Provodi se farmakovigilancija. Šta je farmakovigilancija, propisi, regulatorne mjere

Spremni smo da ponudimo razvoj sistema farmakovigilance za promet lekova: razvoj seta potrebnih dokumenata, medicinska procena svake bezbednosne poruke za proizvode kupca, popunjavanje baze podataka Roszdravnadzor AIS, sprovođenje farmakoepidemioloških studija.

Prema definiciji SZO, " Farmakovigilancija su naučne studije i aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, procjenu, razumijevanje i prevenciju nuspojave ili bilo koji drugi problemi povezani s lijekom", namijenjeni su da osiguraju sigurnost pacijenata prilikom upotrebe lijekovi, njihov krajnji cilj je smanjenje morbiditeta i mortaliteta uzrokovanog lijekovima.

Trenutno je farmakovigilancija posebna naučna disciplina koja ima svoje ciljeve, ciljeve i metode. Sprovođenje farmakovigilance tokom kliničkim ispitivanjima je neophodna mjera za sprječavanje neželjenih reakcija tokom medicinske upotrebe lijeka. Zbog ograničenog uzorka pacijenata/dobrovoljaca, kršenja homogenosti uzorka za različite pokazatelje, utjecaja nasumičnih faktora tokom kliničkih ispitivanja, nije uvijek moguće identificirati rijetke nuspojave, odgođene nuspojave i klinički značajne interakcije lijekova s drugim lijekovima. . Kao dio sistema farmakovigilance, identificiraju se ove karakteristike djelovanja lijekova na organizam.

„Sigurnosna studija medicinski proizvod nastavlja se tokom čitavog perioda njegove upotrebe u medicinskoj praksi" Astakhova A.V., Lepakhin V.K. "Lijekovi. Neželjene nuspojave i praćenje sigurnosti." Uvod u medicinsku praksu velika količina lekovi, neracionalna upotreba lekova, lekarske greške i drugi faktori doprinose visokoj aktuelnosti problema bezbednosti lekova. Tokom pretkliničkih i kliničkih ispitivanja lijekova utvrđuje se nivo njihove sigurnosti i djelotvornosti. Međutim, rezultati farmakoepidemioloških studija provedenih u poslednjih godina, pokazala je potrebu da se identifikuju nuspojave od uzimanja lijekova tokom cijelog perioda njihove upotrebe u medicinskoj praksi. Sistem farmakovigilance funkcionira tako da prati sigurnost lijekova tokom cijelog njihovog „životnog ciklusa“.

Glavni indikatori identificirani tokom faze pre registracije lijeka kao dijela farmakovigilance: Neželjeni događaj - svaki neželjeni medicinski događaj identificiran kod pacijenta ili subjekta kliničkog ispitivanja nakon upotrebe lijeka, a koji možda nema uzrok i posljedicu odnos sa njegovom upotrebom. Neželjena reakcija - sve negativne reakcije povezane s primjenom bilo koje doze lijeka. Izraz “vezano za upotrebu lijeka” znači da postoji barem minimalna mogućnost uzročno-posljedične veze između lijeka i neželjenog događaja, tj. veza se ne može isključiti. Neočekivana nuspojava je reakcija čija priroda ili težina nije u skladu s poznatim informacijama o proizvodu (npr. brošura istraživača za neodobreni ispitivani proizvod).

Ozbiljna nuspojava ili reakcija je svaki neželjeni medicinski događaj koji, bez obzira na dozu lijeka:

Rezultirao smrću;
Predstavlja opasnost po život;
Zahtijeva hospitalizaciju ili njeno produženje;
Dovela do trajnog ili značajnog invaliditeta ili invaliditeta;
To je urođena anomalija ili urođena mana.

Ciljevi sistema farmakovigilance u fazi nakon registracije:

Proučavanje sigurnosti registriranih lijekova u uslovima njihove masovne kliničke upotrebe;
Informisanje o bezbjednosti registrovanih lijekova putem specijalizovanih medija;
Identificiranje neželjenih interakcija lijekova sa kemikalijama, drugim lijekovima i prehrambeni proizvodi;
Otkrivanje krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova, itd.;
Identifikacija upotrebe lijekova za neproučene i neovlaštene indikacije;
Identifikacija neracionalne upotrebe droga;
Identifikacija medicinskih grešaka;
Identifikacija uticaja lijekova na kvalitetu života.

Neželjene nuspojave uključuju širok raspon kliničkih manifestacija, što otežava njihovo otkrivanje, identifikaciju, tumačenje i, shodno tome, pravovremeno provođenje adekvatnih mjera. Sistematizirano prikupljanje informacija i detaljna analiza nuspojava sprovedena u okviru farmakovigilance pomoći će ljekarima i pacijentima da dobiju što potpunije i objektivnije informacije o sigurnosnom profilu lijeka. Farmakovigilancija koju provode naši stručnjaci odvija se u bliskom profesionalnom kontaktu sa specijalistima korisnika, što nam omogućava da izgradimo labilan sistem farmakovigilance u promjenjivim uvjetima.

Farmakovigilancija je posebna vrsta državnih mjera koje omogućavaju procjenu sigurnosti i efikasnosti lijekova koji se koriste u medicinskoj praksi. Date su glavne preporuke za organizaciju farmakovigilance u medicinskoj ustanovi. Kontrolna lista i korisne informacije za preuzimanje

Farmakovigilancija je posebna vrsta državnih mjera koje omogućavaju procjenu sigurnosti i efikasnosti lijekova koji se koriste u medicinskoj praksi.

Ova vrsta državne kontrole regulisana je Naredbom Roszdravnadzora N 1071: o postupku implementacije farmakovigilance

1. aprila 2019. počela je sa radom nova nacionalna baza podataka o nuspojavama lijekova na external.roszdravnadzor.ru. Potpuni prelazak na nju dogodio se 1. septembra.

Baza podataka automatski obrađuje poruke poslane pomoću softver Ruske medicinske ustanove, kao i:

pohranjuju se rezultati međunarodnog praćenja sigurnosti lijekova koje provodi SZO;
nudi korisnicima moderne metode za analizu sigurnosnih podataka;
Podržan je ruski prevod MedDra regulatornih informacija.

↯ Više članaka u časopisu

Iz članka ćete naučiti

Zašto i ko provodi farmakovigilanciju?

– jedna od oblasti vladinih aktivnosti čiji su ciljevi:

Stalno praćenje sigurnosti i efikasnosti lijekova.
Identifikacija i prevencija negativnih reakcija pri upotrebi lijekova.

Farmakovigilancija lijeka vam omogućava da upozorite zdravstvene radnike i pacijente i zaštitite ih od upotrebe nekvalitetnih i neučinkovitih lijekova u medicinskoj praksi.

Organizacija sistema farmakovigilance u Rusiji za upotrebu lijekova navedena je u naredbi Roszdravnadzora br. 1071 od 15. februara 2017. godine, koja predviđa proceduru za organizovanje mjera kontrole u ovoj oblasti.

Farmakovigilancu provodi Roszdravnadzor Ruske Federacije; upravo ova agencija provodi glavne ciljeve farmakovigilance i analizira informacije primljene od svih subjekata u prometu lijekova (na primjer, od medicinskih ustanova, nositelja potvrde o registraciji itd.).

Subjekti dostavljaju odjeljenju sljedeće podatke na dalju analizu:

o prisutnosti neželjenih reakcija tokom direktne upotrebe lijekova (uključujući neočekivane i ozbiljne;
o prisutnosti nuspojava prilikom upotrebe lijekova;
o slučajevima individualne netolerancije na lijekove od strane pacijenata;
o neefikasnosti određenih lijekova;
o drugim okolnostima koje ukazuju na prisutnost prijetnje za pacijente prilikom upotrebe određenog lijeka.

Poslednje promene

Zahtjevi za internu kontrolu kvaliteta postali su ujednačeni. Algoritam koji će pomoći brzom restrukturiranju rada prema novim zahtjevima nalazi se u časopisu „Zamjenik glavnog liječnika“.

Pravila

Sistem farmakovigilance u Rusiji je osiguran sljedećim osnovnim regulatornim izvorima:

Osnovni zakon – „O prometu lijekova.
Procedura farmakovigilance odobrena naredbom Roszdravnadzora br. 1071.
Selektivna kontrola lijekova - naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 5539 od 07.09.2015.
Evropski standardi farmakovigilance GVP, odobreni 2016. od strane Vijeća Evroazijske ekonomske komisije.
Jedinstvena pravila i principi za promet medicinskih proizvoda na snazi u zemljama EEZ.

Farmakovigilancija u sistemu cirkulacije lijekova

U procesu prometa lijekova za implementaciju sistema farmakovigilance, subjekti šalju obavještenja Roszdravnadzoru u odobrenim obrascima.

To uključuje sljedeće forme:

obaveštenje o neželjenoj reakciji ili odsustvu terapeutski efekat medicinski proizvod;
izvještaje o ozbiljnoj neočekivanoj nuspojavi na lijek koji se proučava u kliničkom ispitivanju.

Svaki subjekt koji sumnja u sigurnost lijekova, kao i prilikom identifikacije neželjene reakcije i druge manifestacije mogu poslati pismo Roszdravnadzoru putem e-pošte ili poslati poruku putem jedinstvenog informacionog sistema odjela.

Farmakovigilancija u konkretnoj zdravstvenoj ustanovi organizira se u cilju utvrđivanja znakova nesigurne upotrebe lijekova za medicinsku upotrebu i uređuje se skupom lokalnih akata koje odobrava glavni ljekar.

Bilješka

Roszdravnadzor je počeo češće pozivati medicinske organizacije na odgovornost za kršenja u pružanju hitnih i hitna pomoć. Stručnjak odjela objasnio je kako smanjiti rizike i pripremiti se za vanredne situacije. Časopis “Zamjenik glavnog ljekara” sadrži gotove stilove i uputstva za osoblje.

Konkretno, u zdravstvenoj ustanovi se imenuje ovlašteno lice za farmakovigilancu. Agencija je ta koja šalje izvještaje odjelu o nesigurnosti ili neefikasnosti lijekova.

Kada obavijestiti regulatorna tijela o neželjenim reakcijama na lijekove

Donja tabela prikazuje vremenski okvir u kojem Roszdravnadzor obavezuje medicinske ustanove da prijavi neželjene reakcije agenciji.

Rokovi za slanje informacija	Koje situacije treba prijaviti?	Bilješka
radni dani	neočekivane reakcije nakon uzimanja lijekova koje su dovele do situacija koje prijete životom ili smrću pacijenta.	Period se mora računati od dana kada je agenciji dostavljena minimalna informacija - o nuspojavi, o lijeku koji se sumnja i o pošiljaocu informacije
kalendar	ozbiljne reakcije koje su nepoželjne, isključujući slučajeve koji su započeli životno opasna stanja ili doveli do smrti pacijenta; infekcija pacijenta infekciona zaraza zbog uzimanja lijeka; neefikasnost lijekova propisanih za posebno opasne bolesti, koje predstavljaju opasnost po život pacijenta, vakcine protiv infekcija i za sprečavanje trudnoće u svim slučajevima kada od njihove upotrebe ne nastupi efekat koji je deklarisao proizvođač. Nema potrebe prijavljivati Roszdravnadzoru ako klinički učinak uzimanja lijeka nije nastupio zbog individualne karakteristike bolestan; pojava nuspojava i opasnih efekata od uzimanja lijeka zbog njegovog predoziranja ili zloupotrebe droga. U ovu grupu spadaju i slučajevi izlaganja zdravstvenog radnika leku neposredno tokom obavljanja radnih obaveza, kao i kada je neko pacijentu namjerno dao ili dao lijek s ciljem nanošenja štete zdravlju i životu pacijenta.
radni dani	slučajevi u kojima je zabilježen slučaj individualne netolerancije na lijek, ako ga je pacijent dobio na povlašteni recept pod trgovačkim nazivom (detalji o aktivnostima ljekarske komisije za propisivanje takvih lijekova sadržani su u naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 502n od 05.05.2012.	Period se mora računati od dana kada je lijek koji je izazvao reakciju propisan (po trgovačkom nazivu)

U svrhu kontrole, ljekarske komisije koje propisuju subvencionirane lijekove i identifikuju slučajeve individualne netolerancije na njih, moraju to prijaviti Roszdravnadzoru od trenutka kada se propisuju pacijentu. Lijek mora biti propisan trgovačkim imenom.

Dakle, ovlašteno lice za farmakovigilancu odgovorno je za slanje obavještenja Roszdravnadzoru, za koje ne postoje zakonski zahtjevi.

Staviću to u fasciklu

Kada klinika ima pravo da odstupi od standarda? Četiri slučaja iz prakse i kontraargumenti inspektorima da izbjegnu sankcije Roszdravnadzora - u časopisu “Zamjenik glavnog ljekara”.

Rok prijave se računa od dana kada je odgovorno lice saznalo za sljedeće informacije o neželjenim dejstvima uzimanja lijekova:

identifikacija osobe ili subjekta koji je identifikovao određenu situaciju ili neželjenu reakciju;
informacije o pacijentu ili drugoj osobi koja je doživjela reakciju/situaciju;
identifikacioni podaci o medicinskom proizvodu;
podaci o simptomima koji su se pojavili nakon uzimanja lijeka.

Kao dio internog praćenja efikasnosti i sigurnosti lijekova, kopije obavještenja Roszdravnadzoru moraju se čuvati u medicinskoj dokumentaciji pacijenata.

Agencija nadležna za farmakovigilancu Roszdravnadzor ubuduće na svom portalu objavljuje informacije o tome koje su odluke donesene u vezi s primljenim zahtjevima.

Ovo bi moglo biti jedno od sljedećih rješenja:

Lijek je povučen iz prometa za medicinsku upotrebu.
Uputstva za lijek su shodno tome izmijenjena.
Obustava upotrebe lijekova.
Nastavak upotrebe droga u medicinske svrhe.

Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja broj 758n od 26. avgusta 2010. godine detaljno je opisan postupak obustavljanja dejstva lekova.

Odgovornost

Farmakovigilancija lijeka je obavezna za sve subjekte u prometu lijekova.

U cilju implementacije odobrenih zahtjeva za sistem farmakovigilance, uspostavljena je lična odgovornost za službena lica koja postanu svjesna informacija o opasnostima određenog lijeka, prisutnosti neželjenih reakcija i drugim situacijama, u slučaju da to nisu prijavile. Roszdravnadzoru.

Dakle, za prikrivanje podataka o bezbjednosti lijekova, ako je tim informacijama stvorila opasnost po zdravlje i život pacijenata, medicinsko osoblje i ljekari odgovaraju po čl. 237 Krivičnog zakona Ruske Federacije. U ovom slučaju, medicinski radnici mogu platiti veliku novčanu kaznu (do 500 hiljada rubalja) ili dobiti kaznu u obliku zatvora do 2 godine.

Zdravstvene ustanove koje ne šalju periodične izvještaje odjeljenjima mogu odgovarati administrativno po čl. 19.7 Administrativnog zakonika, kazna je do 5 hiljada rubalja.

Metode

Sistem farmakovigilance koristi različite metode širom svijeta. Glavni je metod spontanih poruka.

Metoda spontanih poruka u framakonadzoru
Suština metode	To uključuje odmah obavještavanje agencije odgovorne za državni nadzor, Roszdravnadzor, o svim neželjenim reakcijama lijeka tokom njegove upotrebe.
Svrha metode	Svrha metode spontanog prijavljivanja je da se identifikuju nepoznati rizici i novi problemi koji su povezani sa upotrebom određenog leka. Prije svega, farmaceuti, liječnici i farmaceuti saznaju o nuspojavama lijeka.
Problem sa metodom	Ne obavještavaju svi stručnjaci Roszdravnadzor o komplikacijama i nuspojavama koje se javljaju. Razlog za to je: nedovoljno znanje o sistemu farmakovigilance; Nedostatak vremena; potcjenjivanje značaja primljenih informacija; strah od sankcija za utvrđene neželjene reakcije.

Kontrola na MO nivou

Farmakovigilancija se u medicinskim ustanovama provodi na osnovu sljedećih osnovnih principa:

funkcioniranje efikasan sistem sigurnost lijekova u svakom odjeljenju;
implementacija sistema upravljanja kvalitetom za vođenje medicinske dokumentacije, uključujući i elektronsku;
dobro funkcionišući sistem kontinuiteta medicinske zaštite;
aktivna interakcija između doktora i pacijenta;
kontrola upotrebe lijekova u svim fazama – od njihovog skladištenja i primjene do davanja ili primjene lijeka pacijentu.

Više o organizaciji farmakovigilance u medicinskoj ustanovi pročitajte u prilozima.

Da li je medicinska organizacija dužna pratiti pisma Roszdravnadzora?

Kao dio farmakovigilance, Roszdravnadzor periodično objavljuje podatke praćenja na svojoj web stranici u obliku informativnih pisama. Nije utvrđena zakonska obaveza zdravstvenih ustanova da ih proučavaju i prate.

To je zbog činjenice da informativna pisma nisu propisi, što znači da ne sadrže obavezna pravila za zdravstvene ustanove.

U pravilu ovakvim pismima agencija poziva organizacije da provjere prisustvo određenih lijekova u njima koji su na osnovu rezultata praćenja prepoznati kao nesigurni.

Međutim, postoji pravna kontradikcija. S jedne strane, kada se uvede nekvalitetan, nesiguran i neefikasan lijek, u skladu sa Federalnim zakonom „O prometu lijekova“, odgovoran je njegov proizvođač.

S druge strane, u skladu sa Federalnim zakonom „o zdravstvenoj zaštiti“, zdravstvene ustanove su odgovorne za nanošenje štete zdravlju i životu pacijenata prilikom pružanja zdravstvene zaštite. Osim toga, medicinske ustanove provode farmakovigilancu lijeka i odgovorne su za korištenje samo visokokvalitetnih i službeno odobrenih lijekova unutar svojih zidova.

Stoga, uprkos utvrđenoj odgovornosti proizvođača, medicinske ustanove treba da budu razumne opreznosti i provjere informacije o sigurnosti pojedinih lijekova.

Sve potrebne informacije predstavljene su na web stranici Roszdravnadzora i, uprkos nepostojanju takve obaveze, preporučljivo je analizirati ove informacije zvaničnici koji su odgovorni za farmakovigilancu u medicinskoj ustanovi.

Neophodno je poslati poruku službi farmakovigilance ukoliko dođe do slučaja tokom medicinske upotrebe GEROPHARM lijekova:

Neželjena reakcija koja može biti povezana s upotrebom lijeka
Nedostatak efikasnosti lijeka
Interakcije lijekova nije opisano u uputama za medicinsku upotrebu lijeka
Otkrivanje krivotvorenih proizvoda
Greške u medicinskoj upotrebi lijeka
Predoziranje prilikom upotrebe lijeka
Zloupotreba droga
Nepravilna upotreba lijeka
Razvoj neželjene reakcije pri upotrebi medicinskog proizvoda

Poruka se mora poslati čak i ako

Niste sigurni da li je nuspojava povezana s ovim lijekom
Nemate sve informacije

2. Kako poslati poruku?

Popunite odjeljke ovog obrasca što je moguće detaljnije, u skladu sa informacijama koje imate.
Ako imate informacije o nekoliko slučajeva neželjenih reakcija, za svaki od njih koristite nova uniforma
Pošaljite poruku službi farmakovigilance GEROPHARM e-poštom, faksom ili poštom.
Popunjeni obrazac možete predati i preko medicinskog predstavnika GEROPHARM-a

3. Kada da pošaljem poruku?

Poruka se mora poslati što je brže moguće nakon što vam informacija postane poznata.

4. Gdje i kako poslati popunjeni obrazac?

5. Zaštita ličnih podataka

Podaci o pacijentima su strogo povjerljivi. Popunjavanje ovog obrasca znači pristanak subjekta ličnih podataka na njihovu obradu od strane službe farmakovigilance GEROPHARM. Podaci o podnosiocu prijave neće biti javno objavljeni. Mogu se predstaviti u Federalna služba za nadzor u oblasti zdravstvene zaštite, osim ako nije drugačije naznačeno prilikom slanja poruke.

Predstavnik GEROPHARM službe farmakovigilance može kontaktirati osobu koja je poslala poruku kako bi razjasnila informacije navedene u poruci.

Ako imate bilo kakvih pitanja, pozovite" Hotline» GEROPHARM

Ključne riječi

EXPRESS REPORTING/ PORUKA / OBAVIJEST / NEŽELJENI DOGAĐAJ / NEŽELJENA REAKCIJA / PERIODIČNI IZVJEŠTAJ / PERIODIČNI IZVJEŠTAJ O SIGURNOSTI LIJEKA / PERIODIČNI IZVJEŠTAJ O SIGURNOSTI LIJEKA/ PHARMACOVIGILANCE

anotacija naučni članak o fundamentalnoj medicini, autor naučnog rada - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

Sažetak. U vezi sa implementacijom u Rusiji od 1. januara 2018. pristupa kontroli farmakovigilance zasnovanog na riziku, povećava se odgovornost proizvođača i proizvođača lijekova u pogledu pravilne pripreme i podnošenja izvještaja. Svrha rada je procjena stanja sistema ekspresno izveštavanje i periodično izvještavanje o sigurnosti lijekova u skladu sa važećim zakonskim zahtjevima Ruska Federacija i Evroazijske ekonomske unije. Članak nastavlja seriju publikacija o preporukama za pripremu formulara za farmakovigilansno izvješćivanje. Rezultati procene stanja pojedinih elemenata sistema kontrole bezbednosti lekova u Rusiji u pogledu pripreme obrazaca za prijavu u skladu sa važećim regulatornim zahtevima domaćeg i međunarodnog zakonodavstva za nosioce potvrde o registraciji lekova za medicinsku upotrebu i predstavljeni su proizvođači lijekova. Zaključci: Predložene su preporuke za pravilnu pripremu periodičnog izvještavanja. Identifikovan je niz problema koji zahtevaju dodatnu procenu, posebno nezadovoljavajuće stanje sistema regionalnih centara za praćenje bezbednosti lekova u Rusiji. Članak je namijenjen kliničkim farmakolozima, povjerenicima za farmakovigilancu, specijalistima farmakovigilance, rukovodiocima medicinskih i farmaceutskih organizacija i istraživačima u oblasti medicine.

Povezane teme naučni radovi o fundamentalnoj medicini, autor naučnog rada - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

Obrazovne potrebe kao odraz profesionalnih interesovanja specijalista iz oblasti prometa droga
2019 / Goloenko N.G., Yagudina R.I., Kulikov A.Yu., Serpik V.G., Protsenko M.V., Logvinyuk P.A.
Priprema periodičnog izveštaja o bezbednosti leka
2018 / Romanov B.K., Alyautdin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A., Krasheninnikov A.E.
Standardni obrazac za periodični izvještaj o sigurnosti lijeka
2017 / Romanov B.K., Alyautdin R.N., Darmostukova M.A., Glagolev S.V., Polivanov V.A.
Alarmne poruke u pedijatrijskoj praksi
2018 / Kutekhova G.V., Zhuravleva E.O., Darmostukova M.A., Snegireva I.I., Velts N.Yu., Alyautdin R.N., Shubnikova E.V.
Neželjene reakcije pri upotrebi preparata valerijane i korvalola: analiza spontanih prijava
2018 / Morokhina S.L., Alyautdin R.N., Kaperko D.A., Shubnikova E.V., Snegireva I.I., Smirnova Yu.A.
O neželjenim reakcijama na lijekove registrovanim u postmarketinškom periodu
2019 / Shubnikova E.V., Darmostukova M.A., Bukatina T.M., Kaperko D.A., Velts N.Yu., Kazakov A.S., Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V.
2016 / Glagolev S.V., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N.
Rezultati analize i sinteze materijala o sigurnosti kliničkih ispitivanja
2017 / Olefir Yu.V.
O pitanju sigurnosti upotrebe nesteroidnih protuupalnih lijekova
2018 / Velts N.Yu., Bukatina T.M., Žuravleva E.O., Kutekhova G.V., Darmostukova M.A., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Glagolev S.V., Polivanov V.A.
Literatura za praćenje farmakovigilance
2019 / Khudoshin A.G., Xu S., Romanov B.K.

Pristup kontroli farmakovigilance zasnovan na riziku koji se primjenjuje u Rusiji od 1. januara 2018. povećava odgovornost proizvođača i proizvođača lijekova. Svrha rada je procjena sistema ekspresnog izvještavanja i periodičnog izvještavanja o sigurnosti lijekova u skladu sa relevantnim zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije i Evroazijske ekonomske unije. Članak nastavlja seriju publikacija o preporukama za pripremu obrazaca za izvještavanje o farmakovigilanci. U članku su prikazani rezultati procjene stanja elemenata sistema kontrole bezbjednosti lijekova u Rusiji u smislu pripreme obrazaca za prijavu u skladu sa važećim regulatornim zahtjevima domaćeg i međunarodnog zakonodavstva za nosioce potvrda o registraciji lijekova za medicinska upotreba i proizvođači lijekova. Predložene su preporuke za pravilnu pripremu periodičnih izvještaja. Istaknut je niz problema koji zahtijevaju dodatnu procjenu, posebno stanje sistema regionalnih centara za praćenje sigurnosti lijekova u Rusiji. Članak je namijenjen kliničkim farmakolozima, povjerenicima za farmakovigilaciju, specijalistima farmakovigilance, čelnicima medicinskih i farmaceutskih organizacija i medicinskim autorima.

Tekst naučnog rada na temu “Procjena izvještavanja o farmakovigilanciji u Rusiji”

ORIGINALNI ČLANCI

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

Procjena izvještavanja o farmakovigilanci u Rusiji

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Alyautdin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1

1 Federalna državna budžetska ustanova "Naučni centar za ekspertizu medicinskih proizvoda" Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, Petrovski bulevar, 8, zgrada 2, Moskva, 127051, Ruska Federacija 2 Autonomna neprofitna organizacija"Nacionalni naučni centar za farmakovigilancu", Boljšoj bulevar, 42, zgrada 1, teritorija Inovacionog centra Skolkovo, Moskva, 143026, Ruska Federacija

Sažetak. U vezi sa implementacijom u Rusiji od 1. januara 2018. pristupa kontroli farmakovigilance zasnovanog na riziku, povećava se odgovornost proizvođača i proizvođača lijekova u pogledu pravilne pripreme i podnošenja izvještaja. Svrha rada je procjena stanja sistema ekspresnog izvještavanja i periodičnog izvještavanja o sigurnosti lijekova u skladu sa važećim zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije i Evroazijske ekonomske unije. Članak nastavlja seriju publikacija o preporukama za pripremu formulara za farmakovigilansno izvješćivanje. Rezultati procene stanja pojedinih elemenata sistema kontrole bezbednosti lekova u Rusiji u pogledu pripreme obrazaca za prijavu u skladu sa važećim regulatornim zahtevima domaćeg i međunarodnog zakonodavstva za nosioce potvrde o registraciji lekova za medicinsku upotrebu i predstavljeni su proizvođači lijekova. Zaključci: Predložene su preporuke za pravilnu pripremu periodičnog izvještavanja. Identifikovan je niz problema koji zahtevaju dodatnu procenu, posebno nezadovoljavajuće stanje sistema regionalnih centara za praćenje bezbednosti lekova u Rusiji. Članak je namijenjen kliničkim farmakolozima, povjerenicima za farmakovigilancu, specijalistima farmakovigilance, rukovodiocima medicinskih i farmaceutskih organizacija i istraživačima u oblasti medicine.

Ključne riječi: ekspresno izvještavanje; poruka; biljeska; neželjeni događaj; neželjena reakcija; periodični izvještaj; periodični izvještaj o sigurnosti lijeka; periodični izveštaj o bezbednosti medicinskog proizvoda; far-maconadzor

Za citiranje: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Procjena izvještavanja o farmakovigilanci u Rusiji. Sigurnost i rizici farmakoterapije. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

*Kontakt osoba: Romanov Boris Konstantinovič; [email protected]

Procjena izvještavanja o farmakovigilanci u Rusiji

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Alyautdin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1

1 Naučni centar za stručno ocjenjivanje lijekova, Petrovski bul. 8/2, Moskva 127051, Ruska Federacija 2 Nezavisna nekomercijalna organizacija "Nacionalni istraživački centar farmakovigilance", 42/1, Boljšoj bulevar, Moskva 143026, Ruska Federacija

Abstract. Pristup kontroli farmakovigilance zasnovan na riziku koji se primjenjuje u Rusiji od 1. januara 2018. povećava odgovornost proizvođača i proizvođača lijekova. Svrha rada je procjena sistema ekspresnog izvještavanja i periodičnog izvještavanja o sigurnosti lijekova u skladu sa relevantnim zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije i Evroazijske ekonomske unije. Članak nastavlja seriju publikacija o preporukama za pripremu obrazaca za izvještavanje o farmakovigilanci. U članku su prikazani rezultati procjene stanja elemenata sistema kontrole bezbjednosti lijekova u Rusiji u smislu pripreme obrazaca za prijavu u skladu sa važećim regulatornim zahtjevima domaćeg i međunarodnog zakonodavstva za nosioce potvrda o registraciji lijekova za medicinska upotreba i proizvođači lijekova. Predložene su preporuke za pravilnu pripremu periodičnih izvještaja. Istaknut je niz problema koji zahtijevaju dodatnu procjenu, posebno stanje sistema regionalnih centara za praćenje sigurnosti lijekova u Rusiji. Članak je namijenjen kliničkim farmakolozima, farmakovigilanci

poverenici, specijalisti farmakovigilance, rukovodioci medicinskih i farmaceutskih organizacija i medicinski autori.

Ključne riječi: ekspresno izvještavanje; neželjeni događaj; neželjena reakcija; periodično izvještavanje; periodični izvještaj o ažuriranju sigurnosti; farmakovigilancija

Za citiranje: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Procjena izvještavanja o farmakovigilanci u Rusiji. "Sigurnost"

i risk farmakoterapii = Sigurnost i rizik farmakoterapije. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154 *Kontakt osoba: Boris K. Romanov; [email protected]

Prelaskom Ruske Federacije na implementaciju, od 1. januara 2018., pristupa zasnovanog na riziku kontrolnim i nadzornim aktivnostima u oblasti farmakovigilance, povećan je broj i značaj provjera dokumentacije, uključujući kvantitativnu i kvalitativnu procjenu izvještavanja. , a minimiziranje rizika u ovom dijelu postalo je relevantno za sve subjekte bezbjednosti narko-sistema.

Priprema ekspresnog izveštavanja i periodičnog izveštavanja o bezbednosti leka vrši se na osnovu Naredbe Roszdravnadzora od 15.02.2017. br. 1071 „O odobravanju Procedure za sprovođenje farmakovigilance” u obrascu i u rokovima navedenim u Odluci Saveta Evroazijske ekonomske komisije od 11.03.2016. br. 87 „O odobravanju Pravila dobre prakse farmakovigilance Evroazijske ekonomske unije”1 od strane proizvođača lekova (organizacija u čije ime je izdala ili ovlastila dozvolu za provođenje kliničkog ispitivanja pravna lica) i nosioci potvrda o registraciji (DRU) svih lijekova (lijekova) registrovanih u Ruskoj Federaciji za medicinsku upotrebu.

Obrasce izvještaja dostavljaju DRU i proizvođači lijekova na preporučeni način - slanjem u federalnu bazu podataka “Pharmaconadzor” Roszdravnadzora (za DRU) ili u bazu podataka “MKILS” (Monitoring kliničkih ispitivanja lijekova) Roszdravnadzora (za lijekove). programeri). Ako je uzrok neželjenog događaja tokom kliničkog ispitivanja bila upotreba registrovanog lijeka, ekspresno prijavljivanje ovog događaja se šalje na

1 Odluka Savjeta Evroazijske ekonomske komisije od 3. novembra 2016. godine br. 87 „O davanju saglasnosti na Pravila dobre prakse farmakovigilance Evroazijske ekonomske unije“. Dostupno na: http://docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87

razvijača lijeka u bazu podataka Farmakonadzora Roszdravnadzora.

Alternativni način je slanje izvještaja u druge baze podataka, izuzev situacija sa ekspresnim izvještavanjem za nezavisne etičke komisije o sigurnosti kliničkih ispitivanja lijekova u razvoju.

Svrha rada je procjena stanja sistema ekspresnog izvještavanja i periodičnog izvještavanja o sigurnosti lijekova u skladu sa aktuelnim zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije i Evroazijske ekonomske unije (EAEU).

Ciljevi istraživanja: provođenje procjene uticaja propisa; analiza izvora informacija za izvještavanje; procjenu korektivnih mjera od strane regulatora i industrije; procjenu izvodljivosti pripreme preporuka za pravilno izvještavanje.

MATERIJALI I METODE

Materijali za istraživanje - rezultati ankete šefova medicinskih i regulatornih odjela farmaceutskih kompanija; administrativne odluke objavljene u Državnom registru lijekova od 01/09/2004 do 08/02/2018, rezultati ankete autora medicinskih časopisa, kao i regulatorni pravni akti i interna dokumentacija regulatornih tijela Rusije i EAEU, domaće i strane smernice o metodama za procenu bezbednosti lekova, naučni članci, federalne baze podataka o bezbednosti lekova.

Provedene su informativno-analitičke studije kako bi se procijenio regulatorni uticaj važećih zakonskih zahtjeva u oblasti farmakovigilance na rizike povezane sa prometom lijekova za medicinsku upotrebu, koristeći metode sistemske analize, stručne ankete lidera mišljenja, kao i metode statističke obrade podataka.

REZULTATI I DISKUSIJA

Za procjenu regulatornog uticaja, procijenjeni su rezultati ankete 38 predstavnika industrije i analiza 164 administrativne odluke. Utvrđeno je da su u prvih 9 mjeseci 2018. godine najveće poteškoće nastale u pripremi periodičnih izvještaja o sigurnosti lijekova (DSR) od strane DRU. Polovina ispitanih DRU (19 ispitanika) navela je prisustvo negativnih stručnih mišljenja o dostavljenim PS, više od polovine (12 ispitanika) su domaći proizvođači lijekova. Rezultati analize administrativnih odluka regulatora ukazuju na dominantnu ulogu proaktivnih industrijskih izvora - gotovo sve odluke pripremljene su na osnovu pisama podnositelja zahtjeva i savezne države budžetska institucija"Naučni centar za ekspertizu medicinskih proizvoda" Ministarstva zdravlja Ruske Federacije (FSBI "NTsESMP" Ministarstva zdravlja Rusije).

Istraživanje proizvođača lijekova pokazalo je da neke organizacije ne poštuju regulatorne zahtjeve za podnošenje godišnjih izvještaja o sigurnosti lijekova koji se razvijaju. Ovo se odnosi isključivo na kratkoročne kliničke studije, na primjer kod procjene bioekvivalencije. Nisu identifikovani drugi problemi u pripremi i podnošenju potrebnih izvještaja od strane proizvođača lijekova.

Analiza izvora informacija za izvještavanje pokazala je da su važan izvor informacija za procjenu omjera koristi i rizika u PSA publikacije u specijalizovanim medijima o nuspojava Lijekovi i administrativne odluke stranih i međunarodnih regulatornih i naučnih organizacija u vezi sa bezbjednošću lijekova. Kako bi se procijenio kvalitet ovih informacija, provedeno je istraživanje među autorima 4 medicinska časopisa specijalizovana za pitanja sigurnosti lijekova.

Rezultati ankete su pokazali visoki nivo razumijevanje od strane autora medicinskih časopisa potrebne minimalne količine informacija dovoljne za kvalitetan rad sistema farmakovigilance.

Drugi važan izvor informacija za DRU je sistem spontanih poruka. Ove poruke u bazu podataka Farmakonadzora Roszdravnadzora šalju različite kategorije ispitanika (klinički farmakolozi, predstavnici farmaceutskih kompanija, predstavnici regionalnih odjeljenja Roszdravnadzora, itd.). Tradicionalno, najkvalitetnije informacije u spontanim prijavama dolaze od specijalizovanih specijalista - kliničkih farmakologa i farmaceuta Regionalnih centara za praćenje bezbednosti lekova (RMSC).

Rezultati ankete zaposlenih u RCMBLS sprovedenoj od 19. jula do 21. septembra 2018. godine pokazali su da je 25 od 61 RCMBLS navedenih na sajtu Roszdravnadzora2 promenjeno imejl adrese, mnogi centri više ne postoje, 3 centra su odgovorila na zahteve u roku od 3 ili više mjeseci. Udio spontanih poruka iz RCMBLS-a je zanemarljiv. Možemo zaključiti da je RCMBLS sistem u Rusiji trenutno praktično uništen. Istovremeno, proaktivni rad centara u pojedinim regijama Rusije i dalje se odvija na vrlo visokom nivou, što omogućava da se na njih oslanjamo u radu sa signalima o sigurnosti lijekova.

Procjena korektivnih mjera je pokazala visok stepen Spremnost Roszdravnadzora da poboljša sistem izvještavanja o farmakovigilanciji. Na web stranici organizacije postavljena su dva predavanja u vidu prezentacija u kojima su zaposleni u stručnoj organizaciji dali preporuke o procjeni rizika i izradi PSA.

Od posebne je važnosti za rusku farmakovigilancu međunarodnu konferenciju o farmakovigilanci uz učešće vodećih stručnjaka svjetske klase, koju je prvi put održao 11. listopada 2018. od strane Roszdravnadzora uz podršku Udruženja međunarodnih farmaceutskih proizvođača i uz učešće stručnjaka. iz Federalne državne budžetske institucije "NTsESMP" Ministarstva zdravlja Rusije i drugih stručnih organizacija Rusije i zemalja EAEU. Na konferenciji je učestvovalo više od 200 predstavnika industrije – prvenstveno ovlaštenih osoba za farmakovigilancu.

2 http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/42074

Procjena regulatornih zahtjeva za pripremu ekspresnog izvještavanja i periodičnog izvještavanja o bezbjednosti lijekova ukazuje na to da u 2018. godini nema promjena i kontinuiranu relevantnost prethodno pripremljenih preporuka.

Prilikom pripreme periodičnih izvještaja treba se pridržavati sljedećih preporuka.

1. Potreba za blagovremenom procjenom rokova za pripremu izvještaja. Preporučljivo je započeti pripremu nekoliko dana prije kraja izvještajnog perioda. Kao i do sada, vrijeme pripreme određeno je individualnim kvalifikacijama izvođača (uključujući njegovo razumijevanje trenutnih regulatornih zahtjeva, sposobnost pribavljanja svih potrebnih informacija i sposobnost ispravne primjene odgovarajućih metoda za rad sa ovim informacijama), njegovim opterećenjem , zapreminu i prirodu materijala koji se obrađuje.

2. Potreba za provjerom usklađenosti dizajna, naslova odjeljaka, redoslijeda njihovog predstavljanja i sadržaja sa relevantnim važećim regulatornim zahtjevima (koji se mogu promijeniti).

3. Potreba utvrđivanja usaglašenosti informacija o bezbjednosti lijekova u izvještajnom periodu sa ranije dostupnim informacijama i, po potrebi, donošenja odluke o izmjenama registracione dokumentacije na osnovu novih podataka.

4. Potreba da se popune svi odjeljci utvrđenog obrasca za izvještavanje koristeći trenutni kodifikator terminologije na ruskom jeziku i univerzalne metode analize za procjenu stepena rizika za sve indikacije registrovane za dati lijek kako bi se konačno odredio omjer koristi i rizika .

ZAKLJUČAK

Rezultati studije mogu se ocijeniti kao zadovoljavajući trenutna drzava ruski sistem ekspresno izveštavanje i periodično izveštavanje o bezbednosti lekova. Predložene preporuke za pripremu obrazaca periodičnog izvještavanja o farmakovigilanciji ispunjavaju postojeće zahtjeve zakonodavstva Ruske Federacije i EAEU.

Priznanja Rad je obavljen u Federalnoj državnoj budžetskoj instituciji „NTsESMP“ Ministarstva zdravlja Rusije u okviru granta br. 064.44.2018 od 15. oktobra 2018. „Ispitivanje autora medicinskih časopisa. Izrada preporuka za pripremu periodičnih izvještaja o sigurnosti lijekova.”

Priznanja. Podaci navedeni u ovoj publikaciji podržani su od strane Naučnog centra za vještačenje lijekova i sprovedeni su u sklopu javno finansiranog istraživačkog projekta (javno knjigovodstvo br. 064.44.2018).

Sukob interesa. Autori izjavljuju da nema sukoba interesa koji bi zahtijevao otkrivanje u ovom članku.

LITERATURA / LITERATURA

1. Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Farmakovigilancija vakcina u Rusiji: zakonska regulativa, karakteristike razvoja u sadašnjoj fazi. Glasnik Naučnog centra za vještačenje medicinskih proizvoda. 2014;(4):27-31.

2. Makoveev AN, Berezina VS. Ruska farmakovigilanca - 2016. Razvoj i registracija lijekova. 2015;(2):230-6.

3. Romanov BK, Alyautdin RN, Darmostukova MA, Glagolev SV, Polivanov VA. Standardni obrazac za periodični izvještaj o sigurnosti lijeka. Sigurnost i rizici farmakoterapije. 2017;5(4):148-60.

4. Gildeeva GN, Yurkov VI. Farmakovigilancija u Rusiji: Izazovi, izgledi i trenutno stanje stvari. J Pharmacovigil. 2016;(4):206. https:// doi.org/10.4172/2329-6887.1000206

5. Kuznjecov EA, Tikhonov SA, Berezina VS. Organizacija sistema farmakovigilance u farmaceutska kompanija. Razvoj i registracija lijekova. 2015;(4):172-80.

6. Gildeeva GN, Glagolev SV, Yurkov VI. Problemi kontrole sigurnosti lijekova u Ruskoj Federaciji: uloga stručnjaka za farmakovigilancu. Bilten Roszdravnadzora. 2016;(5):114-8.

Olefir Yuri Vitalievich, dr med. nauke, CEO FSBI "NTsESMP" Ministarstva zdravlja Rusije. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-7652-4642

Romanov Boris Konstantinovič, dr.med. nauke, zamjenik generalnog direktora za naučni rad Federalne državne budžetske institucije “NTsESMP” Ministarstva zdravlja Rusije. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Alyautdin Renad Nikolaevich, Dr. med. nauka, prof., šef Odsjeka za ekspertizu sigurnosti lijekova Federalne državne budžetske ustanove "NTsESMP" Ministarstva zdravlja Rusije. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Lepakhin Vladimir Konstantinovič, dr med. nauka, prof., dopisni član. RAS, glavni istraživač Direkcije za ekspertizu sigurnosti lijekova Federalne državne budžetske institucije "NTsESMP" Ministarstva zdravlja Rusije. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-3706-7271

Krasheninnikov Anatoly Evgenievich, Ph.D. pharm. nauka, generalni direktor ANO “Nacionalni naučni centar za farmakovigilancu”. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071 Shubnikova Elena Vladimirovna, dr. med. nauka, viši analitičar, Odsjek za metodologiju stručna analiza Direkcija za stručnost o sigurnosti lijekova Federalne državne budžetske institucije "NTsESMP" Ministarstva zdravlja Rusije. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-2888-5993

Članak primljen 09.11.2018. Nakon revizije 26.11.2018. Prihvaćen za objavljivanje 26.11.2018.

7. Murashko MA, Parkhomenko DV, Asetskaya IL, Kosenko VV, Polivanov VA, Glagolev SV. Uloga i praksa farmakovigilance u ruskom zdravstvu. Bilten Roszdravnadzora. 2014;(3):54-61.

Yuri V. Olefir, MD, Dr. Sci. (med.), generalni direktor Naučnog centra za stručno ocjenjivanje lijekova. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Boris K. Romanov, MD, Dr. Sci. (med.), zamjenik generalnog direktora za naučnoistraživački rad Naučnog centra za stručno ocjenjivanje lijekova. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Renad N. Alyautdin, MD, Dr. Sci. (med.), profesor, rukovodilac Odjeljenja za ocjenu sigurnosti lijekova Naučnog centra za stručno vrednovanje lijekova. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Vladimir K. Lepakhin, MD, Dr. Sci. (med.), profesor, dopisni član Akademije nauka Rusije, glavni naučni saradnik Odeljenja za procenu bezbednosti lekova Naučnog centra za ekspertsku procenu lekova. ORCID: http://orcid.org /0000-0002-3706-7271 Anatoly E. Krasheninnikov, doktor znanosti, generalni direktor Nacionalnog istraživačkog centra za farmakovigilancu ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071

Elena V. Shubnikova, Kand. Sci. (med.), viši analitičar Odjeljenja za metodologiju stručnih analiza Odjeljenja za ocjenu sigurnosti lijekova Naučnog centra za stručno vrednovanje lijekova. ORCID: http://or-cid.org/0000-0002 -2888-5993