Реестр аккредитованных организаций проводящих клинические исследования. Проведение клинических исследований лекарственных средств

Перед тем, как разрешить реализацию медицинских средств, назначаются клинические испытания лекарственных препаратов. Процесс состоит из таких этапов:

1. Исследование. Подбираются здоровые добровольцы, изучается фармакология медпрепарата, его воздействие на организм человека. Результаты позволяют определить, какие разработки потребуются в будущем.
2. Работа с больными участниками. После установления факта безопасности препарата, его тестируют на людях, имеющих характерные заболевания, синдромы. Определяется, насколько эффективно средство, как оно помогает.
3. Установление побочных реакций. На этом этапе определяются терапевтические ценности медпрепарата.
4. Показания и дозировка. Определяется, как долго можно принимать лекарство, в каком количестве, при каких симптомах.

Центр клинических исследований GlobalPharma имеет большой опыт в проведении тестирования, детального изучения лекарства.

Что предлагается клиентам?

Сотрудничество производится на основании соглашения, подписанного обеими сторонами. Договор подтверждает, что участники не против проведения КИ. После обговариваются сроки процедуры, дизайн клинических исследований эффективности ЛС. Контрактная исследовательская организация предлагает:

1. Разработку полного пакета документации, необходимых для проведения КИ.
2. Разработка подробной аргументации, произведение расчетов, выборки.
3. Подготовка досье, передача документов в Министерство здравоохранения.
4. Подача документации в Минздрав, получение заключения экспертов.
5. Формирование итогового пакета документации, на основании которого будет составлено регистрационное досье.

Клинические исследования в Москве производятся после получения разрешения Минздрава России. Сотрудники подготовят центр, подадут запрос в Лабораторию экологического контроля, обработают данные, проанализируют информацию.

Есть два ресурса, чаще всего используемых для поиска клинических исследований, проводимых в России. Первый – официальный реестр Минздрава России www.grls.rosminzdrav.ru . Его преимущество в том, что он на русском языке и содержит список медицинских центров в России, в которых проводится исследование. Второй – www.clinicaltrials.gov – международный реестр клинических исследований Национального института здоровья США. Этот ресурс полезен более подробной и важной информацией об исследованиях как, например, критерии включения, но он ведется на английском языке. Поэтому при поиске клинического исследования мы рекомендуем пользоваться двумя ресурсами параллельно.

§1. Поиск клинического исследования на сайте www.grls.rosminzrav.ru

Ниже описан способ поиска исследования по отдельным критериям.

Шаг 1. Зайдите на сайт http://www.clinicaltrials.gov/ и выберете раздел «Advanced search»

1. Recruitment – выберите Open studies (исследования, в которых в данный момент уже идет набор пациентов, либо он еще не начался, а также программы расширенного доступа);
2. Study Type – выберите Interventional Studies;
3. Conditions – диагноз на английском языке;
4. Country 1 – Russian Federation (Надо отметить, что Российская Федерация не всегда указана в списке стран, поэтому также рекомендуем повторно осуществить поиск, не указывая страну);
5. Search – поиск.

Шаг 3. Если поиск дал результаты, Вы увидите список исследований, подходящих под параметры запроса.

Шаг 4. Вы можете ознакомиться с более подробной информацией, кликнув на строчку с интересующем Вас исследованием.

Обратите особое внимание на следующую информацию:

1. Purpose – цель исследования;
2. Drug - название лекарственного препарата;
3. Eligibility – критерии включения в клиническое исследование.
4. Other Study ID Numbers – номера протоколов для идентификации в других реестрах, в том числе для поиска в реестре Минздрава России.

Шаг 5. Если Вам кажется, что Вы нашли походящее клиническое исследование, следующим шагом проверьте, идет ли оно в России. Для этого зайдите на сайт www.grls.rosminzdrav.ru и попробуйте найти это исследование в реестре Минздрава России – см. §1.

Исследование можно найти по номеру протокола, указанному в строке «Other Study ID Numbers». Если в этой строке указано более одного номера протокола, попробуйте поочередный поиск .

Клинические исследования проводятся только после получения специального разрешения Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ) на проведение клинического исследования. Для получения разрешения необходимо подготовить пакет документов по клиническому исследованию в бумажном и электронном виде, оплатить государственную пошлину и подать заявление о выдаче разрешения в МЗ РФ в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (г. Москва, Рахмановский переулок д. 3) и на портале http://grls.rosminzdrav.ru

В состав пакета документов входят:

Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины;

Протокол клинического исследования;

Брошюра исследователя;

Информационный листок пациента;

Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

Сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования;

Сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

Копия договора обязательного страхования;

Информация о составе лекарственного препарата для медицинского применения;

Документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведённом для проведения клинических исследований;

Копия лицензии на производство лекарственных средств (при производстве препарата в РФ) или копия заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил Надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны – производителя лекарственного препарата.

МЗ РФ, в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления и необходимых документов:

Проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленном пакете документов;

Принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз;

Уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе заявителя о принятом решении;

Подготавливает и направляет в Совет по этике и экспертное учреждение (ФГБУ «НЦ ЭСМП» МЗ РФ) задание на проведение соответствующих экспертиз. Проведение экспертизы и составление комиссией экспертов и Советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в МЗ РФ осуществляются в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения задания.

Все разрешённые клинические исследования вносятся в Реестр разрешённых клинических исследований и доступны на портале http://grls.rosminzdrav.ru.

Контролирует проведение клинических исследований Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru). Согласно приказу Министерства здравоохранения от 29.09.2011 г. утверждён Административный регламент Росздравнадзора по выполнению госфункции по осуществлению надзора за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, предназначенных для медицинского использования.

Росздравнадзор осуществляет:

Текущие и экстренные проверки юридических лиц, занимающихся
организацией проведения и непосредственно проведением
клинических и доклинических исследований;

Получение и анализ данных, предоставляемых управлениями
Росздравнадзора, о клинических исследованиях.

Уполномоченные лица Росздравнадзора при проведении проверки в том числе обязаны:

Не препятствовать руководителю либо уполномоченному представителю определённого субъекта, выполняющего организацию исследования, присутствовать во время проверки и предоставлять пояснения по вопросам касательно предмета проверки;

По фактам обнаруженных нарушений принимать меры, пропорциональные тяжести нарушений, их возможной угрозы для жизни и здоровья людей;

Не запрашивать от субъектов, проводящих организацию исследований, документы, представление которых не предусматривает законодательство РФ, в равной степени как и документы, которые можно получить в других органах госконтроля.

Клиническое исследование может проводиться только в аккредитованном МЗ РФ исследовательском центре. Существует список аккредитованных центров, который систематически дополняется и изменяется. Актуальный перечень аккредитованных исследовательских центров, а также приказы МЗ РФ об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований доступны на портале http://grls.rosminzdrav.ru

После завершения клинического исследования, заявитель сдаёт отчёт с результатами клинического исследования в МЗ РФ в срок, не превышающий 3 месяцев со дня его завершения.

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов.