobnosťou nedôjde ku krvácaniu z vysadenia až do konca druhého balenia, ale v dňoch užívania tabliet sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice.

2. Žene možno odporučiť, aby prestala užívať aktívne tablety zo začatého balenia. Namiesto toho má užívať placebo pilulky z posledného radu počas 4 dní, vrátane dní, kedy vynechala tabletky, a potom začať užívať tabletky z ďalšieho balenia.

Ak vynecháte užitie tabliet a vo fáze užívania placeba sa nedostaví krvácanie z vysadenia, musí sa vylúčiť tehotenstvo.

Tipy na poruchy tráviaceho traktu

V prípade závažných gastrointestinálnych reakcií (ako je vracanie alebo hnačka) môže byť absorpcia neúplná a musia sa použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak vraciate do 3-4 hodín po užití aktívnej tablety, mali by ste čo najskôr užiť novú náhradnú tabletu. Ak je to možné, ďalšia tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času dávkovania. Ak vynecháte viac ako 12 hodín, ak je to možné, musíte dodržiavať pravidlá pre užívanie lieku uvedené v časti „Užívanie vynechaných tabliet“. Ak pacientka nechce zmeniť normálny režim užívania lieku, mala by užiť ďalšiu tabletu (alebo niekoľko tabliet) z iného balenia.

Ako oddialiť krvácanie z vysadenia

Na oddialenie začiatku menštruácie musíte vynechať užívanie placebo tabliet zo začatého balenia a začať užívať aktívne tablety DIMIA® 24+4 z nového balenia bez prerušenia. Odloženie je možné až do konca tabliet v druhom balení.

Počas predlžovania cyklu sa môže objaviť krvavý výtok z pošvy alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice. Pravidelné užívanie DIMIA® 24+4 končí po fáze placeba.

Ak chcete presunúť začiatok menštruácie na iný deň v týždni podľa vášho pravidelného rozvrhu, skráťte nastávajúcu fázu placebo pilulky o toľko dní, koľko je potrebné. Čím je interval kratší, tým je vyššie riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia a pri užívaní druhého balenia bude pozorované špinenie a medzimenštruačné krvácanie (ako aj v prípade oneskoreného nástupu menštruácie).

Vedľajší účinok

Často (>1/100 až<1/10)

Bolesť hlavy

Emocionálna labilita, depresia

Nevoľnosť

Poruchy menštruačného cyklu (metrorágia, amenorea), intermenštruačné krvácanie

Bolesť v hrudi

Menej časté (>1/1 000 až<1/100)

Závraty, migréna

Nervozita, ospalosť, znížená nálada, parestézia

Hypertenzia

Flebeuryzma

Bolestivosť a napätie mliečnych žliaz, fibrocystické zmeny v mliečnych žľazách

Nevoľnosť, vracanie, gastritída, bolesť brucha, dyspepsia, plynatosť, hnačka

Akné, svrbenie pokožky, suchá pokožka

Bolesti chrbta, končatín, svalové kŕče

Znížené libido

Vaginálny výtok, vaginálna kandidóza, vaginálna suchosť, vaginitída

Menštruačné poruchy (dysmenorea, hypomenorea, menorágia)

Asténia, zvýšené potenie, zadržiavanie tekutín v tele

Nabrať váhu

Zriedkavo (> 1/10 000 až<1/1 000)

Strata váhy

Zvýšená chuť do jedla, anorexia

Úle

Anémia, trombocytopénia

Hyperkaliémia, hyponatrémia

Anorgazmia, nespavosť

Vertigo, triaška

Krvácanie z nosa, mdloby

Tromboembólia, venózna trombóza/tromboembólia, arteriálna trombóza/tromboembólia

Konjunktivitída, suché oči, zlá tolerancia kontaktných šošoviek

Tachykardia, arteriálna hypertenzia

Nádory pečene

Crohnova choroba, ulcerózna kolitída

Epilepsia

Endometrióza, maternicové myómy

porfýria

Systémový lupus erythematosus

Herpes u tehotných žien

Chorea

Hemolyticko-uremický syndróm

Cholestatická žltačka

Chloazma, suchá pokožka, akné alebo kontaktná dermatitída

Angioedém

Ekzém, hypertrichóza, fotodermatitída, erythema nodosum, erythema multiforme

Cysta prsníka, hyperplázia prsníka

Bolestivý styk, postkoitálne krvácanie, krvácanie z vysadenia, cervikálne polypy, atrofia endometria, cysta na vaječníkoch, zväčšenie maternice

Zvýšte libido

Predávkovanie

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, mierne krvácanie z pošvy u mladých dievčat.

Liečba: symptomatická.

Interakcia s inými liekmi

U pacientov so zlyhaním obličiek nemá súčasné podávanie drospirenónu a ACE inhibítorov alebo NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) významný vplyv na hladiny draslíka v sére. Súčasné použitie DIMIA® a antagonistov aldosterónu alebo draslík šetriacich diuretík sa však neskúmalo. V tomto prípade je potrebné študovať hladinu draslíka v sére počas prvého cyklu užívania lieku.

Poznámka: Súbežné užívanie liekov by sa malo prediskutovať, aby sa identifikovali možné liekové interakcie.

Laboratórny výskum

Užívanie hormónov na antikoncepciu môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických ukazovateľov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, ako aj hladiny transportných proteínov v plazme, ako je globulín viažuci kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, ukazovatele metabolizmu sacharidov, koagulácia a fibrinolýza. Zmeny sa zvyčajne vyskytujú v rámci laboratórnych limitov.

Vďaka svojej miernej antimineralokortikoidnej aktivite zvyšuje drospirenón aktivitu plazmatického renínu a aldosterónu.

Vlastnosti aplikácie

Preventívne opatrenia

Ak v súčasnosti existuje niektorý zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, potenciálne riziká a očakávané prínosy užívania COC sa majú v každom jednotlivom prípade dôkladne zvážiť a prediskutovať so ženou predtým, ako sa rozhodne začať užívať liek. Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov zhorší, zosilní alebo sa objaví prvýkrát, žena sa má poradiť so svojím lekárom, ktorý môže rozhodnúť, či COC vysadiť.

Poruchy obehového systému

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE (venózna tromboembólia) u žien bez rizikových faktorov pre VTE užívajúcich nízke dávky estrogénovej kombinovanej perorálnej antikoncepcie (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Používanie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom venózneho tromboembolizmu porovnateľným s rizikom bez použitia. Dodatočné riziko je najväčšie počas prvého roku používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Venózna tromboembólia je smrteľná v 1-2% prípadov.

Epidemiologické štúdie tiež spájajú užívanie COC so zvýšeným rizikom arteriálneho tromboembolizmu (infarkt myokardu, prechodný ischemický záchvat).

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu boli popísané extrémne zriedkavé prípady trombózy iných krvných ciev, ako sú pečeňové, mezenterické, renálne artérie a vény, centrálna sietnicová žila a jej vetvy.

Symptómy venóznej alebo arteriálnej trombózy/tromboembólie alebo cerebrovaskulárneho ochorenia môžu zahŕňať:

nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch končatiny

náhla silná bolesť na hrudníku s ožarovaním do ľavej ruky alebo bez nej

náhla dýchavičnosť

náhly záchvat kašľa

akákoľvek nezvyčajná, silná, dlhotrvajúca bolesť hlavy

náhla čiastočná alebo úplná strata zraku

diplopia

nezreteľná reč alebo afázia

závraty

strata vedomia so záchvatom alebo bez neho

slabosť alebo extrémna strata citlivosti, ktorá sa náhle objaví na jednej strane alebo v jednej časti tela

pohybové poruchy

príznakom "akútneho brucha".

Riziko komplikácií spojených s venóznou tromboembóliou pri užívaní COC sa zvyšuje:

s vekom

v prítomnosti rodinnej anamnézy (venózna alebo arteriálna tromboembólia niekedy u blízkych príbuzných alebo rodičov v relatívne mladom veku); ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa musí pred predpísaním COC poradiť s odborníkom

po dlhšej imobilizácii, väčšom chirurgickom zákroku, akomkoľvek chirurgickom zákroku na nohách alebo veľkej traume. V týchto situáciách sa odporúča prestať užívať liek (v prípade plánovaného chirurgického zákroku aspoň štyri týždne pred ním) a dva týždne po ukončení imobilizácie už v užívaní nepokračovať. Okrem toho je možné predpísať antitrombotickú terapiu, ak sa tabletky nevysadili v odporúčanom časovom rámci

obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 mg/m2)

Neexistuje konsenzus o možnej úlohe kŕčových žíl a tromboflebitídy povrchových žíl pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií trombózy alebo cerebrovaskulárneho ochorenia u žien užívajúcich COC sa zvyšuje:

s vekom

u fajčiarok (ženám starším ako 35 rokov sa prísne neodporúča fajčiť, ak chcú užívať COC)

na dyslipoproteinémiu

na hypertenziu

na migrény

na choroby srdcových chlopní

s fibriláciou predsiení.

Kontraindikáciou môže byť prítomnosť jedného zo závažných rizikových faktorov alebo viacerých rizikových faktorov pre arteriálne alebo venózne ochorenie. Ženy užívajúce COC majú okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky možnej trombózy. V prípade podozrenia na natrombózu alebo potvrdenú trombózu je potrebné užívanie COC prerušiť.Je potrebné zvoliť adekvátnu metódu antikoncepcie vzhľadom na teratogenitu antikoagulačnej liečby (kumaríny).

Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období.

Ďalšie ochorenia, ktoré sú spojené so závažnou vaskulárnou patológiou, zahŕňajú diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Zvýšená frekvencia a závažnosť migrény počas užívania COC (ktorá môže predchádzať cerebrovaskulárnym príhodám) môže byť dôvodom na okamžité vysadenie týchto liekov.

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív. Jeho súvislosť s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami nebola preukázaná. Spor zostáva, do akej miery možno tieto zistenia pripísať sexuálnemu správaniu a iné faktory, ako je ľudský papilomavírus (HPV).HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií preukázala, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) rozvoja rakoviny prsníka diagnostikovaného u žien, ktoré v čase štúdie užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Súvislosť s používaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie pozorované zvýšenie rizika môže byť dôsledkom skoršej diagnózy rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Rakovina prsníka u žien, ktoré niekedy užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, bola klinicky menej závažná ako u žien, ktoré takéto lieky nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie pozoroval vývoj benígnych nádorov pečene a vo veľmi zriedkavých prípadoch vývoj malígnych nádorov pečene. V niektorých prípadoch tieto nádory vedú k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. Ak sa objavia silné bolesti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania, diferenciálna diagnostika ženy užívajúcej COC má zvážiť možnosť vzniku nádoru pečene.

Iné štáty

Progestínová zložka v DIMIA® je antagonista aldosterónu s vlastnosťami šetriacimi draslík. Vo väčšine prípadov sa neočakáva zvýšenie hladín draslíka. Ale v klinickej štúdii u niektorých pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek súbežné užívanie liekov šetriacich draslík mierne zvýšilo hladiny draslíka v sére pri užívaní drospirenónu. Preto sa odporúča kontrolovať hladiny draslíka v sére počas prvého cyklu liečby u pacientov so zlyhaním obličiek, ktorých sérové ​​hladiny draslíka pred liečbou boli na hornej hranici normy a ktorí navyše užívajú lieky šetriace draslík.

U žien s hypertriglyceridémiou alebo s týmto ochorením v rodinnej anamnéze nemožno vylúčiť zvýšené riziko vzniku pankreatitídy pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Hoci u mnohých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bolo hlásené mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie bolo zriedkavé. Len v zriedkavých prípadoch je opodstatnené okamžité vysadenie COC. Ak počas užívania COC a existujúcej arteriálnej hypertenzie pretrvávajúci alebo výrazne zvýšený krvný tlak adekvátne nereaguje na antihypertenznú liečbu, musíte COC prestať užívať.

Zaznamenal sa vývoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov počas tehotenstva aj počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale nepreukázalo sa, že by súviseli s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus , hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, tehotenský herpes, strata sluchu spojená s otosklerózou. U žien náchylných na angioedém môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. Opakujúca sa cholestatická žltačka a/alebo svrbenie spojené so scholestázou, ktoré sa prvýkrát rozvinuli počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, si vyžadujú prerušenie užívania COC.

Hoci kombinovaná perorálna antikoncepcia môže mať vplyv na inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť terapeutický režim u diabetických pacientov používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu (obsahuje
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív boli popísané aj prípady Crohnovej choroby a nešpecifickej ulceróznej kolitídy, súvislosť s užívaním liekov sa však nepreukázala.

Pri užívaní COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyvinúť chloazma, najmä u žien s pigmentáciou kože počas tehotenstva. Ženy so sklonom k ​​chloazme by sa počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie mali vyhýbať dlhodobému pobytu na slnku a vystaveniu ultrafialovému žiareniu.

Tento liek obsahuje 48,53 mg laktózy v jednej vodnej tablete, neaktívne tablety obsahujú 37,26 mg bezvodej laktózy v jednej tablete. Pacienti so zriedkavou dedičnou galaktózovou intoleranciou, deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, ktorí sú na bezlaktózovej diéte, by to mali mať na pamäti. Ženy, ktoré sú alergické na sójový lecitín, môžu mať mierne alergické reakcie.

Lekárske vyšetrenia/konzultácie

Pred začatím alebo obnovením užívania lieku DIMIA® sa odporúča žene podrobiť sa dôkladnému všeobecnému lekárskemu vyšetreniu (vrátane anamnézy) a vylúčiť graviditu. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať fyzické vyšetrenie. Lekár sa má riadiť kontraindikáciami užívania COC a upozorneniami. Žena má byť poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľov a dodržiavala uvedené rady. Frekvencia a povaha vyšetrení by mala vychádzať z konkrétnych praktických pokynov a mala by sa prispôsobiť charakteristikám každej ženy.

Žena by mala byť upozornená, že COC nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC sa môže znížiť, ak sa vynechajú tabletky, gastrointestinálne poruchy alebo sa súbežne užívajú lieky.

Znížená kontrola cyklu

Počas užívania všetkých kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo krvácanie z vysadenia), najmä počas prvých mesiacov užívania. Preto je hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania zmysluplné až po adaptačnom období približne troch cyklov.

Ak sa nepravidelné krvácanie opakuje alebo sa rozvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, treba zvážiť nehormonálne príčiny a vykonať adekvátne diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Tie môžu zahŕňať kyretáž.

U niektorých žien sa krvácanie z vysadenia nemusí rozvinúť počas prestávky v užívaní tabliet. Ak sa kombinovaná perorálna antikoncepcia užíva podľa pokynov, je nepravdepodobné, že žena je tehotná. Ak sa však kombinovaná perorálna antikoncepcia predtým neužívala pravidelne alebo ak nedošlo k následnému krvácaniu z vysadenia, pred pokračovaním v kombinovanej perorálnej antikoncepcii sa má vylúčiť gravidita.

Formulár na uvoľnenie

24 tabliet lieku a 4 tablety placeba v blistrovom balení vyrobenom z PVC/PE/PVDC fólie a hliníkovej fólie.

1 alebo 3 blistrové balenia v kartónovom obale, priložené spolu s návodom na lekárske použitie v štátnom ruskom jazyku v kartónovej škatuľke.

Podmienky skladovania

Uchovávajte v pôvodnom obale, chráňte pred svetlom, pri teplote 15°C až 25°C.

Držte mimo dosahu detí!

Návod na lekárske použitie

liek

DIMIA®

Obchodné meno

Medzinárodný nechránený názov

Lieková forma

Filmom obalené tablety, 3 mg/0,02 mg

Zlúčenina

Jedna tableta obsahuje

účinné látky: kryštalický drospirenón 100 % 3 mg a mikronizovaný etinylestradiol 100 % 0,02 mg,

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, makrogol a kopolymér polyvinylalkoholu, stearát horečnatý,

kompozícia filmového poťahu: opadry II biely 85G18490: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, lecitín (sója),

zloženie placeba: mikrokryštalická celulóza, typ 12, bezvodá laktóza, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý,

zloženie filmového obalu (placebo): opadry II zelená 85F21389: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec, indigokarmín (E 132), chinolínová žlť (E 104), čierny oxid železitý (E 172), oranžová žlť (E 110).

Popis

Tablety, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené, biele alebo takmer biele, s vyrytým na jednej strane „G73“

Tablety, filmom obalené, zelené, okrúhleho tvaru s bikonvexným povrchom (placebo).

Farmakoterapeutická skupina

Hormonálne perorálne kontraceptíva. Gestagény a estrogény (fixné kombinácie).

ATX kód G03AA12

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Drospirenón

Odsávanie

Pri perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbuje. Maximálna sérová koncentrácia drospirenónu, ktorá sa rovná 37 ng/ml, sa dosiahne 1-2 hodiny po jednorazovej perorálnej dávke. Biologická dostupnosť sa pohybuje od 76 do 85 %. Príjem potravy neovplyvňuje biologickú dostupnosť drospirenónu.

Distribúcia

Po perorálnom podaní sa sérové ​​hladiny drospirenónu znižujú s konečným polčasom 31 hodín. Zistilo sa, že drospirenón sa viaže na sérový albumín, ale liek sa neviaže na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) alebo globulín viažuci kortikosteroidy (CBG). Len 3 – 5 % celkových sérových koncentrácií účinnej látky je prítomných ako voľný steroid. Etinylestradiolom indukované zvýšenie SHBG neovplyvňuje väzbu drospirenónu na sérové ​​proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizmus

Drospirenón sa po perorálnom podaní aktívne metabolizuje. Hlavnými metabolitmi v krvnej plazme sú kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká otvorením laktónového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenón-3-sulfát, oba vznikajúce bez účasti systému P450. Drospirenón je v malej miere metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 a je schopný inhibovať tento enzým, ako aj cytochróm P450 1A1, cytochróm P450 2C9 a cytochróm P450 2C19 in vitro.

Eliminácia

Rýchlosť metabolického klírensu drospirenónu v sére je 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenón sa vylučuje len v nezmenených stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom v pomere približne 1,2:1,4. Polčas vylučovania metabolitov močom a stolicou je približne 40 hodín.

Rovnovážna koncentrácia

Počas jedného liečebného cyklu sa maximálna rovnovážna sérová koncentrácia drospirenónu (približne 70 ng/ml) dosiahne po 8 dňoch liečby. Sérové ​​koncentrácie drospirenónu sa zvyšujú približne o 3 rády v dôsledku vzťahu medzi terminálnym polčasom a dávkovacím intervalom.

Etinylestradiol

Odsávanie

Etinylestradiol sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna koncentrácia v krvnom sére po jednorazovej dávke 33 pg/ml sa dosiahne po 1-2 hodinách. Po konjugácii pri prvom prechode a metabolizme pri prvom prechode v tenkom čreve a pečeni je absolútna biologická dostupnosť 60 %. Súčasný príjem potravy znížil biologickú dostupnosť etinylestradiolu u približne 25 % skúmaných ľudí, zatiaľ čo u iných ľudí neboli pozorované žiadne podobné zmeny.

Distribúcia

Hladiny etinylestradiolu v sére klesajú v dvoch fázach, s terminálnou farmakokinetickou fázou charakterizovanou polčasom eliminácie približne 24 hodín. Etinylestradiol sa viaže na albumín asi z 98,5 % a vyvoláva zvýšenie koncentrácie SHBG a DSG v sére. Zdanlivý distribučný objem je približne 5 l/kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, čo vedie k tvorbe rôznych hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, prezentovaných ako voľné metabolity, tak aj ako konjugáty s kyselinou glukurónovou a sírovou.

Etinylestradiol sa úplne metabolizuje. Rýchlosť metabolického klírensu etinylestradiolu je 5 ml/min/kg.

Eliminácia

Etinylestradiol sa prakticky nevylučuje nezmenený. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas metabolitov je približne 1 deň. Eliminačný polčas je 20 hodín.

Rovnovážna koncentrácia

Stav rovnovážnej koncentrácie sa dosiahne počas druhej polovice liečebného cyklu, pričom sérové ​​hladiny etinylestradiolu sa zvýšia približne 2,0-2,3-násobne.

Vplyv na funkciu obličiek

Hladiny drospirenónu v sére v rovnovážnom stave u žien s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr = 50-80 ml/min) boli porovnateľné s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek (CLcr > 80 ml/min). Hladiny drospirenónu v sére boli v priemere o 37 % vyššie u žien so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek t (CLcr = 30-50 ml/min) v porovnaní s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre tolerovaná ženami s miernym aj stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.

Liečba drospirenónom nemala klinicky významný vplyv na koncentrácie draslíka v sére.

Účinok na funkciu pečene

V štúdii s jednorazovou dávkou bol celkový klírens (CL/f) u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene približne o 50 % znížený v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.

Pozorovaný pokles klírensu drospirenónu u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nevedie k žiadnym významným rozdielom v koncentrácii draslíka v sére.

Dokonca ani pri cukrovke a súbežnej liečbe spironolaktónom (dva faktory, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu u pacienta), nedošlo k zvýšeniu sérových koncentrácií draslíka nad hornú hranicu normy.

Možno konštatovať, že kombinácia drospirenón/etinylestradiol je dobre tolerovaná pacientkami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda B).

Etnické skupiny

Medzi japonskými a belošskými ženami neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike drospirenónu alebo etinylestradiolu.

Farmakodynamika

Pearl index: 0,31 (horný 95 % interval spoľahlivosti: 0,85).

Antikoncepčný účinok lieku je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny v endometriu.

Liek DIMIA® 24+4 je kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) s kombináciou etinylestradiolu a progestínu drospirenónu. V terapeutickej dávke má drospirenón aj antiandrogénne a slabé antimineralokortikoidné účinky. Nemá estrogénnu, glukokortikoidnú a antiglukokortikoidnú aktivitu. Farmakologický profil drospirenónu je teda blízky prirodzenému hormónu progesterónu.

Klinické štúdie ukázali, že antimineralokortikoidné vlastnosti lieku DIMIA® vedú k slabému antimineralokortikoidnému účinku.

Má antiandrogénnu aktivitu, ktorá vedie k zníženiu tvorby akné a zníženiu produkcie mazových žliaz a neovplyvňuje zvýšenie tvorby globulínu viažuceho pohlavné hormóny spôsobeného etinylestradiolom (inaktivácia endogénnych androgénov). .

Indikácie na použitie

Perorálna antikoncepcia

Droga vďaka svojim antimineralokortikoidným a antiandrogénnym účinkom priaznivo ovplyvňuje príznaky spojené so zadržiavaním tekutín v tele, ako aj akné a seboreu.

Návod na použitie a dávkovanie

Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, ak je to potrebné, s malým množstvom tekutiny, v poradí uvedenom na obale. Musíte užívať jednu tabletu denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie by malo začať po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína 2-3 dni po užití tabliet s placebom (posledný rad) a nemusí skončiť v čase, keď sa začne ďalšie balenie.

Ak ste predtým neužívali hormonálnu antikoncepciu (v poslednom mesiaci)

Užívanie DIMIA ® začína v prvý deň prirodzeného menštruačného cyklu ženy (to znamená v prvý deň menštruačného krvácania).

Ak nahrádzate inú COC, vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť

Pre ženu je vhodnejšie začať užívať DIMIA ® nasledujúci deň po zvyčajnom intervale bez hormónov v predchádzajúcom režime kombinovanej antikoncepcie. Pri výmene vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti je vhodné začať užívať DIMIA ® v deň odstránenia predchádzajúceho lieku; v takýchto prípadoch by sa s užívaním DIMIA ® malo začať najneskôr v deň plánovaného náhradného zákroku.

Pri prechode na metódu obsahujúcu iba gestagén (minitabletky, injekcie, implantáty) alebo vnútromaternicový systém uvoľňujúci progestín (IUS)

Žena môže prejsť z minitabletky v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUS – v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy – odo dňa, kedy mala podať ďalšiu injekciu). Vo všetkých týchto prípadoch sa však počas prvých 7 dní užívania tabliet odporúča používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.

Po ukončení tehotenstva v prvom trimestri

Žena ho môže okamžite začať užívať. Ak je táto podmienka splnená, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo ukončení tehotenstva v druhom trimestri

Je vhodné, aby žena začala užívať DIMIA ® 21. – 28. deň po pôrode alebo ukončení tehotenstva v druhom trimestri. Ak sa s užívaním začne neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabliet je potrebné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Ak máte pohlavný styk, pred začatím užívania lieku je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo musíte počkať do prvej menštruácie.

Užívanie vynechaných tabliet

Vynechanie tablety s placebom z posledného (4.) radu blistra možno ignorovať. Mali by sa však zlikvidovať, aby sa predišlo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Pokyny uvedené nižšie platia len pre vynechané aktívne tablety:

Ak je oneskorenie v užití tabletky menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť vynechanú tabletku čo najskôr a ďalšiu tabletu užiť vo zvyčajnom čase.

Ak meškáte s užitím tabliet viac ako 12 hodín môže byť antikoncepčná ochrana znížená. Oprava vynechaných tabliet by sa mala riadiť nasledujúcimi dvoma jednoduchými pravidlami:

1. Užívanie tabliet sa nemá prerušiť na viac ako 7 dní;
2. Na dosiahnutie adekvátnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

Preto je možné v každodennej praxi poskytnúť nasledujúce rady:

1. týždeň

Poslednú vynechanú tabletu by ste mali užiť čo najskôr, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Okrem toho sa počas nasledujúcich 7 dní musí používať bariérová metóda antikoncepcie. Ak došlo k pohlavnému styku do 7 dní pred vynechaním tablety, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet vynecháte a čím bližšie je toto preskočenie k 7-dňovej prestávke v užívaní lieku, tým vyššie je riziko otehotnenia.

2. týždeň

Poslednú vynechanú tabletu by ste mali užiť čo najskôr, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety správne počas predchádzajúcich 7 dní, nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepciu. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, počas nasledujúcich 7 dní sa musia prijať ďalšie opatrenia.

3. týždeň

Pravdepodobnosť poklesu antikoncepčného účinku je významná vzhľadom na blížiacu sa fázu placebo tabletiek. Úpravou harmonogramu užívania tabliet však môžete zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany.

Ak sa budete riadiť niektorým z nasledujúcich dvoch tipov, nebudete potrebovať ďalšie metódy antikoncepcie, ak ste správne užili všetky svoje tablety počas predchádzajúcich 7 dní pred vynechaním jednej tablety. Ak to tak nie je, mala by postupovať podľa prvej z dvoch metód a tiež počas nasledujúcich 7 dní použiť ďalšie opatrenia.

1. Poslednú vynechanú tabletku by ste mali užiť čo najskôr, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Ďalšie tablety sa užívajú vo zvyčajnom čase, kým sa aktívne tablety neminú. 4 tablety s placebom z posledného radu sa nemajú užiť, ihneď by ste mali začať užívať tablety z ďalšieho balenia. S najväčšou pravdepodobnosťou nedôjde ku krvácaniu z vysadenia až do konca druhého balenia, ale v dňoch užívania tabliet sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice.

2. Žene možno odporučiť, aby prestala užívať aktívne tablety zo začatého balenia. Namiesto toho má užívať placebo pilulky z posledného radu počas 4 dní, vrátane dní, kedy vynechala tabletky, a potom začať užívať tabletky z ďalšieho balenia.

Ak vynecháte užitie tabliet a vo fáze užívania placeba sa nedostaví krvácanie z vysadenia, musí sa vylúčiť tehotenstvo.

Tipy na poruchy tráviaceho traktu

V prípade závažných gastrointestinálnych reakcií (ako je vracanie alebo hnačka) môže byť absorpcia neúplná a musia sa použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak vraciate do 3-4 hodín po užití aktívnej tablety, mali by ste čo najskôr užiť novú náhradnú tabletu. Ak je to možné, ďalšia tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času dávkovania. Ak vynecháte viac ako 12 hodín, ak je to možné, musíte dodržiavať pravidlá pre užívanie lieku uvedené v časti "Užívanie vynechaných tabliet". Ak pacientka nechce zmeniť normálny režim užívania lieku, mala by užiť ďalšiu tabletu (alebo niekoľko tabliet) z iného balenia.

Ako oddialiť krvácanie z vysadenia

Na oddialenie začiatku menštruácie musíte vynechať užívanie placebo tabliet zo začatého balenia a začať užívať aktívne tablety DIMIA ® 24+4 z nového balenia bez prerušenia. Odloženie je možné až do konca tabliet v druhom balení.

Počas predlžovania cyklu sa môže objaviť krvavý výtok z pošvy alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice. Pravidelné užívanie DIMIA ® 24+4 končí po fáze placeba.

Ak chcete presunúť začiatok menštruácie na iný deň v týždni podľa vášho pravidelného rozvrhu, skráťte nastávajúcu fázu placebo pilulky o toľko dní, koľko je potrebné. Čím je interval kratší, tým je vyššie riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia a pri užívaní druhého balenia bude pozorované špinenie a medzimenštruačné krvácanie (ako aj v prípade oneskoreného nástupu menštruácie).

Vedľajšie účinky

Často (> 1/100 do<1/10 )

Bolesť hlavy

Emocionálna labilita, depresia

Nevoľnosť

Poruchy menštruačného cyklu (metrorágia, amenorea), intermenštruačné krvácanie

Bolesť v hrudi

Zriedkavo ( > 1/1 000 do <1/100)

Závraty, migréna

Nervozita, ospalosť, znížená nálada, parestézia

Hypertenzia

Flebeuryzma

Bolestivosť a napätie mliečnych žliaz, fibrocystické zmeny v mliečnych žľazách

Nevoľnosť, vracanie, gastritída, bolesť brucha, dyspepsia, plynatosť, hnačka

Akné, svrbenie pokožky, suchá pokožka

Bolesti chrbta, končatín, svalové kŕče

Znížené libido

Vaginálny výtok, vaginálna kandidóza, vaginálna suchosť, vaginitída

Menštruačné poruchy (dysmenorea, hypomenorea, menorágia)

Asténia, zvýšené potenie, zadržiavanie tekutín v tele

Nabrať váhu

Zriedkavo ( > 1/10 000 do <1/1 000)

Strata váhy

Zvýšená chuť do jedla, anorexia

Úle

Anémia, trombocytopénia

Hyperkaliémia, hyponatrémia

Anorgazmia, nespavosť

Vertigo, triaška

Krvácanie z nosa, mdloby

Tromboembólia, venózna trombóza/tromboembólia, arteriálna trombóza/tromboembólia

Konjunktivitída, suché oči, zlá tolerancia kontaktných šošoviek

Tachykardia, arteriálna hypertenzia

Nádory pečene

Crohnova choroba, ulcerózna kolitída

Epilepsia

Endometrióza, maternicové myómy

porfýria

Systémový lupus erythematosus

Herpes u tehotných žien

Chorea

Hemolyticko-uremický syndróm

Cholestatická žltačka

Chloazma, suchá pokožka, akné alebo kontaktná dermatitída

Angioedém

Ekzém, hypertrichóza, fotodermatitída, erythema nodosum, erythema multiforme

Cysta prsníka, hyperplázia prsníka

Bolestivý styk, postkoitálne krvácanie, krvácanie z vysadenia, cervikálne polypy, atrofia endometria, cysta na vaječníkoch, zväčšenie maternice

Zvýšte libido

Kontraindikácie

Tehotenstvo a laktácia

Súčasná alebo anamnéza venóznej trombózy (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)

Súčasná alebo anamnéza arteriálnej trombózy (napr. infarkt myokardu) alebo už existujúce stavy (napr. angína a prechodný ischemický záchvat)

Súčasná alebo anamnéza cerebrovaskulárneho ochorenia

Prítomnosť závažných alebo viacerých rizikových faktorov pre arteriálnu trombózu

Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami

Ťažká arteriálna hypertenzia

Ťažká dyslipoproteinémia

Dedičná alebo získaná predispozícia k venóznej alebo arteriálnej trombóze, ako je rezistencia na APC (aktivovaný proteín C), nedostatok antitrombínu-III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans)

Pankreatitída s ťažkou hypertriglyceridémiou vrátane anamnézy

Závažné ochorenie pečene (pred normalizáciou pečeňových testov) v súčasnosti alebo v anamnéze

Závažné chronické zlyhanie obličiek alebo akútne zlyhanie obličiek

Nádory pečene (benígne alebo malígne), aktuálne alebo v anamnéze

Hormonálne závislé zhubné ochorenia reprodukčného systému (pohlavné orgány, mliečne žľazy) alebo podozrenie na ne

Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu

Anamnéza migrény s lokálnymi neurologickými príznakmi

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok

- galaktózová intolerancia, nedostatok laktázy alebo glukózo-galaktózový malabsorpčný syndróm

Liekové interakcie

Metabolizmus v pečeni

Niektoré lieky môžu v dôsledku indukcie mikrozomálnych enzýmov zvýšiť klírens pohlavných hormónov (hydantoín, fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín a rifampicín; rovnaký účinok je možný aj s oxykarbazepínom, topiramátom, felbamátom, ritonavirom, griseofulvínom a bylinnými liekmi na báze ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).Maximálna indukcia pečeňových mikrozomálnych enzýmov zvyčajne nie je zjavná počas 2–3 týždňov, ale potom môže pretrvávať najmenej 4 týždne po ukončení medikamentóznej terapie.

Boli hlásené možné účinky inhibítorov HIV proteázy (napr. ritonavir) a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (napr. nevirapín) a ich kombinácií na metabolizmus v pečeni.

Enterohepatálna recirkulácia

Súbežné podávanie s niektorými antibiotikami, ako sú penicilíny a tetracyklíny, znižuje enterohepatálnu recirkuláciu estrogénov, čo môže viesť k zníženiu koncentrácií etinylestradiolu.

Ženy, ktoré dostávajú niektorú z vyššie uvedených skupín liekov alebo jednotlivé účinné látky, by mali okrem DIMIA® používať aj bariérovú metódu antikoncepcie alebo prejsť na akúkoľvek inú metódu antikoncepcie. Ženy, ktoré sú kontinuálne liečené liekmi obsahujúcimi účinné látky ovplyvňujúce pečeňové enzýmy, musia navyše používať nehormonálnu metódu antikoncepcie ešte 28 dní po ich vysadení.

Ženy, ktoré dostávajú liečbu rifampicínom, majú popri užívaní COC používať bariérovú metódu antikoncepcie a pokračovať v nej ešte 28 dní po ukončení liečby rifampicínom. Ak súbežné užívanie liekov trvá dlhšie, ako je dátum exspirácie aktívnych tabliet v balení, placebo tablety sa majú zlikvidovať a ihneď začať užívať aktívne tablety z ďalšieho balenia.

Hlavný metabolizmus drospirenónu v ľudskej plazme prebieha bez účasti systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto neovplyvňujú metabolizmus drospirenónu.

Účinok DIMIA ® na iné lieky

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých iných účinných látok. Okrem toho sa ich koncentrácie v plazme a tkanivách môžu meniť – zvyšovať (napríklad cyklosporín) aj znižovať (napríklad lamotrigín).

U dobrovoľníčok užívajúcich omeprazol, simvastatín a midazolam ako značkovacie substráty je účinok drospirenónu 3 mg na metabolizmus iných liečiv nepravdepodobný.

Iné interakcie

U pacientov so zlyhaním obličiek nemá súčasné podávanie drospirenónu a ACE inhibítorov alebo NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) významný vplyv na hladiny draslíka v sére. Súčasné použitie DIMIA ® a antagonistov aldosterónu alebo draslík šetriacich diuretík sa však neskúmalo. V tomto prípade je potrebné študovať hladinu draslíka v sére počas prvého cyklu užívania lieku.

Poznámka: Súbežné užívanie liekov by sa malo prediskutovať, aby sa identifikovali možné liekové interakcie.

Laboratórny výskum

Užívanie hormónov na antikoncepciu môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických ukazovateľov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, ako aj hladiny transportných proteínov v plazme, ako je globulín viažuci kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, ukazovatele metabolizmu sacharidov, koagulácia a fibrinolýza. Zmeny sa zvyčajne vyskytujú v rámci laboratórnych limitov.

Vďaka svojej miernej antimineralokortikoidnej aktivite zvyšuje drospirenón aktivitu plazmatického renínu a aldosterónu.

špeciálne pokyny

Preventívne opatrenia

Ak v súčasnosti existuje niektorý zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, potenciálne riziká a očakávané prínosy užívania COC sa majú v každom jednotlivom prípade dôkladne zvážiť a prediskutovať so ženou predtým, ako sa rozhodne začať užívať liek. Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov zhorší, zosilní alebo sa objaví prvýkrát, žena sa má poradiť so svojím lekárom, ktorý môže rozhodnúť, či COC vysadiť.

Poruchy obehového systému

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE (venózna tromboembólia) u žien bez rizikových faktorov pre VTE užívajúcich nízke dávky estrogénovej kombinovanej perorálnej antikoncepcie (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Používanie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom venózneho tromboembolizmu porovnateľným s rizikom bez použitia. Dodatočné riziko je najväčšie počas prvého roku používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Venózna tromboembólia je smrteľná v 1-2% prípadov.

Epidemiologické štúdie tiež spájajú užívanie COC so zvýšeným rizikom arteriálneho tromboembolizmu (infarkt myokardu, prechodný ischemický záchvat).

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu boli popísané extrémne zriedkavé prípady trombózy iných krvných ciev, ako sú pečeňové, mezenterické, renálne artérie a vény, centrálna sietnicová žila a jej vetvy.

Symptómy venóznej alebo arteriálnej trombózy/tromboembólie alebo cerebrovaskulárneho ochorenia môžu zahŕňať:

• nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch končatiny
• náhla silná bolesť na hrudníku s ožarovaním do ľavej ruky alebo bez nej
• náhla dýchavičnosť
• náhly záchvat kašľa
• akákoľvek nezvyčajná, silná, dlhotrvajúca bolesť hlavy
• náhla čiastočná alebo úplná strata zraku
• diplopia
• nezreteľná reč alebo afázia
• závraty
• strata vedomia so záchvatom alebo bez neho
• slabosť alebo extrémna strata citlivosti, ktorá sa náhle objaví na jednej strane alebo v jednej časti tela
• pohybové poruchy
• príznakom "akútneho brucha".

Riziko komplikácií spojených s venóznou tromboembóliou pri užívaní COC sa zvyšuje:

• s vekom
• v prítomnosti rodinnej anamnézy (venózna alebo arteriálna tromboembólia niekedy u blízkych príbuzných alebo rodičov v relatívne mladom veku); ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa musí pred predpísaním COC poradiť s odborníkom
• po dlhšej imobilizácii, väčšom chirurgickom zákroku, akomkoľvek chirurgickom zákroku na nohách alebo veľkej traume. V týchto situáciách sa odporúča prestať užívať liek (v prípade plánovaného chirurgického zákroku aspoň štyri týždne pred ním) a dva týždne po ukončení imobilizácie už v užívaní nepokračovať. Okrem toho je možné predpísať antitrombotickú terapiu, ak sa tabletky nevysadili v odporúčanom časovom rámci
• obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 mg/m²)
• Neexistuje konsenzus o možnej úlohe kŕčových žíl a tromboflebitídy povrchových žíl pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií trombózy alebo cerebrovaskulárneho ochorenia u žien užívajúcich COC sa zvyšuje:

• s vekom
• u fajčiarok (ženám starším ako 35 rokov sa prísne neodporúča fajčiť, ak chcú užívať COC)
• na dyslipoproteinémiu
• na hypertenziu
• na migrény
• na choroby srdcových chlopní
• s fibriláciou predsiení.

Prítomnosť jedného z hlavných rizikových faktorov alebo viacerých rizikových faktorov pre arteriálne alebo venózne ochorenie môže byť kontraindikáciou. Ženy užívajúce COC sa majú okamžite poradiť s lekárom, ak sa objavia príznaky možnej trombózy. V prípadoch podozrenia na trombózu alebo potvrdenej trombózy sa má užívanie COC prerušiť. Vzhľadom na teratogenitu antikoagulačnej liečby (kumaríny) je potrebné zvoliť adekvátnu metódu antikoncepcie.

Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období.

Ďalšie ochorenia, ktoré sú spojené so závažnou vaskulárnou patológiou, zahŕňajú diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Zvýšená frekvencia a závažnosť migrény počas užívania COC (ktorá môže predchádzať cerebrovaskulárnym príhodám) môže byť dôvodom na okamžité vysadenie týchto liekov.

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív. Jeho súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepreukázala. Pretrváva kontroverzia o tom, do akej miery možno tieto zistenia pripísať sexuálnemu správaniu a iným faktorom, ako je ľudský papilomavírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií preukázala mierne zvýšené relatívne riziko (RR=1,24) vzniku rakoviny prsníka diagnostikovanej u žien, ktoré v čase štúdie používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Jeho súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepreukázala. Pozorované zvýšené riziko môže byť dôsledkom skoršej diagnózy rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Rakovina prsníka u žien, ktoré niekedy užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, bola klinicky menej závažná ako u žien, ktoré takéto lieky nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie pozoroval vývoj benígnych nádorov pečene a vo veľmi zriedkavých prípadoch vývoj malígnych nádorov pečene. V niektorých prípadoch tieto nádory vedú k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. Ak sa objavia silné bolesti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania, diferenciálna diagnostika ženy užívajúcej COC má zvážiť možnosť vzniku nádoru pečene.

Iné štáty

Progestínová zložka v DIMIA ® je antagonista aldosterónu s vlastnosťami šetriacimi draslík. Vo väčšine prípadov sa neočakáva zvýšenie hladín draslíka. Ale v klinickej štúdii u niektorých pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek súbežné užívanie liekov šetriacich draslík významne nezvýšilo hladiny draslíka v sére pri užívaní drospirenónu. Odporúča sa preto kontrolovať hladiny draslíka v sére počas prvého cyklu liečby u pacientov s renálnym zlyhaním, ktorých hladiny draslíka v sére boli pred liečbou na hornej hranici normy a ktorí navyše užívajú lieky šetriace draslík.

U žien s hypertriglyceridémiou alebo s týmto ochorením v rodinnej anamnéze nemožno vylúčiť zvýšené riziko vzniku pankreatitídy pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Hoci u mnohých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bolo hlásené mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie bolo zriedkavé. Len v zriedkavých prípadoch je opodstatnené okamžité vysadenie COC. Ak počas užívania COC s existujúcou arteriálnou hypertenziou pretrvávajúci alebo výrazne zvýšený krvný tlak adekvátne nereaguje na antihypertenzívnu liečbu, musíte COC prestať užívať.

Zaznamenal sa vývoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov počas tehotenstva aj počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale ich súvislosť s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami nebola dokázaná: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, tehotenský herpes, strata sluchu spojená s otosklerózou. U žien náchylných na angioedém môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. Opakovaná cholestatická žltačka a/alebo pruritus súvisiaci s cholestázou, ktorá sa prvýkrát vyvinula počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje prerušenie užívania COC.

Hoci kombinovaná perorálna antikoncepcia môže mať vplyv na inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť terapeutický režim u diabetických pacientov používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu (obsahuje
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie boli popísané aj prípady Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy, súvislosť s užívaním liekov sa však nepreukázala.

Pri užívaní COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyvinúť chloazma, najmä u žien s pigmentáciou kože počas tehotenstva. Ženy so sklonom k ​​chloazme by sa počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie mali vyhýbať dlhodobému pobytu na slnku a ultrafialovému žiareniu.

Tento liek obsahuje 48,53 mg laktózy na tabletu, neaktívne tablety obsahujú 37,26 mg bezvodej laktózy na tabletu. Pacienti so zriedkavou dedičnou galaktózovou intoleranciou, deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, ktorí sú na bezlaktózovej diéte, by to mali mať na pamäti. Ženy, ktoré sú alergické na sójový lecitín, môžu mať mierne alergické reakcie.

Lekárske vyšetrenia/konzultácie

Pred začatím alebo obnovením užívania lieku DIMIA ® sa odporúča žene podrobiť sa dôkladnému všeobecnému lekárskemu vyšetreniu (vrátane anamnézy) a vylúčiť graviditu. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať fyzické vyšetrenie. Lekár sa má riadiť kontraindikáciami užívania COC a upozorneniami. Žena má byť poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľov a dodržiavala uvedené rady. Frekvencia a povaha vyšetrení by mala vychádzať z konkrétnych praktických pokynov a mala by sa prispôsobiť charakteristikám každej ženy.

Žena by mala byť upozornená, že COC nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC sa môže znížiť, ak sa vynechajú tabletky, gastrointestinálne poruchy alebo sa súbežne užívajú lieky.

Znížená kontrola cyklu

Počas užívania všetkých kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo krvácanie z vysadenia), najmä počas prvých mesiacov užívania. Preto je hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania zmysluplné až po adaptačnom období približne troch cyklov.

Ak sa nepravidelné krvácanie opakuje alebo sa rozvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, treba zvážiť nehormonálne príčiny a vykonať adekvátne diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Tie môžu zahŕňať kyretáž.

U niektorých žien sa krvácanie z vysadenia nemusí rozvinúť počas prestávky v užívaní tabliet. Ak sa kombinovaná perorálna antikoncepcia užíva podľa pokynov, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Ak sa však kombinovaná perorálna antikoncepcia predtým neužívala pravidelne alebo ak nedošlo k následnému krvácaniu z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa má vylúčiť gravidita.

Tehotenstvo a laktácia

Ak počas užívania DIMIA ® dôjde k otehotneniu, liek sa musí okamžite vysadiť. Epidemiologické štúdie nepreukázali ani zvýšenie rizika pôrodu u detí u žien, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani teratogénny účinok, keď sa COC neúmyselne užívali počas tehotenstva. S týmto liekom neboli vykonané žiadne takéto štúdie.

COC môžu ovplyvniť laktáciu, pretože môžu znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Preto sa užívanie COC nemôže odporučiť, kým dojčiaca žena úplne neprestane dojčiť. Počas užívania COC sa môže do mlieka vylučovať malé množstvo antikoncepčných hormónov alebo ich metabolitov. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo a potenciálne nebezpečné mechanizmy

Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by skúmali účinok lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje so zvýšeným rizikom zranenia.

Predávkovanie

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, mierne vaginálne krvácanie u mladých dievčat.

Liečba: symptomatický.

Uvoľňovacia forma a balenie

24 tabliet lieku a 4 tablety placeba v blistrovom balení vyrobenom z PVC/PE/PVDC fólie a hliníkovej fólie.

1 alebo 3 blistrové balenia v kartónovom obale, priložené spolu s návodom na lekárske použitie v štátnom a ruskom jazyku v kartónovej škatuľke.

Podmienky skladovania

Uchovávajte v pôvodnom obale, chráňte pred svetlom pri teplote 15°C až 25°C.

Držte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Nepoužívajte po dátume spotreby!

Droga Dimia je kombinovaná antikoncepcia, jednofázová perorálna antikoncepcia obsahujúca drospirenón a etinylestradiol. Z hľadiska farmakologického profilu sa drospirenón približuje prirodzenému progesterónu: nemá estrogénnu, glukokortikoidnú a antiglukokortikoidnú aktivitu a vyznačuje sa výraznými antiandrogénnymi a stredne silnými antimineralokortikoidnými účinkami. Antikoncepčný účinok je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie, zvýšená viskozita cervikálneho sekrétu a zmeny v endometriu. Pearlov index, ukazovateľ vyjadrujúci mieru otehotnenia u 100 žien v reprodukčnom veku počas roka užívania antikoncepcie, je menší ako 1.

Indikácie na použitie

Droga Dimia používa sa na perorálnu antikoncepciu.

Spôsob aplikácie

Pilulky Dimia užívajte perorálne, denne, približne v rovnakom čase, s malým množstvom vody, v poradí uvedenom na blistri. Tablety sa užívajú nepretržite 28 dní, 1 tableta. za deň. Užívanie tabliet z ďalšieho balenia sa začína po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína 2-3 dni po začatí užívania tabliet placeba (posledný rad) a nemusí nevyhnutne skončiť začiatkom užívania z ďalšieho balenia.

Ako užívať Dimiu:
Hormonálna antikoncepcia sa posledný mesiac nepoužívala. Užívanie Dimia® začína 1. deň menštruačného cyklu (t.j. 1. deň menštruačného krvácania). S užívaním je možné začať na 2.-5. deň menštruačného cyklu, v tomto prípade je počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia potrebné dodatočné užívanie bariérovej metódy antikoncepcie.
Prechod z inej kombinovanej antikoncepcie (COC tablety, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť). Dimiu® by ste mali začať užívať nasledujúci deň po užití poslednej neaktívnej tablety (pri liekoch s obsahom 28 tabliet) alebo nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia (možno nasledujúci deň po skončení obvyklej 7-dňovej prestávka) - pre lieky obsahujúce 21 tabliet. zabalené. Ak žena používa vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, je lepšie začať užívať Dimiu v deň ich odstránenia alebo najneskôr v deň, keď sa plánuje vloženie nového krúžku alebo výmena náplasti.
Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény (minitabletky, injekcie, implantáty) alebo z vnútromaternicového systému (IUD), ktorý uvoľňuje gestagény. Žena môže prejsť z užívania minitabletky na užívanie Dimia® v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUD – v deň ich odstránenia, z injekčných foriem liekov – v deň, kedy mala podať ďalšiu injekciu), avšak v r. vo všetkých prípadoch je potrebné používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Po potrate v prvom trimestri tehotenstva. Užívanie Dimia® možno začať podľa predpisu lekára v deň ukončenia tehotenstva. V tomto prípade žena nemusí prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva. Žene sa odporúča začať užívať liek 21. – 28. deň po pôrode (za predpokladu, že nedojčí) alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva. Ak sa príjem začne neskôr, žena má počas prvých 7 dní po začatí užívania Dimie používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Po obnovení sexuálnej aktivity (pred začatím užívania Dimia®) je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Užívanie vynechaných tabliet
Vynechanie placebo tabliet z posledného (4.) radu blistra možno ignorovať. Mali by sa však zlikvidovať, aby sa predišlo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Pokyny uvedené nižšie platia len pre vynechané tablety obsahujúce účinné látky.
Ak je oneskorenie v užití tablety kratšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Žena má užiť vynechanú tabletku čo najskôr (hneď ako si spomenie) a nasledujúcu tabletku vo zvyčajnom čase.
Ak oneskorenie presiahne 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. V tomto prípade sa môžete riadiť dvoma základnými pravidlami:
1. Užívanie tabliet by sa nikdy nemalo prerušiť na viac ako 7 dní.
2. Na dosiahnutie adekvátnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.
V súlade s tým možno ženám poskytnúť nasledujúce odporúčania::
Dni 1-7. Žena by mala užiť vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by mala užiť tabletky vo zvyčajnom čase. Okrem toho by ste počas nasledujúcich 7 dní mali používať bariérovú metódu, ako je kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku v predchádzajúcich 7 dňoch, má sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet vynecháte a čím bližšie je toto preskočenie k 7-dňovej prestávke v užívaní lieku, tým vyššie je riziko otehotnenia.
Dni 8-14. Žena by mala užiť vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by mala užiť tabletky vo zvyčajnom čase. Ak počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou žena užila tabletky podľa predpisu, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, je potrebná doplnková metóda antikoncepcie (bariéra, ako je kondóm) počas 7 dní.
Dni 15-24. Spoľahlivosť metódy sa nevyhnutne znižuje, keď sa blíži fáza placeba. Úprava režimu užívania tabliet však stále môže pomôcť zabrániť tehotenstvu. Pri dodržiavaní jedného z dvoch režimov opísaných nižšie a ak počas predchádzajúcich 7 dní pred vynechaním tabletky žena dodržiavala liekový režim, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak to tak nie je, mala by dodržiavať prvý z dvoch režimov a počas nasledujúcich 7 dní používať ďalšie opatrenia.
1. Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom má užívať tablety vo zvyčajnom čase, kým sa aktívne tablety neminú. Nemali by ste užiť 4 placebo tablety z posledného radu, mali by ste okamžite začať užívať tablety z ďalšieho blistrového balenia. S najväčšou pravdepodobnosťou nedôjde ku krvácaniu z vysadenia až do konca druhého balenia, ale špinenie alebo krvácanie z vysadenia možno pozorovať v dňoch užívania lieku z druhého balenia.
2. Žena môže prestať užívať aj aktívne tablety zo začatého balenia. Namiesto toho má užívať placebo tablety z posledného radu počas 4 dní, vrátane dní, kedy vynechala tablety, a potom začať užívať tablety z ďalšieho balenia. Ak žena vynechá tabletku a následne počas fázy užívania placeba nezaznamená krvácanie z vysadenia, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.

Použitie lieku na gastrointestinálne poruchy
V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napr. vracanie alebo hnačka) nebude absorpcia lieku úplná a budú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín po užití aktívnej tablety, musíte čo najskôr užiť novú (náhradnú) tabletu. Ak je to možné, ďalšia tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užitia tablety.

Oneskorenie krvácania z vysadenia menštruácie
Na oddialenie krvácania by žena mala vynechať užívanie tabliet s placebom zo začatého balenia a začať užívať tablety drospirenónu + etinylestradiolu z nového balenia. Oneskorenie sa môže predĺžiť, kým sa neminú aktívne tablety v druhom balení. Počas oneskorenia môže žena zaznamenať acyklické silné alebo bodavé krvácanie z vagíny. Pravidelné užívanie Dimia® sa obnoví po fáze placeba. Na presunutie krvácania na iný deň v týždni sa odporúča skrátiť nastávajúcu fázu užívania placebo tabliet o požadovaný počet dní. Keď sa cyklus skráti, je pravdepodobnejšie, že žena nebude mať krvácanie z vysadenia podobné menštruácii, ale pri užívaní ďalšieho balenia bude mať acyklické silné alebo bodavé krvácanie z vagíny (rovnaké ako pri predĺžení cyklu).

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky Dimia môžu byť vyjadrené v nasledujúcich ochoreniach genitourinárneho, nervového, tráviaceho a kardiovaskulárneho systému: vaginálne krvácanie špinenia alebo prelomového acyklického charakteru; kandidóza; prekrvenie mliečnych žliaz; zriedkavé, ale môže sa vyvinúť hypertrofia mliečnej žľazy a môže sa zmeniť aj zloženie vaginálneho sekrétu; zvýšenie alebo zníženie libida; bolesť hlavy; migréna; zmeny nálady; extrémne zriedkavo, ale môže sa vyskytnúť arteriálna, ako aj venózna trombóza; nevoľnosť; hyperkaliémia; nespavosť; hnačka; zvracať.
Počas užívania lieku sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré sa prejavia svrbením, vyrážkou na koži, žihľavkou a erytémom. Je potrebné pripomenúť, že pri používaní antikoncepcie vrátane lieku Dimia sa môže zvýšiť telesná hmotnosť, ako aj neznášanlivosť kontaktných šošoviek a môže sa vyvinúť chloazma (hyperpigmentácia).

Kontraindikácie

:
Droga Dimia, podobne ako iné COC, je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách: precitlivenosť na liek alebo niektorú zo zložiek lieku; trombóza (arteriálna a venózna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane trombózy, hlbokej žilovej tromboflebitídy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, mŕtvice, cerebrovaskulárnych porúch). Stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických atakov, anginy pectoris), v súčasnosti alebo v anamnéze; viaceré alebo závažné rizikové faktory venóznej alebo arteriálnej trombózy, vrátane. komplikované lézie chlopňového aparátu srdca, fibrilácia predsiení, ochorenia mozgových ciev alebo koronárnych artérií; nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou, fajčenie nad 35 rokov, obezita s indexom telesnej hmotnosti >30; dedičná alebo získaná predispozícia k venóznej alebo arteriálnej trombóze, napríklad rezistencia na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a protilátky proti fosfolipidom (prítomnosť protilátok proti fosfolipidom - protilátky proti kardiolipínu, lupus antikoagulans) ; tehotenstvo a podozrenie naň; obdobie laktácie; pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti alebo v anamnéze; existujúce (alebo v anamnéze) závažné ochorenie pečene za predpokladu, že funkcia pečene nie je v súčasnosti normalizovaná; závažné chronické alebo akútne zlyhanie obličiek; nádor pečene (benígny alebo malígny) v súčasnosti alebo v anamnéze; hormonálne závislé zhubné nádory pohlavných orgánov alebo prsníka, v súčasnosti alebo v anamnéze; krvácanie z vagíny neznámeho pôvodu; anamnéza migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi; nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia, lapónsky deficit laktázy.
S opatrnosťou: rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie - fajčenie do 35 rokov, obezita, dyslipoproteinémia, kontrolovaná artériová hypertenzia, migréna bez ložiskových neurologických príznakov, nekomplikované chlopňové ochorenie srdca, dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu resp. cerebrovaskulárna príhoda v mladom veku u jedného z najbližších príbuzných); ochorenia, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférneho prekrvenia (diabetes mellitus bez cievnych komplikácií, systémový lupus erythematosus (SLE), hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia, flebitída povrchových žíl); dedičný angioedém; hypertriglyceridémia; závažné ochorenie pečene (až do normalizácie testov funkcie pečene); ochorenia, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (vrátane žltačky a/alebo svrbenia spojeného s cholestázou, cholelitiáza, otoskleróza s poruchou sluchu, porfýria, herpes v anamnéze počas tehotenstva, malá chorea (Sydenhamova choroba) chloazma, popôrodné obdobie.

Tehotenstvo

:
Droga Dimia kontraindikované počas tehotenstva. Ak počas používania Dimia® dôjde k otehotneniu, má sa okamžite ukončiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie nezistili ani zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani teratogénny účinok COC, keď sa užívali neúmyselne počas tehotenstva. Podľa predklinických štúdií nie je možné vylúčiť nežiaduce účinky, ktoré ovplyvňujú priebeh tehotenstva a vývoj plodu v dôsledku hormonálneho pôsobenia aktívnych zložiek. Liek Dimia môže ovplyvniť laktáciu: znížiť množstvo mlieka a zmeniť jeho zloženie. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu počas užívania COC vylučovať do mlieka. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa. Použitie Dimia® počas dojčenia je kontraindikované.

Interakcia s inými liekmi

Vplyv iných drog na drogu Dimia. Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k acyklickému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. Nižšie opísané interakcie sa odrážajú vo vedeckej literatúre.
Mechanizmus interakcie s hydantoínom, barbiturátmi, primidónom, karbamazepínom a rifampicínom; oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a prípravky z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) je založený na schopnosti týchto liečiv indukovať mikrozomálne pečeňové enzýmy. Maximálna indukcia pečeňových mikrozomálnych enzýmov sa nedosiahne v priebehu 2-3 týždňov, ale potom pretrváva najmenej 4 týždne po ukončení medikamentóznej terapie.
Zlyhanie antikoncepcie bolo hlásené aj pri antibiotikách, ako je ampicilín a tetracyklín. Mechanizmus tohto javu je nejasný. Ženy počas krátkodobej liečby (do jedného týždňa) ktoroukoľvek z vyššie uvedených skupín liekov alebo jednotlivými liekmi by mali dočasne užívať (pri súčasnom užívaní iných liekov a ďalších 7 dní po jej ukončení) okrem COC bariérovú metódy antikoncepcie.
Ženy, ktoré dostávajú inú liečbu rifampicínom ako COC, majú používať bariérovú metódu antikoncepcie a pokračovať v nej ešte 28 dní po ukončení liečby rifampicínom. Ak súbežné užívanie liekov trvá dlhšie, ako je dátum exspirácie aktívnych tabliet v balení, neaktívne tablety treba ukončiť a ihneď začať užívať tablety drospirenónu + etinylestradiolu z ďalšieho balenia.
Ak žena neustále užíva lieky, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, mala by používať iné spoľahlivé nehormonálne metódy antikoncepcie.
Hlavné metabolity drospirenónu v ľudskej plazme sa tvoria bez účasti systému cytochrómu P450. Preto je nepravdepodobné, že by inhibítory cytochrómu P450 ovplyvňovali metabolizmus drospirenónu.
Účinok lieku Dimia na iné lieky. Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých iných účinných látok. V súlade s tým môžu koncentrácie týchto látok v krvnej plazme alebo tkanivách buď stúpať (napríklad cyklosporín) alebo klesať (napríklad lamotrigín). Na základe in vitro inhibičných štúdií a in vivo interakčných štúdií u dobrovoľníčok užívajúcich omeprazol, simvastatín a midazolam ako substráty je účinok drospirenónu 3 mg na metabolizmus iných liečiv nepravdepodobný.
Iné interakcie. U pacientov bez zlyhania obličiek nemá súbežné užívanie drospirenónu a ACE inhibítorov alebo NSAID významný vplyv na hladiny draslíka v sére. Súčasné použitie Dimia® s antagonistami aldosterónu alebo draslík šetriacimi diuretikami sa však neskúmalo. V tomto prípade sa má počas prvého cyklu liečby monitorovať koncentrácia draslíka v sére.
Laboratórne testy. Užívanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, koncentrácie plazmatických proteínov (transportérov), ako sú proteíny viažuce kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a parametre zrážania krvi a fibrinolýzy . Vo všeobecnosti zmeny zostávajú v normálnom rozsahu. Drospirenón spôsobuje zvýšenie aktivity renínu v krvnej plazme a vďaka svojej miernej antimineralokortikoidnej aktivite znižuje koncentráciu aldosterónu v plazme.

Predávkovanie

Prípady predávkovania drogami Dimia ešte nepopísané.
Na základe všeobecných skúseností s COC môžu potenciálne príznaky predávkovania zahŕňať: nevoľnosť, vracanie a mierne vaginálne krvácanie.
Liečba: neexistujú žiadne antidotá. Ďalšia liečba by mala byť symptomatická.

Podmienky skladovania

Na mieste chránenom pred svetlom, pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Držte mimo dosahu detí.

Formulár na uvoľnenie

Dimia - filmom obalené tablety [sada], 3 mg + 0,02 mg. V blistri z PVC/PE/PVDC - hliníkovej fólie, každá po 24 tabliet. drospirenón + etinylestradiol a 4 tablety. placebo. 1 alebo 3 blistre v kartónovej škatuľke. Kartónová škatuľa obsahuje ploché kartónové puzdro na uloženie blistra.

Zlúčenina

:
1 tableta Dimia obsahuje: etinylestradiol 0,02 mg, drospirenón 3 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy - 48,53 mg; kukuričný škrob - 16,6 mg; predželatínovaný kukuričný škrob - 9,6 mg; makrogol a kopolymér polyvinylalkoholu - 1,45 mg; stearát horečnatý - 0,8 mg
filmový obal: Opadry II biely 85G18490 (polyvinylalkohol - 0,88 mg, oxid titaničitý - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, mastenec - 0,4 mg, sójový lecitín - 0,07 mg) - 2 mg
Placebo tablety 1 tableta: MCC - 42,39 mg; laktóza - 37,26 mg; predželatínovaný kukuričný škrob - 9 mg; stearát horečnatý - 0,9 mg; koloidný oxid kremičitý - 0,45 mg
Filmový obal: Opadry II zelená 85F21389 (polyvinylalkohol - 1,2 mg, oxid titaničitý - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, mastenec - 0,444 mg, indigokarmín - 0,0177 mg, farbivo chinolínová žltá - 7 mg 0.037 mg mg, farbivo Sunset yellow - 0,003 mg) - 3 mg.

Hlavné nastavenia

Názov:	DIMIA
ATX kód:	G03AA12 -