Zoznam hlavných vyšetrovateľov ministerstva zdravotníctva. Vedenie klinických skúšok liekov

Klinické skúšky sú naplánované pred povolením predaja zdravotníckych výrobkov lieky... Proces pozostáva z nasledujúcich etáp:

1. Štúdium. Vyberajú sa zdraví dobrovoľníci, študuje sa farmakológia lieku, jeho vplyv na ľudský organizmus. Výsledky nám umožňujú určiť, aký vývoj bude potrebný v budúcnosti.
2. Práca s chorými účastníkmi. Po zistení skutočnosti, že liek je bezpečný, sa testuje na ľuďoch, ktorí majú charakteristické choroby, syndrómy. Zistí sa, aký účinný je liek, ako pomáha.
3. Zriadenie nežiaduce reakcie... V tomto štádiu sa určujú terapeutické hodnoty liečiva.
4. Indikácie a dávkovanie. Zistí sa, ako dlho je možné liek užívať, v akom množstve a na aké príznaky.

Centrum klinického výskumu GlobalPharma má bohaté skúsenosti s testovaním a podrobným štúdiom liekov.

Čo sa ponúka klientom?

Spolupráca sa uskutočňuje na základe dohody podpísanej oboma stranami. Dohoda potvrdzuje, že účastníci nie sú proti konaniu KI. Potom sa diskutuje o podmienkach postupu, koncepcii klinických štúdií účinnosti liekov. Zmluvná výskumná organizácia ponúka:

1. Vypracovanie kompletného balíka dokumentácie požadovanej pre CT.
2. Vypracovanie podrobnej argumentácie, výpočtov, vzorkovania.
3. Príprava dokumentácie, odovzdanie dokumentov ministerstvu zdravotníctva.
4. Predloženie dokumentácie na ministerstvo zdravotníctva, získanie znaleckého posudku.
5. Príprava konečného balíka dokumentácie, na základe ktorého sa zostaví registračná dokumentácia.

Klinické skúšky v Moskve sa uskutočňujú po získaní povolenia od ruského ministerstva zdravotníctva. Zamestnanci pripravia stredisko, predložia žiadosť laboratóriu kontroly životného prostredia, spracujú údaje, analyzujú informácie.

Na nájdenie klinických pokusov v Rusku sa najčastejšie používajú dva zdroje. Prvým je oficiálny register ruského ministerstva zdravotníctva www.grls.rosminzdrav.ru. Jeho výhodou je, že je v ruštine a obsahuje zoznam lekárske centrá v Rusku, kde sa štúdia realizuje. Druhým je www.clinicaltrials.gov, medzinárodný register klinických skúšok amerického Národného inštitútu zdravia. Tento zdroj je užitočný pre ďalšie podrobnosti a dôležitá informácia výskum, napríklad kritériá začlenenia, sa však vykonáva anglický jazyk... Preto pri hľadaní klinického skúšania odporúčame paralelne použiť tieto dva zdroje.

§Jeden. Klinické skúšanie vyhľadajte na webovej stránke www.grls.rosminzrav.ru

Nasledujúci text popisuje, ako hľadať štúdiu podľa konkrétnych kritérií.

Krok 1. Prejdite na webovú stránku http://www.clinicaltrials.gov/ a vyberte sekciu „Rozšírené vyhľadávanie“.

1. Nábor - vyberte otvorené štúdie (štúdie, v ktorých nábor pacientov už prebieha alebo ešte nezačali, ako aj programy rozšíreného prístupu);
2. Typ štúdie - vyberte Intervenčné štúdie;
3. Podmienky - diagnostika v angličtine;
4. Krajina 1 - Ruská federácia (Je potrebné poznamenať, že Ruská federácia nie je vždy uvedený v zozname krajín, preto tiež odporúčame vykonať nové vyhľadávanie bez uvedenia krajiny);
5. Hľadať - hľadať.

Krok 3. Ak vaše hľadanie vrátilo výsledky, zobrazí sa zoznam štúdií zodpovedajúcich vašim parametrom dotazu.

Krok 4. Podrobnejšie informácie sa môžete oboznámiť kliknutím na riadok s prieskumom, ktorý vás zaujíma.

Zaplať osobitná pozornosť nasledujúce informácie:

1. Účel - účel výskumu;
2. Droga - názov drogy;
3. Oprávnenosť - kritériá na zaradenie do klinického skúšania.
4. Ostatné identifikačné čísla štúdie - čísla protokolov na identifikáciu v iných registroch vrátane vyhľadávania v registri Ministerstva zdravotníctva Ruska.

Krok 5. Ak si myslíte, že ste našli vhodné klinické hodnotenie, ďalším krokom je kontrola, či v Rusku prebieha. Ak to chcete urobiť, navštívte webovú stránku www.grls.rosminzdrav.ru a pokúste sa nájsť túto štúdiu v registri Ministerstva zdravotníctva Ruska - pozri §1.

Štúdiu nájdete podľa čísla protokolu uvedeného v riadku „Ostatné identifikačné čísla štúdie“. Ak tento riadok obsahuje viac ako jedno číslo protokolu, skúste použiť alternatívne vyhľadávanie.

Klinické skúšky sa uskutočňujú až po získaní osobitného povolenia ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie (MH RF) na vykonávanie klinického skúšania. Na získanie povolenia je potrebné pripraviť balíček dokumentov pre klinické skúšanie v papierovej a elektronickej podobe, zaplatiť štátny poplatok a podať žiadosť o povolenie na ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie na ministerstvo štátnej regulácie Obeh lieky (Moskva, Rakhmanovsky lane, 3) a na portáli http://grls.rosminzdrav.ru

Balík dokumentov obsahuje:

Kópia dokladu potvrdzujúceho zaplatenie štátneho poplatku;

Protokol o klinickom skúšaní;

Brožúra pre vyšetrovateľov;

Informačný list pre pacienta;

Informácie o skúsenostiach výskumných pracovníkov v príslušných špecializáciách a ich skúsenostiach s uskutočňovaním klinických pokusov;

Informácie o lekárskych organizáciách, v ktorých sa má klinické skúšanie vykonávať;

Informácie o predpokladanom načasovaní klinického skúšania lieku na lekárske použitie;

Kópia zmluvy o povinnom poistení;

Informácie o zložení lieku na lekárske použitie;

Dokument vypracovaný výrobcom lieku na lekárske použitie, ktorý obsahuje ukazovatele (vlastnosti), ako aj informácie o lieku na lekárske použitie vyrobené pre klinické skúšky;

Kópia licencie na výrobu liekov (na výrobu lieku v Ruskej federácii) alebo kópia záveru o súlade výrobcu lieku s požiadavkami pravidiel správnej výrobnej praxe vydaných príslušný autorizovaný orgán krajiny - výrobca lieku.

Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie, do 5 pracovných dní odo dňa prijatia žiadosti a potrebných dokladov:

Kontroluje úplnosť a spoľahlivosť informácií obsiahnutých v predloženom balíku dokumentov;

Rozhodne sa vykonať preskúmanie dokumentov s cieľom získať povolenie na vykonanie klinického skúšania a etického vyšetrenia alebo odmietnuť vykonať tieto vyšetrenia;

Informuje žiadateľa o rozhodnutí v elektronickej alebo papierovej podobe;

Pripravuje a predkladá etickej rade a odbornej inštitúcii (FSBI „NTs ESMP“ Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie) úlohu vykonania vhodných vyšetrení. Odborná komisia a etická rada vypracujú závery o možnosti alebo nemožnosti uskutočnenia takéhoto klinického skúšania a tieto závery zašlú ministerstvu zdravotníctva Ruskej federácie v lehote nepresahujúcej 30 pracovných dní odo dňa prijatia zadania .

Všetko povolené klinické výskumy sú zapísané do Registra schválených klinických štúdií a sú dostupné na portáli http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor dohliada na vykonávanie klinických pokusov ( federálna služba o dohľade v oblasti zdravotnej starostlivosti http://www.roszdravnadzor.ru). Podľa nariadenia ministerstva zdravotníctva z 29.9.2011 bol schválený Správny poriadok Roszdravnadzoru na vykonávanie štátnej funkcie dozoru nad vykonávaním predklinických a klinických pokusov s liekmi určenými na lekárske použitie.

Roszdravnadzor vykonáva:

Súčasné a núdzové kontroly právnych subjektov zapojených do
organizovanie a priame vedenie
klinický a predklinický výskum;

Príjem a analýza údajov poskytovaných oddeleniami
Roszdravnadzor, o klinických skúškach.

Pri vykonávaní kontroly sú oprávnené osoby Roszdravnadzoru tiež povinné:

Nebráni vedúcemu alebo oprávnenému zástupcovi určitého subjektu vykonávajúceho výskumnú organizáciu, aby bol prítomný počas kontroly a poskytoval vysvetlenie k otázkam týkajúcim sa predmetu kontroly;

Pokiaľ ide o skutočnosti zistené porušenia, prijmite opatrenia úmerné závažnosti porušení, jeho možnému ohrozeniu života a zdravia ľudí;

Nevyžadujte od subjektov vykonávajúcich organizáciu výskumných dokumentov, ktorých predloženie nie je ustanovené právnymi predpismi Ruskej federácie, ani dokumenty, ktoré je možné získať od iných orgánov štátnej kontroly.

Klinický výskum je možné vykonávať iba vo výskumnom centre akreditovanom Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie. Existuje zoznam akreditovaných centier, ktorý sa systematicky dopĺňa a obmieňa. Aktuálny zoznam akreditovaných výskumných centier, ako aj príkazy Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie o akreditácii lekárskych organizácií pre právo vykonávať klinické skúšky sú dostupné na portáli http://grls.rosminzdrav.ru

Po ukončení klinického skúšania žiadateľ predloží správu s výsledkami klinického skúšania ministerstvu zdravotníctva Ruskej federácie v lehote nepresahujúcej 3 mesiace od dátumu jeho ukončenia.

Viac podrobností nájdete v príručke „Správa klinických skúšok“.

Príručka je rozdelená do ôsmich častí.

Vážení kolegovia, podľa výsledkov okrúhly stôl Chcel by som sa dotknúť témy poskytnúť pacientom širší prístup k informáciám o prebiehajúcich klinických skúškach.

Z mojich skúseností z práce na klinike, farmaceutickej spoločnosti a v regulačnom orgáne našej krajiny nie každý potenciálny pacient, ktorý sa môže zúčastniť klinických štúdií, vie o prebiehajúcom výskume. Pre našich pacientov je takmer vždy prekvapením, keď ich lekár navrhne účasť na klinickom skúšaní (CT), pričom zmení predchádzajúcu liečbu tohto ochorenia na experimentálnu.

Pacienti a ďalšia verejnosť môžu mať z globálnych klinických pokusov veľký úžitok.

Pre niektorých môže byť účasť na CI záchranou života. WHO vydala pravidlá, podľa ktorých farmaceutické spoločnosti a ďalšie výskumné spoločnosti (CRO) musia zverejniť 20 súborov údajov pri registrácii klinických štúdií, ktoré plánujú začať.

V rozvinutých a rozvojových krajinách už existujú primárne registre CI, ktoré sa riadne vykonávajú (na základe požiadaviek WHO a Medzinárodného výboru redaktorov lekárskych časopisov (ICMJE)):

Register KI Austrálie a Nového Zélandu

Brazílsky register CI

Čínsky register CI

Register Indie CI

Kubánsky štátny register klinických štúdií

Register klinických skúšok EÚ

Nemecký register klinických skúšok

Register iránskych klinických štúdií

Japonský register CI

Register CI Holandska

Panafrický register klinických štúdií

Register Srí Lanky

Všetci odborníci na CT vedia, že všetky nové lieky musia byť validované v klinických štúdiách na ľuďoch, aby sa overila ich bezpečnosť a účinnosť.

Týmto úmrtiam, ktoré sa vyskytnú počas medzinárodných testov CT, sa dalo zabrániť tým, že sa každému umožní prístup k histórii testovania konkrétneho lieku. Predtým, keď boli pacienti zahrnutí do CT, neboli poskytnuté žiadne informácie o tragických prípadoch použitia nového lieku (MP).

Čiastočne s cieľom zabrániť takýmto porušeniam práv pacientov zriadila WHO Globálnu sieť registrov klinických skúšok (ICTRP).

Široké publikum má k dispozícii webové vyhľadávanie založené na platforme ICTRP.

Skúšobné verzie registrované v konkrétnych primárnych registroch WHO je možné vyhľadávať v nasledujúcich jazykoch:

Čínština

Holandsky

Nemecky

Japončina

Kórejský

Perzský

Ktokoľvek môže kontaktovať pracovníkov WHO a požiadať ich o objasnenie alebo pomoc s platformou registrov CI na adrese:

Svetová zdravotnícka organizácia

[chránené e-mailom]

Hlavným cieľom siete známej ako Medzinárodná platforma pre registráciu klinických skúšok je zvýšiť transparentnosť tým, že sa od každej spoločnosti alebo inštitúcie vykonávajúcej klinické skúšky liekov vyžaduje, aby zaznamenávali podrobnosti o tom, ako sa to bude robiť.

Spoločnosti alebo iné inštitúcie, ktoré organizujú klinické skúšky, budú musieť zverejniť 20 klauzúl, ktoré popisujú proces CT v štandardizovaných súhrnoch. Nie všetci sú s týmto záväzkom spokojní.

Farmaceutický priemysel má veľkú nechuť k úplnému zverejneniu. Priemysel si je dobre vedomý negatívnych nedávnych prípadov spoločností, ktoré zadržiavajú negatívne výsledky výskumu, ktoré vyvolali pobúrenie verejnosti.

Od septembra 2005 Medzinárodný výbor redaktorov lekárskych časopisov (ICMJE) odmietol zverejniť výsledky pokusov, ktoré neboli zverejnené v registri CI. Publikovanie výsledkov výskumu v týchto časopisoch je dôležitým krokom k získaniu súhlasu FDA s novými liekmi.

Cieľom iniciatív WHO je spojiť úsilie zúčastnených registrov CI z celého sveta do jednej globálnej siete. To poskytne jediný bod prístupu k ich uloženým informáciám a vyhľadávaniu na webe na základe platformy, od ktorej môže verejnosť získať základné informácie o prebiehajúcich a dokončených klinických skúškach vrátane kontaktných informácií pre štúdiu.

Cieľom je zvýšiť transparentnosť a zodpovednosť spoločností a inštitúcií vykonávajúcich klinické skúšky a následne zvýšiť dôveru verejnosti a dôveryhodnosť spoločnosti vyrábajúcej nové lieky.

V predklinických a skorých klinických štúdiách zameraných na rakovinu existuje nespočetné množstvo nových spôsobov cielenej liečby a pacienti s refraktérnymi rakovinami často vyhľadávajú tieto štúdie ako svoju poslednú a jedinú šancu.

Registre prebiehajúcich klinických pokusov sú často nepresné a doteraz neúplné. Napríklad pre anglicky hovoriacich pacientov existuje EmergingMed.com, zdroj pre pacientov s rakovinou, kde môžete zverejniť svoj profil v systéme a vyhľadávací modul sa bude snažiť zosúladiť vaše hľadanie CI teraz i v budúcnosti. Je to veľmi jednoduché a veľmi efektívne.

Napríklad pacient s leukémiou, u ktorého sa začala rozvíjať rezistencia na Gleevec, začal hľadať lekárov v databáze CI Clinicaltrials.gov CI. Práve tam zistil, že v súčasnosti podstupuje CT pre svoju chorobu v Kanade.

Nasadol do lietadla a po prílete do Kanady ho jeden z vedcov informoval, že v jeho rodnom meste, v Ríme, sa uskutočňuje identická štúdia. Taliansko nemá register CI. Muž nemal ako vedieť, čo sa deje na prahu jeho domu.

20 položiek, ktoré sa majú predložiť pri registrácii klinických pokusov do primárneho registra:

Názov pôvodnej registrácie a jedinečné identifikačné číslo

Dátum registrácie v primárnom registri CI:

Sekundárne ID: ďalšie identifikačné čísla a vydávanie informácií orgánom

Zdroj peňažnej alebo materiálnej podpory pre KI

Generálny sponzor: osoba, organizácia, skupina alebo iný právny subjekt zodpovedný za pokus

Sekundárni sponzori:

Kontakty na všeobecné otázky

Kontakt pre vedecké otázky:

Verejný názov: určený pre laickú verejnosť v prístupnom jazyku.

Vedecký názov tejto štúdie, ako sa uvádza v protokole

Krajiny náboru pacientov

Nozológia chorôb alebo stavov, ktoré sa majú študovať

Druhy zásahu

Hlavné kritériá pre začlenenie a vylúčenie účastníkov vrátane veku a pohlavia

Typ štúdie

Dátum prijatia prvého člena

Cieľová veľkosť vzorky

Stav náboru (čaká sa, momentálne prebieha nábor alebo je ukončený)

Primárny výsledok

Hlavné sekundárne výsledky

Ukrajina ešte nevytvorila primárny register CI v jazyku prístupnom pre pacientov. Dúfame, že v blízkej budúcnosti budú regulačné orgány našej krajiny venovať pozornosť potrebe informovať verejnosť o KI, ktoré sa konajú na Ukrajine.

S úctou, Evgeniy Zadorin, Ph.D.