Vykonáva sa farmakovigilancia. Čo je to farmakovigilancia, predpisy, regulačné opatrenia

Sme pripravení ponúknuť vývoj systému farmakovigilancie pre obeh liekov: vypracovanie súboru potrebných dokumentov, lekárske posúdenie každej bezpečnostnej správy pre produkty zákazníka, vyplnenie databázy Roszdravnadzor AIS, vykonávanie farmakoepidemiologických štúdií.

Podľa definície WHO „ Farmakovigilancia sú vedecké štúdie a činnosti súvisiace s detekciou, hodnotením, porozumením a prevenciou vedľajšie účinky alebo akékoľvek iné problémy spojené s liekom“, majú zabezpečiť bezpečnosť pacientov pri užívaní lieky, ich konečným cieľom je znížiť morbiditu a úmrtnosť vyvolanú drogami.

Farmakovigilancia je v súčasnosti špeciálna vedná disciplína, ktorá má svoje ciele, ciele a metódy. Vykonávanie farmakovigilancie počas Klinické štúdie je nevyhnutným opatrením na prevenciu nežiaducich reakcií počas lekárskeho použitia lieku. Vzhľadom na obmedzenú vzorku pacientov/dobrovoľníkov, porušenie homogenity vzorky pre rôzne ukazovatele, vplyv náhodných faktorov počas klinických štúdií nie je vždy možné identifikovať zriedkavé nežiaduce reakcie, oneskorené nežiaduce reakcie a klinicky významné liekové interakcie s inými liekmi. . V rámci systému farmakovigilancie sú tieto znaky účinku liekov na organizmus identifikované.

„Bezpečnostná štúdia liek pokračuje počas celého obdobia jeho používania v lekárskej praxi“ Astakhova A.V., Lepakhin V.K. "Lieky. Nežiaduce nežiaduce reakcie a monitorovanie bezpečnosti." Úvod do lekárskej praxe veľká kvantita lieky, iracionálne užívanie liekov, medicínske chyby a iné faktory prispievajú k vysokej závažnosti problému bezpečnosti liekov. Počas predklinických a klinických štúdií liekov sa zisťuje úroveň ich bezpečnosti a účinnosti. Výsledky farmakoepidemiologických štúdií uskutočnených v r posledné roky, ukázali potrebu identifikovať vedľajšie účinky užívania liekov počas celého obdobia ich používania v lekárskej praxi. Systém farmakovigilancie slúži na monitorovanie bezpečnosti liekov počas celého ich „životného cyklu“.

Hlavné indikátory identifikované počas fázy predregistrácie lieku v rámci farmakovigilancie: Nežiaduca udalosť - každá nežiaduca udalosť zistená u pacienta alebo subjektu klinického skúšania po použití lieku, ktorá nemusí mať príčinu a následok. vzťah s jeho používaním. Nežiaduca reakcia - všetky negatívne reakcie spojené s užitím akejkoľvek dávky lieku. Pojem „súvisiaci s užívaním lieku“ znamená, že existuje aspoň minimálna možnosť príčinno-následného vzťahu medzi liekom a nežiaducou udalosťou, t. vzťah sa nedá vylúčiť. Neočakávaná nežiaduca reakcia je reakcia, ktorej povaha alebo závažnosť nie je v súlade so známymi informáciami o produkte (napr. brožúra pre skúšajúceho pre neschválený skúšaný produkt).

Závažná nežiaduca udalosť alebo reakcia je každá nežiaduca lekárska udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku lieku:

Výsledkom bola smrť;
Predstavuje hrozbu pre život;
Vyžaduje hospitalizáciu alebo jej predĺženie;
Výsledkom je trvalá alebo významná invalidita alebo invalidita;
Ide o vrodenú anomáliu alebo vrodenú chybu.

Ciele systému farmakovigilancie vo fáze po registrácii:

Štúdium bezpečnosti registrovaných liekov v podmienkach ich masového klinického použitia;
Informovanie o bezpečnosti registrovaných liekov prostredníctvom špecializovaných médií;
Identifikácia nežiaducich interakcií liekov s chemikáliami, inými liekmi a produkty na jedenie;
Odhaľovanie falšovaných a neštandardných liekov atď.;
Identifikácia použitia liekov na nepreskúmané a nepovolené indikácie;
Identifikácia iracionálneho užívania drog;
Identifikácia lekárskych chýb;
Identifikácia účinku liekov na kvalitu života.

Nežiaduce nežiaduce reakcie zahŕňajú veľký rozsah klinických prejavov, čo sťažuje ich detekciu, identifikáciu, interpretáciu a tým aj včasnú realizáciu adekvátnych opatrení. Systematizovaný zber informácií a podrobná analýza nežiaducich účinkov vykonávaná v rámci farmakovigilancie pomôže lekárom a pacientom poskytnúť čo najúplnejšie a najobjektívnejšie informácie o bezpečnostnom profile lieku. Farmakovigilancia vykonávaná našimi špecialistami prebieha v úzkom profesionálnom kontakte so špecialistami zákazníka, čo nám umožňuje vybudovať labilný farmakovigilančný systém v meniacich sa podmienkach.

Farmakovigilancia je osobitný typ vládnych opatrení, ktoré umožňujú hodnotiť bezpečnosť a účinnosť liekov používaných v lekárskej praxi. Uvádzajú sa hlavné odporúčania pre organizáciu farmakovigilancie v zdravotníckom zariadení. Kontrolný zoznam a užitočné informácie na stiahnutie

Farmakovigilancia je osobitný typ vládnych opatrení, ktoré umožňujú hodnotiť bezpečnosť a účinnosť liekov používaných v lekárskej praxi.

Tento typ štátnej kontroly upravuje nariadenie Roszdravnadzor N 1071: o postupe pri vykonávaní dohľadu nad liekmi

Od 1. apríla 2019 začala na external.roszdravnadzor.ru fungovať nová národná databáza informácií o vedľajších účinkoch liekov. Úplný prechod naň nastal 1. septembra.

Databáza automaticky spracováva správy odoslané pomocou softvér Ruské lekárske inštitúcie, ako aj:

uchovávajú sa výsledky medzinárodného monitorovania bezpečnosti liekov, ktoré vykonáva WHO;
ponúka používateľom moderné metódy analýzy bezpečnostných údajov;
Ruský preklad regulačných informácií MedDra je podporovaný.

↯ Viac článkov v časopise

Z článku sa dozviete

Prečo a kto vykonáva farmakovigilanciu?

– jedna z oblastí činnosti vlády, ktorej cieľom je:

Neustále monitorujte bezpečnosť a účinnosť liekov.
Identifikácia a prevencia negatívnych reakcií pri užívaní liekov.

Farmakovigilancia lieku umožňuje varovať zdravotníckych pracovníkov a pacientov a chrániť ich pred používaním nekvalitných a neúčinných liekov v lekárskej praxi.

Organizácia systému farmakovigilancie v Rusku pre používanie liekov je uvedená v príkaze Roszdravnadzor č. 1071 zo dňa 15.2.2017, stanovuje postup organizácie kontrolných opatrení v tejto oblasti.

Farmakovigilanciu vykonáva Roszdravnadzor Ruskej federácie, práve táto agentúra realizuje hlavné ciele farmakovigilancie a analyzuje informácie získané od všetkých subjektov obehu liekov (napríklad od zdravotníckych zariadení, držiteľov registračné osvedčenia atď.).

Subjekty predkladajú oddeleniu na ďalšiu analýzu nasledujúce informácie:

o prítomnosti nežiaducich reakcií počas priameho užívania liekov (vrátane neočakávaných a závažných;
o prítomnosti vedľajších účinkov pri používaní liekov;
o prípadoch individuálnej neznášanlivosti liekov pacientmi;
o neúčinnosti konkrétnych liekov;
o iných okolnostiach, ktoré naznačujú prítomnosť ohrozenia pacientov pri užívaní konkrétneho lieku.

Posledné zmeny

Požiadavky na internú kontrolu kvality sa zjednotili. Algoritmus, ktorý pomôže rýchlo reštrukturalizovať prácu podľa nových požiadaviek, je v časopise „Zástupca hlavného lekára“.

nariadenia

Systém farmakovigilancie v Rusku zabezpečujú tieto základné regulačné zdroje:

Základný zákon – „O obehu liekov.
Postup farmakovigilancie schválený objednávkou Roszdravnadzor č. 1071.
Selektívna kontrola liekov - nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č.5539 zo dňa 7.9.2015.
Európske štandardy farmakovigilancie GVP, schválené v roku 2016 Radou Euroázijskej hospodárskej komisie.
Jednotné pravidlá a zásady pre obeh zdravotníckych produktov platné v rámci krajín EHS.

Farmakovigilancia v systéme obehu liekov

V procese obehu liekov na implementáciu systému farmakovigilancie subjekty zasielajú oznámenia spoločnosti Roszdravnadzor v schválených formách.

Patria sem nasledujúce formy:

oznámenie o nežiaducej reakcii alebo neprítomnosti terapeutický účinok liek;
hlásenia o závažnej neočakávanej nežiaducej reakcii na liek skúmaný v klinickom skúšaní.

Každý subjekt, ktorý má pochybnosti o bezpečnosti liekov, ako aj pri identifikácii Nežiaduce reakcie a iné prejavy môžu poslať list Roszdravnadzor e-mailom alebo poslať správu prostredníctvom jednotného informačného systému oddelenia.

Farmakovigilancia v konkrétnom zdravotníckom zariadení je organizovaná s cieľom identifikovať znaky nebezpečného používania liekov na medicínske použitie a je regulovaná súborom miestnych zákonov schválených vedúcim lekárom.

Poznámka

Roszdravnadzor začal častejšie brať lekárske organizácie na zodpovednosť za porušenia pri poskytovaní núdzových a núdzová starostlivosť. Odborník rezortu vysvetlil, ako znížiť riziká a pripraviť sa na mimoriadne situácie. Časopis „Zástupca hlavného lekára“ obsahuje hotový styling a pokyny pre personál.

V zdravotníckom zariadení je ustanovená najmä oprávnená osoba na dohľad nad liekmi. Je to agentúra, ktorá na oddelenie posiela správy o bezpečnosti alebo neúčinnosti liekov.

Kedy informovať regulačné orgány o nežiaducich účinkoch lieku

Nižšie uvedená tabuľka ukazuje časový rámec, v ktorom Roszdravnadzor zaväzuje lekárske inštitúcie hlásiť nežiaduce reakcie agentúre.

Termíny zasielania informácií	Aké situácie je potrebné nahlásiť?	Poznámka
pracovné dni	neočakávané reakcie po užití liekov, ktoré viedli k situáciám ohrozujúcim život alebo smrť pacienta.	Lehota sa musí počítať odo dňa, keď bolo agentúre poskytnuté minimum informácií – o nežiaducej reakcii, podozrení na liek a odosielateľovi informácie
kalendár	závažné reakcie, ktoré sú nežiaduce, s výnimkou prípadov, ktoré iniciovali život ohrozujúce stavy alebo viedli k smrti pacienta; infekcia pacienta infekčná choroba v dôsledku užívania lieku; neúčinnosť liekov predpísaných na obzvlášť nebezpečných chorôb, predstavujúce nebezpečenstvo pre život pacienta, vakcíny proti infekciám a na zabránenie otehotnenia vo všetkých prípadoch, keď sa z ich použitia nedostaví výrobcom deklarovaný účinok. Nie je potrebné hlásiť Roszdravnadzor, ak klinický účinok užívania lieku nenastal v dôsledku individuálnych charakteristík chorý; výskyt vedľajších a nebezpečných účinkov užívania lieku v dôsledku jeho predávkovania alebo zneužívania drog. Do tejto skupiny patria aj prípady vystavenia zdravotníckeho pracovníka droge priamo pri plnení pracovných povinností, ako aj prípady, keď niekto úmyselne podal alebo podal pacientovi liek s cieľom spôsobiť mu ujmu na zdraví a živote.
pracovné dni	prípady, kedy bol zaznamenaný prípad individuálnej neznášanlivosti lieku, ak ho pacient dostal na zvýhodnený recept pod obchodným názvom (podrobnosti o činnosti lekárskej komisie na predpisovanie takýchto liekov sú uvedené v nariadení Ministerstva zdravotníctva SR). Ruskej federácie č. 502n zo dňa 5.5.2012).	Obdobie sa musí počítať odo dňa, keď bol predpísaný liek, ktorý spôsobil reakciu (podľa obchodného názvu)

Na účely kontroly to musia lekárske komisie, ktoré predpisujú dotované lieky a identifikujú prípady individuálnej neznášanlivosti, oznámiť Roszdravnadzoru od okamihu, keď sú predpísané pacientovi. Liek musí byť predpísaný jeho obchodným názvom.

Oprávnená osoba pre farmakovigilanciu je teda zodpovedná za zasielanie oznámení spoločnosti Roszdravnadzor, pre ktorú neexistujú žiadne zákonné požiadavky.

Vložím to do priečinka

Kedy má klinika právo odchýliť sa od štandardov? Štyri prípady z praxe a protiargumenty pre inšpektorov, aby sa vyhli sankciám zo strany Roszdravnadzor - v časopise „Zástupca hlavného lekára“.

Oznamovacia lehota sa počíta odo dňa, keď sa zodpovedná osoba dozvedela o nežiaducich účinkoch užívania liekov:

identifikácia osoby alebo subjektu, ktorý identifikoval konkrétnu situáciu alebo nežiaducu reakciu;
informácie o pacientovi alebo inej osobe, ktorá zažila reakciu/situáciu;
identifikačné údaje o lieku;
údaje o príznakoch, ktoré sa objavili po užití lieku.

V rámci interného monitorovania účinnosti a bezpečnosti liekov musia byť kópie oznámení pre Roszdravnadzor uchovávané v zdravotnej dokumentácii pacientov.

V budúcnosti agentúra zodpovedná za farmakovigilanciu Roszdravnadzor na svojom portáli zverejňuje informácie o tom, aké rozhodnutia boli prijaté v súvislosti s prijatými žiadosťami.

Toto môže byť jedno z nasledujúcich riešení:

Liek bol stiahnutý z obehu na lekárske použitie.
Návod na použitie lieku bol zodpovedajúcim spôsobom upravený.
Pozastavenie užívania liekov.
Obnovenie užívania drog na lekárske účely.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja č. 758n zo dňa 26.08.2010 podrobne popisuje postup pri pozastavení účinku liekov.

Zodpovednosť

Farmakovigilancia lieku je povinná pre všetky subjekty obehu liekov.

Za účelom implementácie schválených požiadaviek na farmakovigilančný systém bola stanovená osobná zodpovednosť pre úradníkov, ktorí sa dozvedia o informáciách o nebezpečenstve konkrétneho lieku, o výskyte nežiaducich účinkov a iných situáciách v prípade, že túto skutočnosť nenahlásili. na Roszdravnadzor.

Za zatajovanie informácií o bezpečnosti liekov, ak by tieto informácie ohrozovali zdravie a život pacientov, teda ošetrujúci personál a lekári zodpovedajú podľa čl. 237 Trestného zákona Ruskej federácie. V tomto prípade môžu zdravotníci zaplatiť veľkú pokutu (až 500 tisíc rubľov) alebo byť potrestaní odňatím slobody až na 2 roky.

Zdravotnícke zariadenia, ktoré neposielajú periodické správy oddeleniam, môžu niesť administratívnu zodpovednosť podľa čl. 19.7 správneho poriadku, pokuta je až 5 000 rubľov.

Metódy

Systém farmakovigilancie používa rôzne metódy po celom svete. Hlavnou je metóda spontánnych správ.

Metóda spontánnych správ vo framakonadzore
Podstata metódy	Zahŕňa okamžité informovanie orgánu zodpovedného za štátny monitoring, Roszdravnadzor, o všetkých nežiaducich účinkoch lieku počas jeho používania.
Účel metódy	Účelom metódy spontánneho hlásenia je identifikovať neznáme riziká a nové problémy, ktoré sú spojené s užívaním konkrétnej drogy. V prvom rade sa lekárnici, lekári a lekárnici dozvedia o nežiaducich účinkoch lieku.
Problém metódy	Nie všetci špecialisti informujú Roszdravnadzor o komplikáciách a vedľajších účinkoch, ktoré vznikajú. Dôvodom je: nedostatočné znalosti o systéme farmakovigilancie; Nedostatok času; podcenenie významu prijatých informácií; strach zo sankcií za zistené nežiaduce reakcie.

Ovládanie na úrovni MO

Farmakovigilancia sa vykonáva v zdravotníckych zariadeniach na základe týchto základných princípov:

fungovanie efektívny systém bezpečnosť liekov na každom oddelení;
zavedenie systému manažérstva kvality pre vedenie zdravotnej dokumentácie vrátane elektronickej;
dobre fungujúci systém kontinuity lekárskej starostlivosti;
aktívna interakcia medzi lekárom a pacientom;
kontrola užívania liekov vo všetkých štádiách – od ich skladovania a podávania až po podanie či podanie lieku pacientovi.

Prečítajte si viac o tom, ako organizovať farmakovigilanciu v zdravotníckom zariadení v prílohách.

Je lekárska organizácia povinná sledovať listy od Roszdravnadzor?

V rámci farmakovigilancie Roszdravnadzor pravidelne zverejňuje údaje z monitorovania na svojej webovej stránke vo forme informačných listov. Zákonná povinnosť zdravotníckych zariadení študovať a sledovať ich nie je ustanovená.

Je to spôsobené tým, že informačné listy nie sú nariadeniami, čo znamená, že neobsahujú záväzné pravidlá pre zdravotnícke zariadenia.

V takýchto listoch agentúra spravidla vyzýva organizácie, aby preverili prítomnosť konkrétnych drog v nich, ktoré boli na základe výsledkov monitorovania uznané za nebezpečné.

Existuje však právny rozpor. Na jednej strane, keď sa zavedie nekvalitný, nebezpečný a neúčinný liek v súlade s federálnym zákonom „o obehu liekov“, je zodpovedný jeho výrobca.

Na druhej strane, v súlade s federálnym zákonom „O ochrane zdravia“ sú zdravotnícke zariadenia zodpovedné za poškodenie zdravia a života pacientov pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Okrem toho lekárske inštitúcie vykonávajú farmakovigilanciu lieku a sú zodpovedné za používanie iba vysokokvalitných a oficiálne schválených liekov vo svojich stenách.

Napriek stanovenej zodpovednosti výrobcu by teda zdravotnícke zariadenia mali postupovať s primeranou opatrnosťou a kontrolovať informácie o bezpečnosti určitých liekov.

Všetky potrebné informácie sú uvedené na webovej stránke Roszdravnadzor a napriek tomu, že takáto povinnosť neexistuje, odporúča sa tieto informácie analyzovať úradníkov ktorí sú zodpovední za farmakovigilanciu v zdravotníckom zariadení.

Je potrebné zaslať správu farmakovigilančnej službe, ak sa pri medicínskom použití liekov GEROPHARM vyskytne prípad:

Nežiaduca reakcia, ktorá môže byť spojená s užívaním lieku
Nedostatočná účinnosť lieku
Liekové interakcie nie je popísané v návode na lekárske použitie lieku
Odhaľovanie falšovaných produktov
Chyby pri lekárskom použití lieku
Predávkovanie pri použití lieku
Drogová závislosť
Nesprávne použitie lieku
Vývoj nežiaducej reakcie pri použití zdravotníckej pomôcky

Správa musí byť odoslaná, aj keď

Nie ste si istý, či nežiaduca reakcia súvisí s týmto konkrétnym liekom
Nemáte všetky informácie

2. Ako poslať správu?

Vyplňte časti tohto formulára čo najpodrobnejšie podľa informácií, ktoré máte k dispozícii.
Ak máte informácie o niekoľkých prípadoch nežiaducich reakcií, pre každý z nich použite nová uniforma
Pošlite správu farmakovigilančnej službe GEROPHARM e-mailom, faxom alebo poštou.
Vyplnený formulár môžete odoslať aj prostredníctvom lekárskeho zástupcu GEROPHARM

3. Kedy mám poslať správu?

Správa musí byť odoslaná čo najrýchlejšie po tom, ako sa dozviete informácie.

4. Kam a ako poslať vyplnený formulár?

5. Ochrana osobných údajov

Informácie o pacientoch sú prísne dôverné. Vyplnenie tohto formulára znamená súhlas subjektu osobných údajov s ich spracovaním farmakovigilančnou službou GEROPHARM. Informácie o nahlasujúcej osobe nebudú zverejnené. Môžu byť prezentované v Federálna služba na dohľad v oblasti zdravotníctva, ak pri podávaní správy nie je uvedené inak.

Zástupca farmakovigilančnej služby GEROPHARM môže kontaktovať osobu, ktorá správu odoslala, aby objasnila informácie uvedené v správe.

Ak máte nejaké otázky, zavolajte na " Horúca linka» GEROPHARM

Kľúčové slová

EXPRESNÉ SPRÁVY/ SPRÁVA / OZNÁMENIE / NEŽIADUCA UDALOSŤ / NEPRIAZNIVÁ REAKCIA / PERIODICKÁ SPRÁVA / PRAVIDELNÁ SPRÁVA O DROGOVEJ BEZPEČNOSTI / PRAVIDELNÁ SPRÁVA O DROGOVEJ BEZPEČNOSTI/ FARMAKOVIGLANCIA

anotácia vedecký článok o základnej medicíne, autor vedeckej práce - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

Zhrnutie. V súvislosti s implementáciou rizikového prístupu ku kontrole farmakovigilancie v Rusku od 1. januára 2018 sa zvyšuje zodpovednosť výrobcov a vývojárov liekov z hľadiska správnej prípravy a predkladania správ. Cieľom práce je posúdiť stav systému expresné hlásenie a pravidelné podávanie správ o bezpečnosti liekov v súlade s platnými právnymi požiadavkami Ruská federácia a Euroázijskej hospodárskej únie. Článok nadväzuje na sériu publikácií o odporúčaniach na prípravu farmakovigilančných hlásení. Výsledky hodnotenia stavu jednotlivých prvkov systému kontroly bezpečnosti liekov v Rusku z hľadiska prípravy hlásení v súlade s aktuálnymi regulačnými požiadavkami národnej a medzinárodnej legislatívy pre držiteľov osvedčení o registrácii liekov na medicínske použitie a sú prezentovaní vývojári liekov. Závery: Navrhujú sa odporúčania pre správnu prípravu pravidelných správ. Identifikuje sa celý rad problémov, ktoré si vyžadujú dodatočné posúdenie, najmä neuspokojivý stav systému regionálnych centier pre monitorovanie bezpečnosti liekov v Rusku. Článok je určený klinickým farmakológom, komisárom pre farmakovigilanciu, odborníkom na farmakovigilanciu, vedúcim lekárskych a farmaceutických organizácií a výskumníkom v oblasti medicíny.

Súvisiace témy vedecké práce o základnej medicíne, autor vedeckej práce - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

Vzdelávacie potreby ako odraz odborných záujmov špecialistov v oblasti cirkulácie drog
2019 / Goloenko N.G., Yagudina R.I., Kulikov A.Yu., Serpik V.G., Protsenko M.V., Logvinyuk P.A.
Príprava pravidelnej správy o bezpečnosti lieku
2018 / Romanov B.K., Alyautdin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A., Krasheninnikov A.E.
Štandardný formulár pre pravidelnú správu o bezpečnosti lieku
2017 / Romanov B.K., Alyautdin R.N., Darmostukova M.A., Glagolev S.V., Polivanov V.A.
Poplašné správy v pediatrickej praxi
2018 / Kutekhova G.V., Zhuravleva E.O., Darmostukova M.A., Snegireva I.I., Velts N.Yu., Alyautdin R.N., Shubnikova E.V.
Nežiaduce reakcie pri použití prípravkov valeriány a korvalolu: analýza spontánnych hlásení
2018 / Morokhina S.L., Alyautdin R.N., Kaperko D.A., Shubnikova E.V., Snegireva I.I., Smirnova Yu.A.
O nežiaducich účinkoch lieku zaregistrovaných v období po uvedení lieku na trh
2019 / Shubniková E.V., Darmostukova M.A., Bukatina T.M., Kaperko D.A., Velts N.Yu., Kazakov A.S., Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V.
2016 / Glagolev S.V., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N.
Výsledky analýzy a syntézy materiálov o bezpečnosti klinických štúdií
2017 / Olefir Yu.V.
K otázke bezpečnosti používania nesteroidných protizápalových liekov
2018 / Velts N.Yu., Bukatina T.M., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V., Darmostukova M.A., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Glagolev S.V., Polivanov V.A.
Monitorovacia literatúra pre farmakovigilanciu
2019 / Khudoshin A.G., Xu S., Romanov B.K.

Prístup ku kontrole farmakovigilancie založený na riziku, ktorý sa v Rusku zaviedol od 1. januára 2018, zvyšuje zodpovednosť výrobcov a vývojárov liekov. Cieľom práce je posúdiť systém Expresného hlásenia a Periodického hlásenia o bezpečnosti liekov v súlade s príslušnými požiadavkami legislatívy Ruskej federácie a Eurázijskej hospodárskej únie. Článok nadväzuje na sériu publikácií o odporúčaniach na prípravu hlásení o farmakovigilancii. V článku sú prezentované výsledky hodnotenia stavu prvkov systému kontroly bezpečnosti liekov v Rusku z hľadiska prípravy hlásení v súlade s aktuálnymi regulačnými požiadavkami národnej a medzinárodnej legislatívy pre držiteľov registračných osvedčení liekov na r. lekárske využitie a vývojári liekov. Navrhujú sa odporúčania na správnu prípravu pravidelných správ. Zdôrazňuje sa celý rad problémov, ktoré si vyžadujú dodatočné posúdenie, najmä stav systému regionálnych centier na monitorovanie bezpečnosti liekov v Rusku. Článok je určený klinickým farmakológom, komisárom pre farmakovigilanciu, odborníkom na farmakovigilanciu, vedúcim lekárskych a farmaceutických organizácií a autorom medicíny.

Text vedeckej práce na tému „Hodnotenie podávania správ o farmakovigilancii v Rusku“

ORIGINÁLNE ČLÁNKY

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

Hodnotenie podávania správ o farmakovigilancii v Rusku

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Alyautdin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1

1 Federálna štátna rozpočtová inštitúcia "Vedecké centrum pre expertízu medicínskych produktov" Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie, Petrovský bulvár, 8, budova 2, Moskva, 127051, Ruská federácia 2 autonómna nezisková organizácia"Národné vedecké centrum pre farmakovigilanciu", Bolshoi Boulevard, 42, budova 1, územie Skolkovo inovačného centra, Moskva, 143026, Ruská federácia

Zhrnutie. V súvislosti s implementáciou rizikového prístupu ku kontrole farmakovigilancie v Rusku od 1. januára 2018 sa zvyšuje zodpovednosť výrobcov a vývojárov liekov z hľadiska správnej prípravy a predkladania správ. Účelom práce je posúdiť stav systému expresného hlásenia a periodického hlásenia o bezpečnosti liekov v súlade s aktuálnymi požiadavkami legislatívy Ruskej federácie a Eurázijskej hospodárskej únie. Článok nadväzuje na sériu publikácií o odporúčaniach na prípravu farmakovigilančných hlásení. Výsledky hodnotenia stavu jednotlivých prvkov systému kontroly bezpečnosti liekov v Rusku z hľadiska prípravy hlásení v súlade s aktuálnymi regulačnými požiadavkami národnej a medzinárodnej legislatívy pre držiteľov osvedčení o registrácii liekov na medicínske použitie a sú prezentovaní vývojári liekov. Závery: Navrhujú sa odporúčania pre správnu prípravu pravidelných správ. Identifikuje sa celý rad problémov, ktoré si vyžadujú dodatočné posúdenie, najmä neuspokojivý stav systému regionálnych centier pre monitorovanie bezpečnosti liekov v Rusku. Článok je určený klinickým farmakológom, komisárom pre farmakovigilanciu, odborníkom na farmakovigilanciu, vedúcim lekárskych a farmaceutických organizácií a výskumníkom v oblasti medicíny.

Kľúčové slová: expresné vykazovanie; správa; upozornenie; nežiaduca udalosť; nepriaznivá reakcia; pravidelná správa; pravidelná správa o bezpečnosti lieku; pravidelná správa o bezpečnosti lieku; far-maconadzor

Pre citáciu: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Hodnotenie podávania správ o farmakovigilancii v Rusku. Bezpečnosť a riziká farmakoterapie. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

*Kontaktná osoba: Romanov Boris Konstantinovič; [e-mail chránený]

Hodnotenie podávania správ o farmakovigilancii v Rusku

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Alyautdin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1

1 Vedecké centrum pre odborné hodnotenie liekov, 8/2 Petrovsky Blvd, Moskva 127051, Ruská federácia 2 Nezávislá nekomerčná organizácia „Národné centrum pre výskum farmakovigilancie“, 42/1, Veľký Blvd, Moskva 143026, Ruská federácia

Abstraktné. Prístup ku kontrole farmakovigilancie založený na riziku, ktorý sa v Rusku zaviedol od 1. januára 2018, zvyšuje zodpovednosť výrobcov a vývojárov liekov. Cieľom práce je posúdiť systém Expresného hlásenia a Periodického hlásenia o bezpečnosti liekov v súlade s príslušnými požiadavkami legislatívy Ruskej federácie a Eurázijskej hospodárskej únie. Článok nadväzuje na sériu publikácií o odporúčaniach na prípravu hlásení o farmakovigilancii. V článku sú prezentované výsledky hodnotenia stavu prvkov systému kontroly bezpečnosti liekov v Rusku z hľadiska prípravy hlásení v súlade s aktuálnymi regulačnými požiadavkami národnej a medzinárodnej legislatívy pre držiteľov registračných osvedčení liekov na r. lekárske využitie a vývojári liekov. Navrhujú sa odporúčania na správnu prípravu pravidelných správ. Zdôrazňuje sa celý rad problémov, ktoré si vyžadujú dodatočné posúdenie, najmä stav systému regionálnych centier na monitorovanie bezpečnosti liekov v Rusku. Článok je určený klinickým farmakológom, farmakovigilancii

komisárov, špecialistov na farmakovigilanciu, vedúcich lekárskych a farmaceutických organizácií a autorov medicíny.

Kľúčové slová: expresné vykazovanie; nežiaduca udalosť; nepriaznivá reakcia; pravidelné podávanie správ; pravidelne aktualizovaná správa o bezpečnosti; farmakovigilancia

Pre citáciu: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Hodnotenie podávania správ o farmakovigilancii v Rusku. "bezpečnosť"

i risk farmakoterapii = Bezpečnosť a riziko farmakoterapie. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154 *Kontaktná osoba: Boris K. Romanov; [e-mail chránený]

Prechod Ruskej federácie na implementáciu rizikového prístupu ku kontrolným a dozorným činnostiam v oblasti farmakovigilancie od 1. januára 2018 zvýšil počet a dôležitosť kontrol dokumentácie, vrátane kvantitatívneho a kvalitatívneho hodnotenia podávania správ. a minimalizácia rizík v tejto časti sa stala aktuálnou pre všetky subjekty bezpečnosti drogového systému.

Príprava expresného hlásenia a periodického hlásenia o bezpečnosti lieku sa vykonáva na základe Príkazu Roszdravnadzor zo dňa 15.02.2017 č. 1071 „O schválení postupu pri vykonávaní farmakovigilancie“ vo forme a v lehotách uvedených v Rozhodnutí Rady Eurázijskej hospodárskej komisie zo dňa 11.03.2016 č. 87 „O schválení Pravidiel správnej farmakovigilančnej praxe Eurázijskej hospodárskej únie“1 vývojármi liekov (organizáciami, v ktorých mene bolo vydané alebo nimi povolené povolenie na vykonávanie klinického skúšania právnických osôb) a držitelia osvedčení o registrácii (DRU) všetkých liekov (liekov) registrovaných v Ruskej federácii na lekárske použitie.

Formuláre hlásení predkladajú DRU a vývojári liekov odporúčaným spôsobom - odoslaním do federálnej databázy „Pharmaconadzor“ Roszdravnadzor (pre DRU) alebo do databázy „MKILS“ (Monitoring of Clinical Drug Tests) Roszdravnadzor (pre liek vývojári). Ak bolo príčinou nežiaducej udalosti počas klinického skúšania použitie registrovaného lieku, expresné hlásenie tejto udalosti sa zasiela na adresu

1 Rozhodnutie Rady Euroázijskej hospodárskej komisie zo dňa 3. novembra 2016 č. 87 „O schválení Pravidiel správnej farmakovigilančnej praxe Euroázijskej hospodárskej únie.“ Dostupné z: http://docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87

vývojára liekov do databázy Pharmaconadzor spoločnosti Roszdravnadzor.

Alternatívny spôsob je zasielanie hlásení do iných databáz, s výnimkou situácií s expresným hlásením pre nezávislé etické komisie o bezpečnosti klinických skúšok vyvíjaných liekov.

Účelom práce je zhodnotiť stav systému expresného hlásenia a periodického hlásenia o bezpečnosti liekov v súlade s aktuálnymi požiadavkami legislatívy Ruskej federácie a Eurázijskej hospodárskej únie (EAEU).

Ciele výskumu: vykonanie hodnotenia vplyvu regulácie; Analýza informačných zdrojov pre podávanie správ; hodnotenie nápravných opatrení zo strany regulačných orgánov a priemyslu; posúdenie uskutočniteľnosti prípravy odporúčaní pre správne podávanie správ.

MATERIÁLY A METÓDY

Výskumné materiály - výsledky prieskumu vedúcich lekárskych a regulačných oddelení farmaceutických spoločností; administratívne rozhodnutia zverejnené v Štátnom registri liekov od 01.09.2004 do 08.02.2018, výsledky prieskumu medzi autormi lekárskych časopisov, ako aj regulačné právne akty a interná dokumentácia regulačných orgánov Ruska a EAEU, domáce a zahraničné smernice o metódach hodnotenia bezpečnosti liekov, vedecké články, federálne databázy o bezpečnosti liekov.

Boli realizované informačné a analytické štúdie s cieľom posúdiť regulačný vplyv súčasných legislatívnych požiadaviek v oblasti farmakovigilancie na riziká spojené s obehom liekov na medicínske použitie, a to pomocou metód systémovej analýzy, odborných prieskumov mienkotvorcov, ako aj metód štatistického spracovania údajov.

VÝSLEDKY A DISKUSIA

Na posúdenie vplyvu regulácie boli posúdené výsledky prieskumu medzi 38 zástupcami priemyslu a analýza 164 administratívnych rozhodnutí. Zistilo sa, že počas prvých 9 mesiacov roku 2018 vznikli najväčšie ťažkosti s prípravou periodických správ o bezpečnosti liekov (DSR) zo strany DRU. Polovica opýtaných DRU (19 respondentov) zaznamenala prítomnosť negatívnych odborných posudkov na predložené PS, viac ako polovicu z nich (12 respondentov) tvorili domáci výrobcovia liekov. Výsledky analýzy administratívnych rozhodnutí regulátora naznačujú prevládajúcu úlohu proaktívnych priemyselných zdrojov - takmer všetky rozhodnutia boli pripravené na základe listov žiadateľov a spolkového štátu rozpočtová inštitúcia"Vedecké centrum pre expertízu medicínskych produktov" Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie (FSBI "NTsESMP" Ministerstva zdravotníctva Ruska).

Prieskum medzi vývojármi liekov ukázal, že niektoré organizácie nedodržiavajú regulačné požiadavky na predkladanie výročných správ o bezpečnosti vyvíjaných liekov. Týka sa to výlučne krátkodobých klinických štúdií, napríklad pri hodnotení bioekvivalencie. Neboli zistené žiadne ďalšie problémy s prípravou a predkladaním požadovaných správ zo strany vývojárov liekov.

Analýza zdrojov informácií pre reportovanie ukázala, že dôležitým zdrojom informácií pre hodnotenie pomeru prínosu a rizika v PSA sú publikácie v špecializovaných médiách o vedľajší účinok Lieky a administratívne rozhodnutia zahraničných a medzinárodných regulačných a vedeckých organizácií týkajúce sa bezpečnosti liekov. Na posúdenie kvality týchto informácií sa uskutočnil prieskum medzi autormi 4 lekárskych časopisov špecializujúcich sa na problematiku bezpečnosti liekov.

Ukázali výsledky prieskumu vysoký stupeň pochopenie požadovaného minimálneho množstva informácií postačujúcich na kvalitné fungovanie systému farmakovigilancie zo strany autorov lekárskych časopisov.

Ďalším dôležitým zdrojom informácií pre DRU je systém spontánnych správ. Tieto správy posielajú do databázy Pharmaconadzor Roszdravnadzor rôzne kategórie respondentov (klinickí farmakológovia, zástupcovia farmaceutických spoločností, zástupcovia regionálnych divízií Roszdravnadzor atď.). Tradične najkvalitnejšie informácie v spontánnych hláseniach pochádzajú od špecializovaných špecialistov – klinických farmakológov a farmaceutov Regionálnych centier pre monitorovanie bezpečnosti liečiv (RMSC).

Výsledky prieskumu medzi zamestnancami RCMBLS realizovaného od 19. júla do 21. septembra 2018 ukázali, že 25 zo 61 RCMBLS uvedených na stránke Roszdravnadzor2 malo zmenené e-mailové adresy, mnohé centrá už neexistujú, 3 centrá odpovedali na žiadosti do 3. alebo viac mesiacov. Podiel spontánnych správ z RCMBLS je zanedbateľný. Môžeme konštatovať, že systém RCMBLS v Rusku je v súčasnosti prakticky zničený. Proaktívna práca centier v určitých regiónoch Ruska sa zároveň naďalej vykonáva na veľmi vysokej úrovni kvality, čo umožňuje spoľahnúť sa na ne pri práci so signálmi bezpečnosti liekov.

Hodnotenie nápravných opatrení ukázalo vysoký stupeň Pripravenosť Roszdravnadzora zlepšiť systém podávania správ o farmakovigilancii. Na webstránke organizácie boli zverejnené dve prednášky vo forme prezentácií, v ktorých zamestnanci expertnej organizácie dávali odporúčania na hodnotenie rizík a prípravu PSA.

Za zmienku stojí najmä význam medzinárodnej konferencie o farmakovigilancii za účasti popredných svetových odborníkov, ktorá sa konala 11. októbra 2018 v Roszdravnadzor s podporou Asociácie medzinárodných farmaceutických výrobcov a za účasti špecialistov. z Federálnej štátnej rozpočtovej inštitúcie "NTsESMP" Ministerstva zdravotníctva Ruska a ďalších odborných organizácií Ruska a krajín EAEU. Na konferencii sa zúčastnilo viac ako 200 zástupcov priemyslu – predovšetkým oprávnených osôb pre farmakovigilanciu.

2 http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/42074

Z hodnotenia regulačných požiadaviek na prípravu expresného hlásenia a periodického hlásenia o bezpečnosti liekov nevyplývajú v roku 2018 žiadne zmeny a pretrváva aktuálnosť predtým pripravených odporúčaní.

Pri príprave pravidelných správ by sa mali dodržiavať nasledujúce odporúčania.

1. Potreba včasného hodnotenia termínov na prípravu správ. Odporúča sa začať s prípravou niekoľko dní pred koncom vykazovaného obdobia. Rovnako ako doteraz je čas prípravy určený individuálnou kvalifikáciou výkonného umelca (vrátane jeho porozumenia aktuálnym regulačným požiadavkám, schopnosti získať všetky potrebné informácie a schopnosti správne aplikovať vhodné metódy na prácu s týmito informáciami), jeho pracovnej náplne , objem a charakter spracovávaného materiálu.

2. Potreba kontroly súladu dizajnu, názvov sekcií, poradia ich prezentácie a obsahu s príslušnými aktuálnymi regulačnými požiadavkami (ktoré sa môžu meniť).

3. Potreba stanoviť zhodu informácií o bezpečnosti liekov počas vykazovaného obdobia s predtým dostupnými informáciami a v prípade potreby rozhodnúť o vykonaní zmien v registračnej dokumentácii na základe nových údajov.

4. Potreba vyplniť všetky oddiely zavedeného formulára hlásenia s použitím aktuálneho terminologického kodifikátora v ruštine a univerzálnych metód analýzy na posúdenie stupňa rizika pre všetky indikácie registrované pre daný liek, aby sa v konečnom dôsledku určil pomer prínosu a rizika. .

ZÁVER

Výsledky štúdie možno hodnotiť ako uspokojivé Aktuálny stav ruský systém expresné podávanie správ a pravidelné podávanie správ o bezpečnosti liekov. Navrhované odporúčania na prípravu periodických hlásení o farmakovigilancii spĺňajú aktuálne požiadavky legislatívy Ruskej federácie a EAEU.

Poďakovanie Práca bola vykonaná vo Federálnej štátnej rozpočtovej inštitúcii „NTsESMP“ Ministerstva zdravotníctva Ruska v rámci grantu č. 064.44.2018 zo dňa 15.10.2018 „Spytovanie autorov lekárskych časopisov. Vypracovanie odporúčaní na prípravu periodických správ o bezpečnosti liekov.“

Poďakovanie. Údaje uvedené v tejto publikácii boli podporené Vedeckým centrom pre odborné hodnotenie liekov a boli realizované v rámci verejne financovaného výskumného projektu (verejné účtovníctvo č. 064.44.2018).

Konflikt záujmov. Autori nevyhlasujú žiadny konflikt záujmov, ktorý by si vyžadoval zverejnenie v tomto článku.

LITERATÚRA / LITERATÚRA

1. Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Farmakovigilancia vakcín v Rusku: právna regulácia, črty vývoja v súčasnej fáze. Vestník Vedeckého centra pre expertízu medicínskych produktov. 2014;(4):27-31.

2. Makoveev AN, Berezina VS. Ruská farmakovigilancia - 2016. Vývoj a registrácia liekov. 2015;(2):230-6.

3. Romanov BK, Alyautdin RN, Darmostukova MA, Glagolev SV, Polivanov VA. Štandardný formulár pre pravidelnú správu o bezpečnosti lieku. Bezpečnosť a riziká farmakoterapie. 2017;5(4):148-60.

4. Gildeeva GN, Jurkov VI. Farmakovigilancia v Rusku: výzvy, vyhliadky a súčasný stav. J Farmakovigil. 2016;(4):206. https://doi.org/10.4172/2329-6887.1000206

5. Kuznecov EA, Tichonov SA, Berezina VS. Organizácia systému farmakovigilancie v farmaceutická spoločnosť. Vývoj a registrácia liekov. 2015; (4): 172-80.

6. Gildeeva GN, Glagolev SV, Jurkov VI. Problémy kontroly bezpečnosti liekov v Ruskej federácii: úloha špecialistov na farmakovigilanciu. Bulletin Roszdravnadzor. 2016;(5):114-8.

Olefir Jurij Vitalievič, dr med. vedy, CEO FSBI "NTsESMP" Ministerstva zdravotníctva Ruska. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-7652-4642

Romanov Boris Konstantinovič, MUDr. vedy, zástupca generálneho riaditeľa pre vedeckú prácu Federálnej štátnej rozpočtovej inštitúcie „NTsESMP“ Ministerstva zdravotníctva Ruska. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Alyautdin Renad Nikolaevich, Dr. med. vedy, prof., vedúci Odboru expertízy bezpečnosti liekov Federálnej štátnej rozpočtovej inštitúcie "NTsESMP" Ministerstva zdravotníctva Ruska. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Lepakhin Vladimir Konstantinovič, Dr. med. vedy, prof., člen korešpondent. RAS, hlavný výskumný pracovník Odborného riaditeľstva pre bezpečnosť liekov Federálnej štátnej rozpočtovej inštitúcie „NTsESMP“ Ministerstva zdravotníctva Ruska. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-3706-7271

Krašeninnikov Anatolij Evgenievich, Ph.D. pharm. Sciences, generálny riaditeľ ANO “Národné vedecké centrum pre farmakovigilanciu”. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071 Shubniková Elena Vladimirovna, Ph.D. med. vedy, hlavný analytik, oddelenie metodológie odborná analýza Odborné riaditeľstvo pre bezpečnosť liekov Federálnej štátnej rozpočtovej inštitúcie „NTsESMP“ Ministerstva zdravotníctva Ruska. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-2888-5993

Článok doručený 09.11.2018 Po revízii 26.11.2018 Prijatý na zverejnenie 26.11.2018

7. Murashko MA, Parkhomenko DV, Asetskaya IL, Kosenko VV, Polivanov VA, Glagolev SV. Úloha a prax farmakovigilancie v ruskom zdravotníctve. Bulletin Roszdravnadzor. 2014;(3):54-61.

Jurij V. Olefir, MD, Dr. Sci. (Med.), generálny riaditeľ Vedeckého centra pre odborné hodnotenie liečiv. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

MUDr.Boris K. Romanov, Dr. Sci. (Med.), zástupkyňa generálneho riaditeľa pre vedecký výskum Vedeckého centra pre odborné hodnotenie liečiv. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Renad N. Alyautdin, MD, Dr. Sci. (Med.), profesor, vedúci oddelenia pre hodnotenie liekov" Bezpečnosť vedeckého centra pre odborné hodnotenie liekov. ORCID: http://orcid. org/0000-0002-4647-977X

Vladimír K. Lepakhin, MUDr. Sci. (Med.), profesor, člen korešpondenta Akadémie vied Ruska, hlavný výskumný spolupracovník Divízie pre hodnotenie liečiv“ Bezpečnosť vedeckého centra pre odborné hodnotenie liečiv. ORCID: http://orcid.org /0000-0002-3706-7271 Anatolij E. Krasheninnikov, Cand. Sci. (Pharm.), generálny riaditeľ Národného centra pre výskum farmakovigilancie. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071

Elena V. Šubniková, Cand. Sci. (Med.), hlavný analytik Oddelenia metodiky odborných analýz Divízie hodnotenia liekov" Bezpečnosť Vedeckého centra pre odborné hodnotenie liekov. ORCID: http://or-cid.org/0000-0002 -2888-5993