Razvijen je nomenklaturni klasifikator medicinskih proizvoda. Proučavamo novi asortiman medicinskih proizvoda Nomenklatura klasifikacija medicinskih proizvoda u klase u zavisnosti od potencijalnog rizika njihove upotrebe

Datum stupanja na snagu: 06.06.2012

U skladu sa dijelom 2. člana 38 Savezni zakon od 21. novembra 2011. N 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruska Federacija"(Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 2011, N 48, čl. 6724) i Ukazom predsjednika Ruske Federacije od 21. maja 2012. N 636 "O strukturi federalnih organa izvršne vlasti" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) Naručujem:

Odobri:

• nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda prema vrsti prema Dodatku br. 1;
• nomenklaturu razvrstavanje medicinskih sredstava u klase u zavisnosti od potencijalnog rizika njihove upotrebe u skladu sa Prilogom br.2.

Ministre
V.I.SKVORTSOVA

Dodatak br. 1

Ruska Federacija
od 6. juna 2012. godine N 4n

NOMENKLATURA KLASIFIKACIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA PO VRSTAMA

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava (u daljem tekstu klasifikacija) prema vrsti sadrži numeričku oznaku (broj) vrste medicinskog proizvoda, naziv vrste medicinskog proizvoda, kao i devetocifreni digitalni kod (AAA BB VV GG) koji se koristi za određivanje vrsta medicinskih proizvoda.

Prilikom razvrstavanja, prva pozicija je brojčana oznaka (šestocifreni broj) vrste medicinskog sredstva (N), druga pozicija je naziv vrste medicinskog proizvoda (Type), treća pozicija je trocifrena digitalna. šifre (AAA 00 00 00) prema klasifikacionom kriterijumu „Namena medicinskih proizvoda“ (tabela 1), na četvrtoj poziciji - dvocifreni digitalni kodovi (000 BB 00 00) prema klasifikacijskom kriterijumu „Zahtevi za sterilizaciju medicinskih uređaji" (tabela 2), na petoj poziciji - dvocifreni digitalni kodovi (000 00 BB 00) prema klasifikacijskom kriterijumu "Tehnologije za upotrebu medicinskih sredstava" (tabela 3), na šestom mestu su dvocifreni digitalni kodovi (000 00 00 GG) prema klasifikacionom kriterijumu „Oblast primene medicinskih sredstava“ (tabela 4).

Algoritam kodiranja koji se koristi za klasifikaciju medicinskih uređaja prema vrsti prikazan je na dijagramu:

N Tip AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Područja primjene medicinskih sredstava
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Tehnologije za upotrebu medicinskih uređaja
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih sredstava
│ │ │
│ │ └───────────> Namjena medicinskih uređaja
│ │
│ └───────────────> Naziv vrste medicinskog sredstva
│
└──────────────────> Broj vrste medicinskog proizvoda

Tabela 1. Namjena medicinskih sredstava prema kriterijima klasifikacije (AAA)

	Namjena medicinskih proizvoda	Kod oznaka
	prevencija bolesti
	dijagnostika bolesti, stanja i klinička situacije
	kardiografija
	encefalografija
	fluoroskopija, radiografija
	angiografija
	CT skener
	magnetna rezonanca
	pozitronska emisiona kompjuterska tomografija
	ultrazvučna dijagnostika
	in vitro dijagnostika
	histološka i citološka dijagnostika
	genetska dijagnostika
	endoskopija
	studije plinova u krvi, vanjski parametri disanje, sastav udahnutog i izdahnutog vazduha i razmjena gasa
	mjerenja medicinskih karakteristika i količina
	samotestiranje
	praćenje stanja ljudskog organizma
	patološke studije
	Sudsko-medicinski pregled
	liječenje i medicinsku rehabilitaciju bolesti
	fizioterapija
	radioterapija
	anestezija i reanimacija
	operacija
	abdominalna hirurgija
	torakalna hirurgija
	neurohirurgija
	kardiovaskularne hirurgije
	transplantacija organa i tkiva
	combustiology
	Maksilofacijalna hirurgija
	stomatološke hirurgije
	plastična operacija
	restauracija, zamjena, promjena anatomske strukturu ili fiziološke funkcije tijela
	naknada za tjelesno oštećenje ili invaliditet
	prevencija, prekid trudnoće, kontrola koncepcija
	bolničku opremu, uključujući medicinsku proizvodi koji nisu namijenjeni za upotrebu direktno u dijagnostici, medicinske svrhe ili za medicinska istraživanja, kao i nepružanje direktan uticaj na kliničku procjenu stanja pacijenta, rezultate testova ili napredak liječenja proces

Tabela 2. Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih sredstava prema kriterijima klasifikacije (CB)

	Ime	Kod oznaka
	nesterilni medicinski proizvodi za jednokratnu upotrebu koristiti
	sterilni medicinski proizvodi za jednokratnu upotrebu koristiti
	medicinski uređaji za višekratnu upotrebu koji se mogu sterilisati primjene za koje je osigurana sterilnost kao pri prvoj upotrebi i pri svakoj narednoj primjenu odgovarajućim metodama sterilizacija
	nesterilni medicinski proizvodi za višekratnu upotrebu aplikacije
	oprema za sterilizaciju medicinskih sredstava

Tabela 3. Tehnologije za upotrebu medicinskih sredstava prema kriterijima klasifikacije (BB)(AAA)

	Ime	Kod oznaka
	neaktivni medicinski uređaji, funkcionisanje koji ne zahteva izvor energije, sa izuzetkom energija koju stvara ljudsko tijelo ili sila gravitacija (gravitacija)
	aktivni medicinski uređaji za funkcionisanje koji zahtijevaju korištenje izvora energije, različito od one koju stvara ljudsko tijelo ili sila gravitacija (gravitacija)
	neaktivni implantabilni medicinski uređaji
	aktivni medicinski uređaji za implantaciju
	biomedicinski proizvodi, uključujući takve materijale, kao produkti ćelijskih tehnologija i tkiva inženjering, bioimplantati, samodegradirajući biopolimeri, lepkovi za tkiva i šavovi
	hirurški instrumenti namenjeni za hirurška intervencija(rezanje, bušenje, piljenje, grebanje, struganje, pričvršćivanje, širenje, cijepanje, pirsing)
	protetski i ortopedski proizvodi
	tehnička sredstva za rehabilitaciju invalidnih osoba

Tabela 4. Oblasti medicinske primjene medicinskih sredstava po kriterijima klasifikacije (GG)

	Područja medicinske primjene	Kod oznaka
	akušerstvo i ginekologija
	alergologija i imunologija
	angiologija
	balneologije i hidroterapije
	gastroenterologija
	hematologija
	genetika
	hypurgia
	dermatovenerologije
	desmurgija
	dijabetologija
	zarazne bolesti
	kardiologija
	koloproktologija
	fizikalnu terapiju i sportska medicina
	narkologija
	neurologija
	neonatologija
	nefrologija
	onkologija
	otorinolaringologija
	oftalmologija (uključujući optiku)
	pedijatrija
	psihijatrija
	pulmologija
	reumatologija
	stomatologija
	audioologija
	traumatologije i ortopedije
	transfuziologija
	urologija
	široka primena

Dodatak br. 2
prema Naredbi Ministarstva zdravlja
Ruska Federacija
od 6. juna 2012. godine N 4n

KLASIFIKACIJA NOMENKLATURA
MEDICINSKI UREĐAJI PO KLASIMA
ZAVISNO OD POTENCIJALNOG RIZIKA NJIHOVE PRIMJENE

1. Kada se po nomenklaturi medicinska sredstva razvrstavaju u klase u zavisnosti od potencijalnog rizika upotrebe (u daljem tekstu: klasifikacija medicinskih sredstava), medicinska sredstva se dijele u četiri klase. Klase su označene kao 1, 2a, 2b i 3.

I. Klasifikacija medicinskih sredstava (osim medicinskih
in vitro dijagnostički proizvodi)

2. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava, svaki medicinski proizvod se može svrstati u samo jednu klasu:

• klasa 1 - medicinska sredstva niskog rizika;
• klasa 2a - medicinska sredstva sa prosečan stepen rizik;
• klasa 2b - medicinska sredstva sa povećanim stepenom rizika;
• klasa 3 - medicinska sredstva sa visok stepen rizik.

3. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava uzimaju se u obzir njihova funkcionalna namjena i uvjeti upotrebe, kao i sljedeći kriteriji:

• trajanje upotrebe medicinskih proizvoda;
• invazivnost medicinskih sredstava;
• prisustvo kontakta medicinskih sredstava sa ljudsko tijelo ili odnos sa njim;
• način uvođenja medicinskih sredstava u ljudski organizam (kroz anatomske šupljine ili hirurški);
• upotreba medicinskih proizvoda za vitalne organe i sisteme (srce, centralni sistem cirkulacija krvi, centralni nervni sistem);
• korišćenje izvora energije.

4.

4.1. Neinvazivni medicinski uređaji se klasifikuju kao Klasa 1 ako se ne primenjuje nijedna od dole navedenih odredbi, osim odredbi navedenih u stavu 4.4.1.

4.2. Neinvazivni medicinski uređaji namijenjeni za nošenje ili skladištenje krvi, tjelesnih tekućina ili tkiva, tekućina ili plinova za naknadnu infuziju, transfuziju ili primjenu u tijelo klasificirani su kao Klasa 2a.

4.3. Neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni modificiranju bioloških ili hemijski sastav krv, druge tjelesne tekućine ili tekućine namijenjene za infuziju u tijelo klasificiraju se u klasu 2b. Međutim, kada terapeutski učinak uključuje filtraciju, centrifugiranje, izmjenu plinova ili izmjenu topline radi promjene biološkog ili hemijskog sastava krvi, drugih tjelesnih tekućina ili tekućina namijenjenih za infuziju u tijelo, medicinski proizvodi se klasificiraju kao klasa 2a.

4.4. Neinvazivni medicinski uređaji koji dolaze u kontakt sa oštećenom kožom:

4.4.1. pripadaju klasi 1 ako se koriste kao mehaničke barijere ili za kompresiju;

4.4.2. spadaju u klasu 2b ako se koriste za rane koje samo mogu zacijeliti sekundarno zarastanje;

4.4.3. spadaju u klasu 2a ako se koriste u sve druge svrhe (uključujući medicinske proizvode koji su prvenstveno namijenjeni za djelovanje na mikrookruženje rana).

4.5. Invazivni medicinski proizvodi (osim kirurško invazivnih), čija je upotreba povezana s anatomskim šupljinama u ljudskom tijelu i koja nisu namijenjena za spajanje na aktivni medicinski proizvod:

4.5.1. spadaju u klasu 1 ako su ovi medicinski proizvodi kratkotrajne upotrebe (neprekidna upotreba ne duže od 60 minuta);

4.5.2. spadaju u klasu 2a ako su ovi medicinski proizvodi za privremenu upotrebu (neprekidna upotreba ne duže od 30 dana), ali u slučajevima kada se ovi medicinski proizvodi privremeno koriste u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubne opne ili u nosne šupljine, pripadaju klasi 1;

4.5.3. spadaju u klasu 2b ako ovi medicinski proizvodi dugotrajna upotreba(kontinuirana upotreba duže od 30 dana), međutim, u slučajevima kada se ovi medicinski proizvodi koriste duže vrijeme u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubne opne ili u nosnoj šupljini i ne mogu se resorbirati od strane sluzokože, pripadaju klasi 2a;

4.5.4. Svi invazivni medicinski proizvodi (osim hirurških invazivnih), čija je upotreba povezana sa anatomskim šupljinama u tijelu i koja su namijenjena za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod klase 2a ili više klase, pripadaju klasi 2a.

4.6. Hirurški invazivni medicinski proizvodi za kratkotrajnu upotrebu svrstavaju se u klasu 2a, ali ako:

4.6.1. Namijenjen za dijagnostiku, praćenje, kontrolu ili korekciju patologija srca, centralnog krvotoka ili centralnog nervni sistem u direktnom kontaktu sa organima ili delovima ovih sistema, tada pripadaju klasi 3;

4.6.2. su hirurški instrumenti za višekratnu upotrebu, pripadaju klasi 1;

4.6.3. dizajniran za prijenos energije u obliku jonizujuće zračenje, onda pripadaju klasi 2b;

4.6.4. imaju za cilj da izazovu biološki efekat, da se apsorbuju u potpunosti ili u značajnoj meri, onda spadaju u klasu 2b;

4.6.5. su namijenjeni za primjenu lijekova kroz sistem doziranja koristeći potencijal opasna metoda uvode, tada pripadaju klasi 2b.

4.7. Hirurški invazivni medicinski proizvodi za privremenu upotrebu razvrstavaju se u klasu 2a, ali ako:

4.7.1. namenjene za dijagnostiku, posmatranje, kontrolu ili korekciju patologija srca ili centralnog cirkulatornog sistema u direktnom kontaktu sa organima ili delovima ovih sistema, tada pripadaju klasi 3;

4.7.2. direktno kontaktiraju centralni nervni sistem, pripadaju klasi 3;

4.7.3. namijenjeni su za prenos energije u obliku jonizujućeg zračenja, tada pripadaju klasi 2b;

4.7.4. imaju za cilj da izazovu biološki efekat, da se apsorbuju u potpunosti ili velikim delom, onda spadaju u klasu 3;

4.7.5. podvrgnuti hemijskim promenama u organizmu ili davati lekove, tada spadaju u klasu 2b (sa izuzetkom medicinskih uređaja ugrađenih u zube).

4.8. Medicinski uređaji za implantaciju, kao i kirurški invazivni medicinski uređaji za dugotrajnu upotrebu, svrstavaju se u klasu 2b, ali ako:

4.8.1. namenjene za implantaciju u zube, pripadaju klasi 2a;

4.8.2. u direktnom kontaktu sa srcem, centralnim cirkulatornim sistemom ili centralnim nervnim sistemom, tada pripadaju klasi 3;

4.8.3. imaju za cilj da izazovu biološki efekat ili da se apsorbuju u potpunosti ili u značajnoj meri, onda spadaju u klasu 3;

4.8.4. podvrgavaju se hemijskim promenama u telu ili unose lekove u telo pacijenta, tada spadaju u klasu 3 (sa izuzetkom medicinskih uređaja ugrađenih u zube).

4.9. Aktivni terapeutski medicinski uređaji:

4.9.1. aktivni medicinski uređaji koji su namijenjeni za prijenos energije ili razmjenu energije klasificirani su u klasu 2a. Međutim, ako prijenos energije ili razmjena energije s ljudskim tijelom predstavlja potencijalnu opasnost zbog karakteristika medicinskih uređaja, uzimajući u obzir učinak na dijelove tijela na koje se energija primjenjuje (uključujući aktivne medicinske uređaje namijenjene za stvaranje jonizujućeg zračenja, radioterapija), tada pripadaju klasi 2b;

4.9.2. aktivni medicinski uređaji namijenjeni kontroli klase 2b aktivni terapeutski medicinski uređaji klasificirani su kao klasa 2b.

4.10. Aktivna dijagnostička medicinska sredstva spadaju u klasu 2a ako su namijenjena za:

4.10.1. prijenos energije koju apsorbira ljudsko tijelo, međutim, ako je funkcija medicinskog proizvoda da osvijetli tijelo pacijenta u vidljivom opsegu spektra, onda spadaju u klasu 1;

4.10.2. distribucija radiofarmaceutskih lijekova unesenih u tijelo pacijenta;

4.10.3. pružaju direktnu dijagnozu ili praćenje vitalnih funkcija tijela, ali ako su namijenjeni za praćenje vitalnih fizioloških parametara čije promjene mogu dovesti do neposredne opasnosti za pacijenta (npr. promjene u funkciji srca, disanja ili aktivnosti centralnog nervnog sistema), tada klasifikovani su kao klasa 2b;

4.10.4. upravljanje aktivnim dijagnostičkim medicinskim uređajima klase 2b, pripadaju klasi 2b.

4.11. Aktivna medicinska sredstva namijenjena za unošenje lijekova, fizioloških tekućina ili drugih tvari u tijelo pacijenta i (ili) njihovo uklanjanje iz tijela pripadaju klasi 2a. Međutim, ako način primjene (izlučivanja) predstavlja potencijalnu opasnost, s obzirom na vrstu tvari, dio tijela i način primjene, onda spadaju u klasu 2b.

4.12. Ostali aktivni medicinski uređaji klasifikovani su kao klasa 1.

4.13. Medicinski proizvodi, čije komponente uključuju supstancu koja je lijek ili drugi biološki aktivni agens i djeluje ljudsko tijelo pored dejstva medicinskog sredstva, pripadaju klasi 3.

4.14. Medicinski proizvodi namijenjeni kontroli začeća ili zaštiti od spolno prenosivih bolesti klasificirani su u klasu 2b, ali ako su implantabilni ili invazivni medicinski proizvodi za dugotrajnu upotrebu, svrstavaju se u klasu 3.

4.15. Medicinski proizvodi namijenjeni za dekontaminaciju medicinskih sredstava pripadaju klasi 2a, međutim, ako su namijenjeni za čišćenje, ispiranje, dezinfekciju Kontaktne leće, onda pripadaju klasi 2b.

4.16. Neaktivni medicinski uređaji koji se koriste za dobijanje dijagnostičkih rendgenskih zraka klasifikovani su kao klasa 2a.

4.17. Medicinski proizvodi koji su proizvedeni korištenjem nekrotičnog životinjskog tkiva ili derivata klasificirani su u klasu 3, ali ako su namijenjeni da dođu u kontakt samo s netaknutom kožom, klasificiraju se u klasu 1.

4.18. Spremnici za krv, krvne proizvode i krvne zamjene pripadaju klasi 2b.

5.

6. Ako se na medicinsko sredstvo prilikom klasifikacije mogu primijeniti različite odredbe, onda se primjenjuju odredbe, zbog čega se utvrđuje klasa medicinskog sredstva koja odgovara najvećem stepenu potencijalnog rizika.

7.

II. Klasifikacija medicinskih uređaja za dijagnostiku
in vitro

8. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava za in vitro dijagnostiku (u daljem tekstu: medicinski proizvodi), svako medicinsko sredstvo se može svrstati u samo jednu klasu:

• klasa 1 - medicinska sredstva sa niskim individualnim rizikom i niskim rizikom po javno zdravlje;
• klasa 2a - medicinska sredstva sa umjerenim individualnim rizikom i/ili niskim rizikom po javno zdravlje;
• klasa 2b - medicinska sredstva sa visokim individualnim i/ili umjerenim rizikom po javno zdravlje;
• klasa 3 - medicinski proizvodi sa visokim individualnim rizikom i/ili visokog rizika za javno zdravlje.

9. Prilikom dodjeljivanja medicinskih sredstava u klase ovisno o potencijalnom riziku upotrebe, moraju se uzeti u obzir sljedeće odredbe:

9.1. Medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju infektivnih uzročnika u krvi, sastojcima krvi, krvnim derivatima, stanicama, tkivima ili organima radi procjene mogućnosti njihove transfuzije ili transplantacije, medicinski proizvodi namijenjeni identifikaciji infektivnih uzročnika koji mogu uzrokovati bolesti koje ugrožavaju ljudski život, sa visokim rizikom od širenja i koji daju ključne informacije za postavljanje ispravne dijagnoze klasificiraju se u klasu 3.

9.2. Medicinski proizvodi koji se koriste za određivanje krvnih grupa ili tipova tkiva radi osiguranja imunološke kompatibilnosti krvi, krvnih komponenti, ćelija, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju pripadaju klasi 2b, osim ABO sistema, Rh sistem (C, c, D, E, e), Kell sistemi, Kidd sistemi i Duffy sistemi pripadaju klasi 3.

9.3. Medicinski proizvodi spadaju u klasu 2b ako su namijenjeni za sljedeće svrhe:

9.3.1. za identifikaciju infektivnih uzročnika polno prenosivih bolesti;
otkrivanje infektivnih agenasa u likvoru ili krvi sa umjerenim rizikom od širenja i koji daju odlučujuće informacije za postavljanje ispravne dijagnoze;

9.3.2. da otkrije prisustvo infektivnih agenasa kada postoji značajan rizik da pogrešan rezultat može uzrokovati smrt ili onesposobljenje pacijenta ili fetusa koji se ispituje;

9.3.3. prilikom skrininga trudnica radi utvrđivanja njihovog imunološki status u vezi sa infekcijama;

9.3.4. kod utvrđivanja statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa kada postoji opasnost da će pogrešan rezultat dovesti do terapijske odluke koja predstavlja neposrednu opasnost po život pacijenta;

9.3.5. prilikom skrininga za odabir pacijenata za selektivnu terapiju ili za dijagnostiku (na primjer, dijagnosticiranje raka);

9.3.6. u genetskom testiranju, kada rezultat testa dovodi do ozbiljnog uplitanja u život osobe;

9.3.7. da prati nivoe lekova, supstanci ili bioloških komponenti kada postoji rizik da će netačan rezultat dovesti do terapijske odluke koja dovodi do situacije opasne po život pacijenta;

9.3.8. u liječenju pacijenata koji boluju od zarazne bolesti opasne po život;

9.3.9. u skriningu za kongenitalne bolesti fetusa.

9.4. Medicinski proizvodi namijenjeni za ispitivanje uzoraka i samokontrolu pripadaju klasi 2b, izuzev onih medicinskih proizvoda čiji rezultati analize nemaju kritičan medicinski status ili su preliminarni i zahtijevaju poređenje sa relevantnim laboratorijskim testovima, pripadaju klasi 2a.

9.5. Medicinski proizvodi koji nemaju mjernu funkciju, koji se zbog svojih objektivnih svojstava mogu koristiti kao opći laboratorijski, ali imaju posebne karakteristike, u skladu s kojima ih je proizvođač namijenjen za upotrebu u in vitro dijagnostičkim postupcima (bez specificirajući specifične vrste laboratorijskih testova/analita), pripadaju klasi 1.

9.6. Medicinska sredstva koja nisu obuhvaćena odredbama stavova 9.1 - 9.5 pripadaju klasi 2a, uključujući:

9.6.1. medicinski proizvodi sa mjernom funkcijom (analizatori) s nefiksnom listom funkcija laboratorijska istraživanja, što zavisi od kompleta reagensa (test sistema) koji se koriste. Međuzavisnost analizatora i korišćenih reagensa, po pravilu, ne dozvoljava da se analizator procenjuje zasebno, ali to ne utiče na njegovu klasifikaciju u klasu 2a;

9.6.2. medicinska sredstva za čiju upotrebu se nakon daljnjih istraživanja mora donijeti terapijska odluka;

9.6.3. medicinski uređaji koji se koriste za praćenje i liječenje raka.

10. Ako je medicinski proizvod namijenjen za upotrebu u kombinaciji s drugim medicinskim uređajima, tada se za svaki medicinski proizvod utvrđuju klase.

11. Materijali za kalibraciju i kontrolu s kvantitativno i kvalitativno određenim vrijednostima pripadaju istoj klasi kao i medicinski proizvodi za koje su namijenjeni za kontrolu.

12. Za poseban softver koji je samostalan proizvod i koristi se s medicinskim uređajem, utvrđuje se ista klasa kao i za sam medicinski proizvod.

Validan Uredništvo od 06.06.2012

Naziv dokumenta	NAREDBA Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 06.06.2012. N 4n "O ODOBRAVANJU NOMENKLATURSKE KLASIFIKACIJE MEDICINSKIH SREDSTAVA"
Vrsta dokumenta	red
Primanje ovlaštenja	Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije
Broj dokumenta	4H
Datum prihvatanja	04.11.2012
Datum revizije	06.06.2012
Matični broj u Ministarstvu pravde	24852
Datum registracije u Ministarstvu pravde	09.07.2012
Status	validan
Publikacija	"Rossiyskaya Gazeta", N 245, 24.10.2012
Navigator	Bilješke

NAREDBA Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 06.06.2012. N 4n "O ODOBRAVANJU NOMENKLATURSKE KLASIFIKACIJE MEDICINSKIH SREDSTAVA"

Dodatak 1. NOMENKLATURA KLASIFIKACIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA PO VRSTAMA

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava (u daljem tekstu klasifikacija) prema vrsti sadrži numeričku oznaku (broj) vrste medicinskog proizvoda, naziv vrste medicinskog proizvoda, kao i devetocifreni digitalni kod (AAA BB VV GG) koji se koristi za određivanje vrsta medicinskih proizvoda.

Prilikom razvrstavanja, prva pozicija je brojčana oznaka (šestocifreni broj) vrste medicinskog sredstva (N), druga pozicija je naziv vrste medicinskog proizvoda (Type), treća pozicija je trocifrena digitalna. šifre (AAA 00 00 00) prema klasifikacionom kriterijumu „Namena medicinskih proizvoda“ (tabela 1), na četvrtoj poziciji - dvocifreni digitalni kodovi (000 BB 00 00) prema klasifikacijskom kriterijumu „Zahtevi za sterilizaciju medicinskih uređaji" (tabela 2), na petoj poziciji - dvocifreni digitalni kodovi (000 00 BB 00) prema klasifikacijskom kriterijumu "Tehnologije za upotrebu medicinskih sredstava" (tabela 3), na šestom mestu su dvocifreni digitalni kodovi (000 00 00 GG) prema klasifikacionom kriterijumu „Oblast primene medicinskih sredstava“ (tabela 4).

Algoritam kodiranja koji se koristi za klasifikaciju medicinskih uređaja prema vrsti prikazan je na dijagramu:

N

Pogled

AAA

BB

BB

GG

>

Područja primjene medicinskih sredstava

>

Tehnologije za upotrebu medicinskih sredstava

>

Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih sredstava

>

>

Naziv vrste medicinskog proizvoda

>

Broj vrste medicinskog proizvoda

Tabela 1. Namjena medicinskih sredstava prema kriterijima klasifikacije (AAA)

N p/p	Namjena medicinskih proizvoda	Oznaka koda
1	prevencija bolesti	100
2	dijagnostiku bolesti, stanja i kliničke situacije	200
3	kardiografija	201
4	encefalografija	202
5	fluoroskopija, radiografija	203
6	angiografija	204
7	CT skener	205
8	magnetna rezonanca	206
9	pozitronska emisiona kompjuterska tomografija	207
10	ultrazvučna dijagnostika	208
11	in vitro dijagnostika	209
12	histološka i citološka dijagnostika	210
13	genetska dijagnostika	211
14	endoskopija	212
15	studije plinova u krvi, parametara vanjskog disanja, sastava udahnutog i izdahnutog zraka i izmjene plinova	213
16	mjerenja medicinskih karakteristika i količina	214
17	samotestiranje	215
18	praćenje stanja ljudskog organizma	216
19	patološke studije	217
20	Sudsko-medicinski pregled	218
21	liječenje i medicinsku rehabilitaciju bolesti	300
22	terapija	301
23	fizioterapija	302
24	radioterapija	303
25	anestezija i reanimacija	400
26	operacija	500
27	abdominalna hirurgija	501
28	torakalna hirurgija	502
29	neurohirurgija	503
30	kardiovaskularne hirurgije	504
31	transplantacija organa i tkiva	505
32	combustiology	506
33	Maksilofacijalna hirurgija	507
34	stomatološke hirurgije	508
35	plastična operacija	509
36	restauracija, zamjena, promjena anatomske strukture ili fizioloških funkcija tijela	600
37	naknada za tjelesno oštećenje ili invaliditet	700
38	prevencija, prekid trudnoće, kontrola začeća	800
39	bolnička oprema, uključujući medicinske uređaje koji nisu namijenjeni izravnoj upotrebi u dijagnostičke, terapeutske svrhe ili za medicinska istraživanja, a također nemaju direktan utjecaj na kliničku procjenu stanja pacijenta, rezultate istraživanja ili tijek liječenja proces	900

Tabela 2. Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih sredstava prema kriterijima klasifikacije (CB)

N p/p	Ime	Oznaka koda
1	nesterilni medicinski proizvodi za jednokratnu upotrebu	01
2	sterilni medicinski proizvodi za jednokratnu upotrebu	02
3	medicinski proizvodi za višekratnu upotrebu koji se mogu sterilisati, čija je sterilnost osigurana kako pri prvoj upotrebi tako i pri svakoj narednoj upotrebi odgovarajućim metodama sterilizacije	03
4	nesterilni medicinski uređaji za višekratnu upotrebu	04
5	oprema za sterilizaciju medicinskih sredstava	05

Tabela 3. Tehnologije za upotrebu medicinskih sredstava po kriterijumima klasifikacije (CB)

N p/p	Ime	Oznaka koda
1	neaktivni medicinski uređaji za čije funkcioniranje nije potreban izvor energije, osim energije koju proizvodi ljudsko tijelo ili gravitacije (gravitacije)	01
2	aktivni medicinski uređaji koji za funkcioniranje zahtijevaju korištenje izvora energije koji nije proizveden u ljudskom tijelu ili gravitaciji	02
3	neaktivni implantabilni medicinski uređaji	03
4	aktivni medicinski uređaji za implantaciju	04
5	biomedicinski proizvodi, uključujući materijale kao što su ćelijska tehnologija i proizvodi tkivnog inženjeringa, bioimplantati, samorazgradivi biopolimeri, adhezivi za tkiva i šavovi	05
6	hirurški instrumenti namijenjeni hirurškim intervencijama (rezanje, bušenje, piljenje, grebanje, struganje, pričvršćivanje, širenje, cijepanje, pirsing)	06
7	protetski i ortopedski proizvodi	07
8	tehnička sredstva za rehabilitaciju invalidnih osoba	08

Tabela 4. Oblasti medicinske primjene medicinskih sredstava po kriterijima klasifikacije (GG)

N p/p	Područja medicinske primjene	Oznaka koda
1	akušerstvo i ginekologija	01
2	alergologija i imunologija	02
3	angiologija	03
4	balneologije i hidroterapije	04
5	gastroenterologija	05
6	hematologija	06
7	genetika	07
8	hypurgia	08
9	dermatovenerologije	09
10	desmurgija	10
11	dijabetologija	11
12	zarazne bolesti	12
13	kardiologija	13
14	koloproktologija	14
15	fizikalnu terapiju i sportsku medicinu	15
16	narkologija	16
17	neurologija	17
18	neonatologija	18
19	nefrologija	19
20	onkologija	20
21	otorinolaringologija	21
22	oftalmologija (uključujući optiku)	22
23	pedijatrija	23
24	psihijatrija	24
25	pulmologija	25
26	reumatologija	27
27	stomatologija	28
28	audioologija	29
29	traumatologije i ortopedije	30
30	transfuziologija	31
31	urologija	31
32	široka primena	32

Dodatak br. 2
prema Naredbi Ministarstva zdravlja
Ruska Federacija
od 6. juna 2012. godine N 4n

Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije

Naredba broj 4n od 06.06.2012
"O odobravanju klasifikacije medicinskih sredstava po nomenklaturi"

U skladu sa dijelom 2 člana 38 Federalnog zakona od 21. novembra 2011. N 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2011, N 48, Član 6724) i Ukaz predsjednika Ruske Federacije od 21. maja 2012. N 636 „O strukturi federalnih izvršnih vlasti“ (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) Naređujem:

Odobri:

nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda prema vrsti prema Dodatku br. 1;

nomenklaturu razvrstavanje medicinskih sredstava u klase u zavisnosti od potencijalnog rizika njihove upotrebe u skladu sa Prilogom br.2.

Ministar V. I. Skvortsova

Dodatak br. 1
Ruska Federacija
od 6. juna 2012. godine N 4n

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava prema vrsti

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava (u daljem tekstu klasifikacija) prema vrsti sadrži numeričku oznaku (broj) vrste medicinskog proizvoda, naziv vrste medicinskog proizvoda, kao i devetocifreni digitalni kod (AAA BB VV GG) koji se koristi za određivanje vrsta medicinskih proizvoda.

Prilikom razvrstavanja, prva pozicija je brojčana oznaka (šestocifreni broj) vrste medicinskog sredstva (N), druga pozicija je naziv vrste medicinskog proizvoda (Type), treća pozicija je trocifrena digitalna. šifre (AAA 00 00 00) prema klasifikacionom kriterijumu „Namena medicinskih proizvoda“ (tabela 1), na četvrtoj poziciji - dvocifreni digitalni kodovi (000 BB 00 00) prema klasifikacijskom kriterijumu „Zahtevi za sterilizaciju medicinskih uređaji" (tabela 2), na petoj poziciji - dvocifreni digitalni kodovi (000 00 BB 00) prema klasifikacijskom kriterijumu "Tehnologije za upotrebu medicinskih sredstava" (tabela 3), na šestom mestu su dvocifreni digitalni kodovi (000 00 00 GG) prema klasifikacionom kriterijumu „Oblast primene medicinskih sredstava“ (tabela 4).

Algoritam kodiranja koji se koristi za klasifikaciju medicinskih uređaja prema vrsti prikazan je na dijagramu:

Tabela 1. Namjena medicinskih sredstava

prema klasifikacijskim kriterijima (AAA)

	Namjena medicinskih proizvoda	Kod oznaka
	prevencija bolesti
	dijagnostiku bolesti, stanja i kliničke situacije
	kardiografija
	encefalografija
	fluoroskopija, radiografija
	angiografija
	CT skener
	magnetna rezonanca
	pozitronska emisiona kompjuterska tomografija
	ultrazvučna dijagnostika
	in vitro dijagnostika
	histološka i citološka dijagnostika
	genetska dijagnostika
	endoskopija
	studije plinova u krvi, parametara vanjskog disanja, sastava udahnutog i izdahnutog zraka i izmjene plinova
	mjerenja medicinskih karakteristika i količina
	samotestiranje
	praćenje stanja ljudskog organizma
	patološke studije
	Sudsko-medicinski pregled
	liječenje i medicinsku rehabilitaciju bolesti
	fizioterapija
	radioterapija
	anestezija i reanimacija
	operacija
	abdominalna hirurgija
	torakalna hirurgija
	neurohirurgija
	kardiovaskularne hirurgije
	transplantacija organa i tkiva
	combustiology
	Maksilofacijalna hirurgija
	stomatološke hirurgije
	plastična operacija
	restauracija, zamjena, promjena anatomske strukture ili fizioloških funkcija tijela
	naknada za tjelesno oštećenje ili invaliditet
	prevencija, prekid trudnoće, kontrola koncepcija
	bolnička oprema, uključujući medicinske uređaje koji nisu namijenjeni izravnoj upotrebi u dijagnostičke, terapeutske svrhe ili za medicinska istraživanja, a također nemaju direktan utjecaj na kliničku procjenu stanja pacijenta, rezultate istraživanja ili tijek liječenja proces

Tabela 2. Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih sredstava

prema klasifikacijskim kriterijima (BB)

	Ime	Kod oznaka
	nesterilni medicinski proizvodi za jednokratnu upotrebu
	sterilni medicinski proizvodi za jednokratnu upotrebu
	medicinski proizvodi za višekratnu upotrebu koji se mogu sterilisati, čija je sterilnost osigurana kako pri prvoj upotrebi tako i pri svakoj narednoj upotrebi odgovarajućim metodama sterilizacije
	nesterilni medicinski uređaji za višekratnu upotrebu
	oprema za sterilizaciju medicinskih sredstava

Tabela 3. Tehnologije za upotrebu medicinskih sredstava

prema klasifikacijskim kriterijima (BB)

	Ime	Kod oznaka
	neaktivni medicinski uređaji za čije funkcioniranje nije potreban izvor energije, osim energije koju proizvodi ljudsko tijelo ili gravitacije (gravitacije)
	aktivni medicinski uređaji koji za funkcioniranje zahtijevaju korištenje izvora energije koji nije proizveden u ljudskom tijelu ili gravitaciji
	neaktivni implantabilni medicinski uređaji
	aktivni medicinski uređaji za implantaciju
	biomedicinski proizvodi, uključujući materijale kao što su ćelijska tehnologija i proizvodi tkivnog inženjeringa, bioimplantati, samorazgradivi biopolimeri, adhezivi za tkiva i šavovi
	hirurški instrumenti namijenjeni hirurškim intervencijama (rezanje, bušenje, piljenje, grebanje, struganje, pričvršćivanje, širenje, cijepanje, pirsing)
	protetski i ortopedski proizvodi
	tehnička sredstva za rehabilitaciju invalidnih osoba

Tabela 4. Oblasti medicinske primjene med

proizvodi prema kriterijima klasifikacije (GG)

	Područja medicinske primjene	Kod oznaka
	akušerstvo i ginekologija
	alergologija i imunologija
	angiologija
	balneologije i hidroterapije
	gastroenterologija
	hematologija
	genetika
	hypurgia
	dermatovenerologije
	desmurgija
	dijabetologija
	zarazne bolesti
	kardiologija
	koloproktologija
	fizikalnu terapiju i sportsku medicinu
	narkologija
	neurologija
	neonatologija
	nefrologija
	onkologija
	otorinolaringologija
	oftalmologija (uključujući optiku)
	pedijatrija
	psihijatrija
	pulmologija
	reumatologija
	stomatologija
	audioologija
	traumatologije i ortopedije
	transfuziologija
	urologija
	široka primena

Dodatak br. 2
prema Naredbi Ministarstva zdravlja
Ruska Federacija
od 6. juna 2012. godine N 4n

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava u klase u zavisnosti od potencijalnog rizika njihove upotrebe

1. Kod nomenklaturne klasifikacije medicinskih sredstava u klase u zavisnosti od potencijalnog rizika upotrebe (u daljem tekstu: klasifikacija medicinskih sredstava), medicinska sredstva se dele u četiri klase. Klase su označene kao 1, 2a, 2b i 3.

I. Klasifikacija medicinskih sredstava (osim medicinskih
in vitro dijagnostički proizvodi)

2. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava, svako medicinsko sredstvo se može svrstati u samo jednu klasu:

klasa 1- medicinski proizvodi niskog rizika;

klasa 2a- medicinski proizvodi sa prosječnim stepenom rizika;

klasa 2b- medicinski proizvodi sa povećanim stepenom rizika;

klasa 3- medicinski proizvodi sa visokim stepenom rizika.

3. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava uzimaju se u obzir njihova funkcionalna namena i uslovi upotrebe, kao i sledeći kriterijumi:

trajanje upotrebe medicinskih proizvoda;

invazivnost medicinskih sredstava;

prisutnost kontakta medicinskih uređaja s ljudskim tijelom ili interakcija s njim;

način uvođenja medicinskih sredstava u ljudski organizam (kroz anatomske šupljine ili hirurški);

upotreba medicinskih proizvoda za vitalne organe i sisteme (srce, centralni cirkulatorni sistem, centralni nervni sistem);

korišćenje izvora energije.

4. Prilikom dodjeljivanja medicinskih sredstava u klase ovisno o potencijalnom riziku upotrebe, moraju se uzeti u obzir sljedeće odredbe:

4.1. Neinvazivni medicinski uređaji se klasifikuju kao Klasa 1 ako se ne primenjuje nijedna od dole navedenih odredbi, osim odredbi navedenih u stavu 4.4.1.

4.2. Neinvazivni medicinski uređaji namijenjeni za nošenje ili skladištenje krvi, tjelesnih tekućina ili tkiva, tekućina ili plinova za naknadnu infuziju, transfuziju ili primjenu u tijelo klasificirani su kao Klasa 2a.

4.3. Neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni izmjeni biološkog ili hemijskog sastava krvi, drugih tjelesnih tekućina ili tekućina namijenjenih za infuziju u tijelo klasificirani su u klasu 2b. Međutim, kada terapeutski učinak uključuje filtraciju, centrifugiranje, izmjenu plinova ili izmjenu topline radi promjene biološkog ili hemijskog sastava krvi, drugih tjelesnih tekućina ili tekućina namijenjenih za infuziju u tijelo, medicinski proizvodi se klasificiraju kao klasa 2a.

4.4. Neinvazivni medicinski uređaji koji dolaze u kontakt sa oštećenom kožom:

4.4.1. pripadaju klasi 1 ako se koriste kao mehaničke barijere ili za kompresiju;

4.4.2. spadaju u klasu 2b ako se koriste za rane koje se mogu zacijeliti samo sekundarnim zacjeljivanjem;

4.4.3. spadaju u klasu 2a ako se koriste u sve druge svrhe (uključujući medicinske proizvode koji su prvenstveno namijenjeni za djelovanje na mikrookruženje rana).

4.5. Invazivni medicinski proizvodi (osim kirurško invazivnih), čija je upotreba povezana s anatomskim šupljinama u ljudskom tijelu i koja nisu namijenjena za spajanje na aktivni medicinski proizvod:

4.5.1. spadaju u klasu 1 ako su ovi medicinski proizvodi kratkotrajne upotrebe (neprekidna upotreba ne duže od 60 minuta);

4.5.2. spadaju u klasu 2a ako su ovi medicinski proizvodi za privremenu upotrebu (neprekidna upotreba ne duže od 30 dana), ali u slučajevima kada se ovi medicinski proizvodi privremeno koriste u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubne opne ili u nosne šupljine, pripadaju klasi 1;

4.5.3. spadaju u klasu 2b ako su ovi medicinski proizvodi dugotrajne upotrebe (kontinuirana upotreba duže od 30 dana), ali u slučajevima kada se ovi medicinski proizvodi koriste duže vrijeme u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubne opne ili u nosnoj šupljini i ne mogu se resorbirati sluznicom, pripadaju klasi 2a;

4.5.4. Svi invazivni medicinski proizvodi (osim hirurških invazivnih), čija je upotreba povezana sa anatomskim šupljinama u tijelu i koja su namijenjena za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod klase 2a ili više klase, pripadaju klasi 2a.

4.6. Hirurški invazivni medicinski proizvodi za kratkotrajnu upotrebu svrstavaju se u klasu 2a, ali ako:

4.6.1. namenjene za dijagnostiku, posmatranje, kontrolu ili korekciju patologija srca, centralnog krvotoka ili centralnog nervnog sistema u direktnom kontaktu sa organima ili delovima ovih sistema, tada spadaju u klasu 3;

4.6.2. su hirurški instrumenti za višekratnu upotrebu, pripadaju klasi 1;

4.6.3. namijenjeni su za prenos energije u obliku jonizujućeg zračenja, tada pripadaju klasi 2b;

4.6.4. imaju za cilj da izazovu biološki efekat, da se apsorbuju u potpunosti ili u značajnoj meri, onda spadaju u klasu 2b;

4.6.5. su namijenjeni za davanje lijekova kroz sistem doziranja koristeći potencijalno opasan način primjene, tada pripadaju klasi 2b.

4.7. Hirurški invazivni medicinski proizvodi za privremenu upotrebu razvrstavaju se u klasu 2a, ali ako:

4.7.1. namenjene za dijagnostiku, posmatranje, kontrolu ili korekciju patologija srca ili centralnog cirkulatornog sistema u direktnom kontaktu sa organima ili delovima ovih sistema, tada pripadaju klasi 3;

4.7.2. direktno kontaktiraju centralni nervni sistem, pripadaju klasi 3;

4.7.3. namijenjeni su za prenos energije u obliku jonizujućeg zračenja, tada pripadaju klasi 2b;

4.7.4. imaju za cilj da izazovu biološki efekat, da se apsorbuju u potpunosti ili velikim delom, onda spadaju u klasu 3;

4.7.5. podvrgnuti hemijskim promenama u organizmu ili davati lekove, tada spadaju u klasu 2b (sa izuzetkom medicinskih uređaja ugrađenih u zube).

4.8. Medicinski uređaji za implantaciju, kao i kirurški invazivni medicinski uređaji za dugotrajnu upotrebu, svrstavaju se u klasu 2b, ali ako:

4.8.1. namenjene za implantaciju u zube, pripadaju klasi 2a;

4.8.2. u direktnom kontaktu sa srcem, centralnim cirkulatornim sistemom ili centralnim nervnim sistemom, tada pripadaju klasi 3;

4.8.3. imaju za cilj da izazovu biološki efekat ili da se apsorbuju u potpunosti ili u značajnoj meri, onda spadaju u klasu 3;

4.8.4. podvrgavaju se hemijskim promenama u telu ili unose lekove u telo pacijenta, tada spadaju u klasu 3 (sa izuzetkom medicinskih uređaja ugrađenih u zube).

4.9. Aktivni terapeutski medicinski uređaji:

4.9.1. aktivni medicinski uređaji koji su namijenjeni za prijenos energije ili razmjenu energije klasificirani su u klasu 2a. Međutim, ako prijenos energije ili razmjena energije s ljudskim tijelom predstavlja potencijalnu opasnost zbog karakteristika medicinskih uređaja, uzimajući u obzir učinak na dijelove tijela na koje se energija primjenjuje (uključujući aktivne medicinske uređaje namijenjene za stvaranje jonizujućeg zračenja, radioterapija), tada pripadaju klasi 2b;

4.9.2. aktivni medicinski uređaji namijenjeni kontroli klase 2b aktivni terapeutski medicinski uređaji klasificirani su kao klasa 2b.

4.10. Aktivna dijagnostička medicinska sredstva spadaju u klasu 2a ako su namijenjena za:

4.10.1. prijenos energije koju apsorbira ljudsko tijelo, međutim, ako je funkcija medicinskog proizvoda da osvijetli tijelo pacijenta u vidljivom opsegu spektra, onda spadaju u klasu 1;

4.10.2. distribucija radiofarmaceutskih lijekova unesenih u tijelo pacijenta;

4.10.3. pružaju direktnu dijagnozu ili praćenje vitalnih funkcija tijela, ali ako su namijenjeni za praćenje vitalnih fizioloških parametara čije promjene mogu dovesti do neposredne opasnosti za pacijenta (npr. promjene u funkciji srca, disanja ili aktivnosti centralnog nervnog sistema), tada klasifikovani su kao klasa 2b;

4.10.4. upravljanje aktivnim dijagnostičkim medicinskim uređajima klase 2b, pripadaju klasi 2b.

4.11. Aktivna medicinska sredstva namijenjena za unošenje lijekova, fizioloških tekućina ili drugih tvari u tijelo pacijenta i (ili) njihovo uklanjanje iz tijela pripadaju klasi 2a. Međutim, ako način primjene (izlučivanja) predstavlja potencijalnu opasnost, s obzirom na vrstu tvari, dio tijela i način primjene, onda spadaju u klasu 2b.

4.12. Ostali aktivni medicinski uređaji klasifikovani su kao klasa 1.

4.13. Medicinski proizvodi čiji sastavni dijelovi uključuju supstancu koja je lijek ili drugo biološki aktivno sredstvo i djeluje na ljudski organizam pored djelovanja medicinskog proizvoda, spadaju u klasu 3.

4.14. Medicinski proizvodi namijenjeni kontroli začeća ili zaštiti od spolno prenosivih bolesti klasificirani su u klasu 2b, ali ako su implantabilni ili invazivni medicinski proizvodi za dugotrajnu upotrebu, svrstavaju se u klasu 3.

4.15. Medicinski proizvodi namijenjeni za dezinfekciju medicinskih sredstava pripadaju klasi 2a, a ako su namijenjeni za čišćenje, ispiranje, dezinfekciju kontaktnih sočiva, onda spadaju u klasu 2b.

4.16. Neaktivni medicinski uređaji koji se koriste za dobijanje dijagnostičkih rendgenskih zraka klasifikovani su kao klasa 2a.

4.17. Medicinski proizvodi koji su proizvedeni korištenjem nekrotičnog životinjskog tkiva ili derivata klasificirani su u klasu 3, ali ako su namijenjeni da dođu u kontakt samo s netaknutom kožom, klasificiraju se u klasu 1.

4.18. Spremnici za krv, krvne proizvode i krvne zamjene pripadaju klasi 2b.

5. Ako je medicinsko sredstvo predviđeno za upotrebu u kombinaciji sa drugim medicinskim sredstvima, onda se za svaki medicinski proizvod utvrđuju klase.

6. Ako se prilikom klasifikacije na medicinski proizvod mogu primijeniti različite odredbe, onda se primjenjuju odredbe, na osnovu kojih se utvrđuje klasa medicinskog proizvoda koja odgovara najvećem stepenu potencijalnog rizika.

7. Za specijalni softver koji je samostalan proizvod i koji se koristi sa medicinskim uređajem, utvrđuje se ista klasa kao i za sam medicinski proizvod.

II. Klasifikacija medicinskih uređaja za dijagnostiku
in vitro

8. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava za in vitro dijagnostiku (u daljem tekstu: medicinska sredstva), svako medicinsko sredstvo se može svrstati u samo jednu klasu:

klasa 1- medicinska sredstva sa niskim individualnim rizikom i niskim rizikom po javno zdravlje;

klasa 2a- medicinska sredstva sa umjerenim individualnim rizikom i/ili malim rizikom po javno zdravlje;

klasa 2b- medicinski proizvodi sa visokim individualnim rizikom i/ili umjerenim rizikom po javno zdravlje;

klasa 3- medicinska sredstva sa visokim individualnim rizikom i/ili visokim rizikom po javno zdravlje.

9. Prilikom dodjeljivanja medicinskih sredstava u klase ovisno o potencijalnom riziku upotrebe, moraju se uzeti u obzir sljedeće odredbe:

9.1. Medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju infektivnih uzročnika u krvi, sastojcima krvi, krvnim derivatima, stanicama, tkivima ili organima radi procjene mogućnosti njihove transfuzije ili transplantacije, medicinski proizvodi namijenjeni identifikaciji infektivnih uzročnika koji mogu uzrokovati bolesti koje ugrožavaju ljudski život, sa visokim rizikom od širenja i koji daju ključne informacije za postavljanje ispravne dijagnoze klasificiraju se u klasu 3.

9.2. Medicinski proizvodi koji se koriste za određivanje krvnih grupa ili tipova tkiva radi osiguranja imunološke kompatibilnosti krvi, krvnih komponenti, ćelija, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju pripadaju klasi 2b, osim ABO sistema, Rh sistem (C, c, D, E, e), Kell sistemi, Kidd sistemi i Duffy sistemi pripadaju klasi 3.

9.3. Medicinski proizvodi spadaju u klasu 2b ako su namijenjeni za sljedeće svrhe:

9.3.1. za identifikaciju infektivnih uzročnika polno prenosivih bolesti;

otkrivanje infektivnih agenasa u likvoru ili krvi sa umjerenim rizikom od širenja i koji daju odlučujuće informacije za postavljanje ispravne dijagnoze;

9.3.2. da otkrije prisustvo infektivnih agenasa kada postoji značajan rizik da pogrešan rezultat može uzrokovati smrt ili onesposobljenje pacijenta ili fetusa koji se ispituje;

9.3.3. prilikom skrininga trudnica radi utvrđivanja njihovog imunološkog statusa u odnosu na infekcije;

9.3.4. kod utvrđivanja statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa kada postoji opasnost da će pogrešan rezultat dovesti do terapijske odluke koja predstavlja neposrednu opasnost po život pacijenta;

9.3.5. prilikom skrininga za odabir pacijenata za selektivnu terapiju ili za dijagnostiku (na primjer, dijagnosticiranje raka);

9.3.6. u genetskom testiranju, kada rezultat testa dovodi do ozbiljnog uplitanja u život osobe;

9.3.7. da prati nivoe lekova, supstanci ili bioloških komponenti kada postoji rizik da će netačan rezultat dovesti do terapijske odluke koja dovodi do situacije opasne po život pacijenta;

9.3.8. u liječenju pacijenata koji boluju od zarazne bolesti opasne po život;

9.3.9. u skriningu za kongenitalne bolesti fetusa.

9.4. Medicinski proizvodi namijenjeni za ispitivanje uzoraka i samokontrolu pripadaju klasi 2b, izuzev onih medicinskih proizvoda čiji rezultati analize nemaju kritičan medicinski status ili su preliminarni i zahtijevaju poređenje sa relevantnim laboratorijskim testovima, pripadaju klasi 2a.

9.5. Medicinski proizvodi koji nemaju mjernu funkciju, koji se zbog svojih objektivnih svojstava mogu koristiti kao opći laboratorijski, ali imaju posebne karakteristike, u skladu s kojima ih je proizvođač namijenjen za upotrebu u in vitro dijagnostičkim postupcima (bez specificirajući specifične vrste laboratorijskih testova/analita), pripadaju klasi 1.

9.6. Medicinska sredstva koja nisu obuhvaćena odredbama stavova 9.1 - 9.5 pripadaju klasi 2a, uključujući:

9.6.1. medicinski proizvodi sa mjernom funkcijom (analizatori) sa nefiksnom listom obavljenih laboratorijskih ispitivanja, koja zavisi od setova reagensa (test sistema) koji se koriste. Međuzavisnost analizatora i korišćenih reagensa, po pravilu, ne dozvoljava da se analizator procenjuje zasebno, ali to ne utiče na njegovu klasifikaciju u klasu 2a;

9.6.2. medicinska sredstva za čiju upotrebu se nakon daljnjih istraživanja mora donijeti terapijska odluka;

9.6.3. medicinski uređaji koji se koriste za praćenje i liječenje raka.

10. Ako je medicinsko sredstvo predviđeno za upotrebu u kombinaciji sa drugim medicinskim sredstvima, onda se za svako medicinsko sredstvo utvrđuju klase.

11. Kalibracioni i kontrolni materijali sa kvantitativno i kvalitativno određenim vrijednostima pripadaju istoj klasi kao i medicinska sredstva za koja su namijenjena za kontrolu.

12. Za specijalni softver, koji je samostalan proizvod i koristi se sa medicinskim uređajem, utvrđuje se ista klasa kao i za sam medicinski proizvod.

"Farmacija: računovodstvo i oporezivanje", 2012, N 8

Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 06.06.2012. N 4n (u daljem tekstu Naredba N 4n) odobrena je nomenklatura klasifikacija medicinskih sredstava prema vrsti i klasi u zavisnosti od potencijalnog rizika od njihove upotrebe. U članku se razmatraju određene odredbe ovog dokumenta.

U skladu sa stavom 7 čl. 55. Zakona o prometu lijekovi <1>ljekarničke organizacije, samostalni poduzetnici sa licencom za farmaceutsku djelatnost, uz lijekovi imaju pravo na kupovinu i prodaju proizvoda medicinske svrhe(IMN).

<1>Federalni zakon od 12. aprila 2010. N 61-FZ „O prometu lijekova“.

Prema čl. 38 Federalnog zakona N 323-FZ<2>medicinska sredstva uključuju sve instrumente, uređaje, uređaje, opremu, materijale i druge proizvode koji se koriste u medicinske svrhe odvojeno ili u kombinaciji jedni s drugima, kao i zajedno s drugim priborom potrebnim za korištenje ovih proizvoda za njihovu namjenu, uključujući posebne softver, a namijenjen je od strane proizvođača za:

• prevencija, dijagnostika (in vitro), liječenje bolesti, rehabilitacija, medicinski postupci, medicinska istraživanja, zamjena i modifikacija dijelova tkiva, ljudskih organa, restauracija ili nadoknada narušenih ili izgubljenih fizioloških funkcija, kontrola začeća;
• djeluju na ljudski organizam na način da se njihova funkcionalna namjena ne ostvaruje kroz hemijsku, farmakološku, imunološku ili metaboličku interakciju sa ljudskim tijelom, međutim, njihov način djelovanja može biti podržan takvim sredstvima.

<2>Federalni zakon od 21. novembra 2011. N 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“.

Medicinski proizvodi se mogu prepoznati kao zamjenjivi ako su uporedivi po funkcionalnosti, kvaliteti i tehničke specifikacije i mogu zameniti jedno drugo. Podijeljeni su na klase ovisno o potencijalnom riziku njihove upotrebe i na tipove u skladu sa klasifikacijom medicinskih sredstava po nomenklaturi.

Naredba br. 4n predviđa:

• Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava prema vrsti (Prilog 1);
• Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava u klase u zavisnosti od potencijalnog rizika njihove upotrebe (Prilog 2).

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava prema vrsti

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda prema vrsti sadrži numeričku oznaku (broj) vrste medicinskog proizvoda, naziv vrste medicinskog proizvoda, kao i devetocifreni digitalni kod (AAA BB VV GG) koji se koristi za određivanje vrsta medicinskih proizvoda.

Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava predviđen je sljedeći raspored: na prvoj poziciji je numerička oznaka (šestocifreni broj) vrste medicinskog sredstva (N), na drugoj - naziv vrste medicinskog sredstva (vrsta ), u trećem - trocifreni digitalni kodovi (AAA 00 00 00) prema klasifikacijskom kriterijumu "Namjena medicinskih sredstava" (tabela 1), u četvrtom - dvocifreni digitalni kodovi (000 BB 00 00) prema klasifikacijski kriterijum "Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih sredstava" (tabela 2), na petom - dvocifreni digitalni kodovi (000 00 BB 00) prema klasifikacionom atributu "Tehnologije za upotrebu medicinskih proizvoda" (tabela 3), na šestom - dvocifreni digitalni kodovi (000 00 00 GG) prema klasifikacionom atributu „Oblasti primene medicinskih proizvoda“ (tabela 4).

Tabela 1

Namjena medicinskih sredstava prema kriterijima klasifikacije (AAA)

N p/p	Namjena medicinskih proizvoda	Kod oznaka
1	Prevencija bolesti	100
2	Dijagnoza bolesti, stanja i klinička situacije	200
3	Kardiografija	201
4	Encefalografija	202
5	Fluoroskopija, radiografija	203
6	Angiografija	204
7	CT skener	205
8	Magnetna rezonanca	206
9	Pozitronska emisiona kompjuterska tomografija	207
10	Ultrazvučna dijagnostika	208
11	In vitro dijagnostika	209
12	Histološka i citološka dijagnostika	210
13	Genetska dijagnostika	211
14	Endoskopija	212
15	Studije plinova u krvi, parametara vanjskog disanja, sastav udahnutog i izdahnutog vazduha i razmene gasova	213
16	Mjerenja medicinskih karakteristika i količina	214
17	Samotestiranje	215
18	Praćenje stanja ljudskog organizma	216
19	Patološke i anatomske studije	217
20	Sudsko-medicinski pregled	218
21	Liječenje i medicinska rehabilitacija bolesti	300
22	Terapija	301
23	Fizioterapija	302
24	Radioterapija	303
25	Anestezija i reanimacija	400
26	Operacija	500
27	Abdominalna hirurgija	501
28	Torakalna hirurgija	502
29	Neurohirurgija	503
30	Kardiovaskularna hirurgija	504
31	Transplantacija organa i tkiva	505
32	Combustiology	506
33	Maksilofacijalna hirurgija	507
34	Stomatološka hirurgija	508
35	Plastična operacija	509
36	Restauracija, zamjena, promjena anatomske strukturu ili fiziološke funkcije tijela	600
37	Naknada za fizički hendikep ili invaliditet	700
38	Prevencija, prekid trudnoće, kontrola koncepcija	800
39	Oprema za bolnicu, uključujući medicinsku proizvodi koji nisu namijenjeni za upotrebu direktno u dijagnostičke, terapijske svrhe ili za medicinska istraživanja, kao i nepružanje direktan uticaj na kliničku procjenu stanja pacijenta, rezultate testova ili napredak liječenja proces	900

tabela 2

Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih sredstava prema kriterijima klasifikacije (CB)

Tabela 3

Tehnologije za upotrebu medicinskih sredstava prema kriterijima klasifikacije (CB)

N p/p	Ime	Kod oznaka
1	Neaktivni medicinski uređaji čije funkcionisanje ne zahtijeva drugi izvor energije osim energije, koje stvara ljudsko tijelo ili gravitacija (po gravitaciji)	01
2	Aktivni medicinski uređaji, za funkcionisanje koji zahtijevaju korištenje izvora energije, različito od one koju stvara ljudsko tijelo ili gravitacija (po gravitaciji)	02
3	Neaktivni implantabilni medicinski uređaji	03
4	Aktivni implantabilni medicinski uređaji	04
5	Biomedicinski proizvodi uključujući materijale kao što su proizvodi ćelijskih tehnologija i tkivnog inženjeringa, bioimplantati, samorazgradljivi biopolimeri, tkiva ljepila i šavova	05
6	Hirurški instrumenti namenjeni za hirurške intervencije (rezanje, bušenje, piljenje, grebanje, struganje, pričvršćivanje, rastavljanje, cijepanje, pirsing)	06
7	Protetski i ortopedski proizvodi	07
8	Tehnička sredstva za rehabilitaciju invalidnih osoba	08

Tabela 4

Oblasti medicinske primene medicinskih sredstava prema kriterijumima klasifikacije (CG)

N p/p	Područja medicinske primjene	Kod oznaka
1	akušerstvo i ginekologija	01
2	Alergologija i imunologija	02
3	Angiologija	03
4	Balneologija i hidroterapija	04
5	Gastroenterologija	05
6	Hematologija	06
7	Genetika	07
8	Hipurgija	08
9	Dermatovenerologija	09
10	Desmurgy	10
11	Dijabetologija	11
12	Zarazne bolesti	12
13	kardiologija	13
14	koloproktologija	14
15	Fizioterapija i sportske medicine	15
16	Narcology	16
17	Neurologija	17
18	Neonatologija	18
19	Nefrologija	19
20	Onkologija	20
21	Otorinolaringologija	21
22	Oftalmologija (uključujući optiku)	22
23	Pedijatrija	23
24	Psihijatrija	24
25	pulmologija	25
26	Reumatologija	27
27	Stomatologija	28
28	Audiologija	29
29	Traumatologija i ortopedija	30
30	Transfuziologija	31
31	Urologija	31
32	Široka primjena	32

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava u klase u zavisnosti od potencijalnog rizika njihove upotrebe

U Nomenklaturnoj klasifikaciji medicinskih sredstava u klase, ovisno o potencijalnom riziku upotrebe, svi proizvodi su podijeljeni u četiri klase. Klase su označene kao 1, 2a, 2b i 3.

Prilikom razvrstavanja medicinskih proizvoda (osim medicinskih sredstava za in vitro dijagnostiku) svaki proizvod se može svrstati u samo jednu klasu:

• klasa 1 - medicinsko sredstvo niskog rizika;
• klasa 2a - medicinski proizvod umjerenog rizika;
• klasa 2b - medicinski proizvod sa povećanim stepenom rizika;
• klasa 3 - medicinski proizvod visokog rizika.

Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava uzimaju se u obzir njihova funkcionalna namjena i uvjeti upotrebe, kao i sljedeći kriteriji:

• trajanje upotrebe;
• invazivnost proizvoda;
• prisutnost kontakta proizvoda s ljudskim tijelom ili odnos s njim;
• način unošenja proizvoda u ljudski organizam (kroz anatomske šupljine ili hirurški);
• upotreba proizvoda za vitalne organe i sisteme (srce, centralni cirkulatorni sistem, centralni nervni sistem);
• korišćenje izvora energije.

Prilikom razvrstavanja medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku, svaki medicinski proizvod može se svrstati u samo jednu klasu:

• klasa 1 - medicinska sredstva sa niskim individualnim rizikom i niskim rizikom po javno zdravlje;
• klasa 2a - medicinsko sredstvo sa umjerenim individualnim rizikom i/ili niskim rizikom po javno zdravlje;
• klasa 2b - medicinski proizvod sa visokim individualnim i/ili umjerenim rizikom po javno zdravlje;
• klasa 3 - medicinski proizvod sa visokim individualnim rizikom i/ili visokim rizikom po javno zdravlje.

* * *

U zaključku, napominjemo da je na teritoriji Ruske Federacije dozvoljen promet medicinskih sredstava registrovanih na način koji je utvrdila Vlada Ruske Federacije i savezni izvršni organ koji je ona ovlastila (član 38. Federalnog zakona br. 323- FZ).

Prema tački 1.2 Administrativnih propisa<3>registracija medicinskih sredstava je državna kontrolna i nadzorna funkcija koju obavlja Roszdravnadzor s ciljem omogućavanja proizvodnje, uvoza, prodaje i upotrebe medicinskih sredstava u Ruskoj Federaciji.

<3>Administrativni propisi Federalna služba za nadzor u oblasti zdravstvene zaštite i društveni razvoj za obavljanje državne funkcije registracije medicinskih proizvoda, odobren. Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 30. oktobra 2006. N 735.

Registracija medicinskog sredstva se vrši na ime pravno lice ili individualni preduzetnik navedeno u prijavi za registraciju. Prilikom obavljanja državne registracije, ruski i strani medicinski proizvodi podliježu istim zahtjevima.

Dokument koji potvrđuje činjenicu registracije medicinskog sredstva je potvrda o registraciji. Njegov rok važenja je neograničen (tačka 2.1.1 Administrativnih propisa).

Podaci o broju i datumu registracije medicinskog proizvoda moraju biti dostupni potrošaču (otisnuti na ambalaži, etiketi, naznačeni u uputstvu za upotrebu, uputstvu za upotrebu), a sadržani i na promotivnim proizvodima namijenjenim krajnjem potrošaču. Roszdravnadzor takođe objavljuje informacije o registrovanim medicinskim uređajima na mjesečnoj bazi na službenoj web stranici.

M.R. Zaripova

Stručnjak za časopis

„Apoteka: računovodstvo

i oporezivanje"

Upute za traženje tipova u nomenklaturi klasifikacije medicinskih sredstava po vrstama

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava prema vrsti (u daljem tekstu: klasifikacija nomenklature) odobrena je naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 6. juna 2012. godine br. 4n „O odobravanju klasifikacije nomenklature medicinskih proizvoda“.

Nomenklaturna klasifikacija objavljuje se elektronskim putem na službenoj web stranici Federalne službe za nadzor u zdravstvu na internet informaciono-telekomunikacionoj mreži.

Nomenklaturna klasifikacija sadrži:

Numerička oznaka vrste medicinskog proizvoda - šestocifreni jedinstveni identifikacioni broj evidencije, prikazan na web stranici u prvoj koloni tabele (kolona “Šifra”),

Naziv vrste medicinskog proizvoda (kolona “Naziv”),

Opis vrste medicinskog sredstva (kolona “Opis”).

Naziv vrste nije standardizovani naziv određenog medicinskog proizvoda, već definiše vrstu ili grupu vrsta, odnosno skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namenu i uređaj (dizajn).

Potraga za vrstom vrši se prvenstveno po imenu. Da bi se razjasnila klasifikacija, koristi se pretraga pomoću opisa tipa, koji sadrži opis svojstava i klasifikacijskih karakteristika medicinskog proizvoda.

Vrstu u klasifikaciji nomenklature možete tražiti na sljedeće načine:

Pretraživanje riječi ili dijela riječi u nazivu vrste vrši se postavljanjem riječi ili dijela riječi u traku za pretragu imena.

Red "Napredna pretraga" vam omogućava navigaciju:

Po šifri vrste;

Po riječi ili dijelu riječi u opisu vrste;

Po riječi ili dijelu riječi u naslovu odjeljka.

Na lijevoj strani stranice nalazi se lista odjeljaka i pododjeljaka, koja vam omogućava da odaberete tipove sadržane u ovom dijelu (pododjeljku). Jedna vrsta može pripadati više sekcija (podsekcija). Ako ne možete pronaći vrstu prema ključnoj riječi, preporučuje se da pažljivo pregledate vrste uključene u odgovarajući odjeljak. Ovo vam omogućava da odaberete dodatne ključne riječi tražiti vrstu.

Istodobna pretraga po nazivu i opisu, ili istovremena pretraga po nazivu i odabir odgovarajućeg odjeljka (pododjeljka) omogućava vam da suzite pretragu željenog tipa.

Primjer pretrage.

Naziv proizvoda: Koronarni kobalt-hrom stentovi.

Korak 1.

Unesite riječ “stent” u traku za pretragu imena. U tabeli su odabrana 174 zapisa tipova koji sadrže riječi koje uključuju ovu kombinaciju slova.

Korak 2.

Da biste suzili pretragu, možete istovremeno uneti deo reči „koronarni“ u red „Napredna pretraga“ „Opis“. Odabrano 14 zapisa, od toga 6 razne vrste(neki tipovi se ponavljaju jer pripadaju nekoliko pododjeljaka).

Korak 3.

Pregledavanje prikazanih prikaza omogućava vam da odaberete prikaz koji želite:

218190 "Stent za koronarne arterije neobloženi metal."