Klinické štúdie o účinnosti liekov. Fázy klinického skúšania

Klinické výskumy lieky , možno jedna z najviac mytologizovaných oblastí modernej farmakológie. Mohlo by sa zdať, že spoločnosti míňajú roky práce a báječné peniaze na skúmanie účinku konkrétneho prípravku Ľudské telo a uvoľniť ho na predaj, no mnohí sú stále presvedčení, že vec je nečistá a farmaceutické spoločnosti mieria výlučne na svoje vlastné ciele. Na vyvrátenie najpopulárnejších mýtov a pochopenie situácie sa porozprával lekársky portál MED-info Ľudmila Karpenková, vedúci oddelenia medicínskeho výskumu a informácií jednej z popredných domácich farmaceutických spoločností.

História pôvodu legislatívneho rámca Klinické štúdie

Medicína založená na dôkazoch je vo svojom najužšom zmysle metóda lekárskej klinickej praxe, kedy praktický lekár aplikuje pacientovi len tie metódy prevencie, diagnostiky a liečby, ktorých užitočnosť a účinnosť bola preukázaná v štúdiách vykonaných na vysokej metodologickej úrovni a zabezpečuje extrémne nízku pravdepodobnosť získania „náhodných“ výsledkov.“

Do polovice 20. storočia v skutočnosti neexistoval regulačný rámec pre výskum a vznikol po niekoľkých veľkých škandáloch v užívaní nedostatočne preštudovaných liekov. Jedným z najzvučnejších prípadov bola smrť 107 detí v roku 1937, kedy firma M. E. Massengill použila sulfónamid (v tom čase naj účinný prostriedok nápravy boj proti infekciám, v skutočnosti prvé syntetické antiseptikum) dietylénglykol (toxické rozpúšťadlo, ktoré je súčasťou nemrznúcej zmesi do áut). Neuskutočnili sa žiadne predklinické ani klinické štúdie. V dôsledku toho, keď sa ukázalo, že droga je smrteľná, bola rýchlo stiahnutá z predaja, ale dovtedy si vyžiadala viac ako sto obetí, čo primälo americké úrady k prijatiu zákona o povinné štúdium drogy pred uvedením do predaja.

Jedným z hlavných dôvodov, ktoré podnietili svetové spoločenstvo k vyvinutiu univerzálnych pravidiel na vykonávanie klinických skúšok, bola tragédia talidomidu, ku ktorej došlo koncom 50. a začiatkom 60. rokov. Počas testov na zvieratách, najmä na myšiach, liek vykazoval výnimočné výsledky a neodhalil žiadne vedľajšie účinky, a to ani u potomkov. Keď sa liek používal u tehotných žien ako liek proti nespavosti a toxikóze, viedol k narodeniu viac ako 10 000 detí na celom svete s poruchami. tubulárne kosti a končatiny. Potom sa ukázalo, že je potrebné vykonať úplné testy a štúdie a skúsenosti jednotlivých odborníkov nemôžu byť dostatočným základom na registráciu lieku.

Prvé zákony ustanovujúce vládnu kontrolu nad výrobou drog boli v Európe prijaté už v 60. rokoch 20. storočia. Dnes sa riadime zásadami Helsinskej deklarácie Svetovej lekárskej asociácie, ktorá sa neskôr stala základom Medzinárodnej harmonizovanej tripartitnej smernice pre správnu klinickú prax (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, skrátene ICH), ktorá sa stala základ pre miestne predpisy od roku 1996/97 v USA, Japonsku a EÚ a od roku 2003 zavedený vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 266 v Rusku (ďalej len GOST R 52379-2005 „Dobré Klinická prax”).

Najčastejšie mýty o vykonávaní klinických štúdií:

1. testovať nové na verejnosti tajne

Dnes sa pri výskume striktne riadime literou zákona, teda dokumentom ICH, podľa ktorého pacienti nemôžu byť vystavení neprimeraným rizikám, sú rešpektované ich práva a dôvernosť osobných údajov, vedecký záujem, ako aj záujmy spoločnosti, nemôžu prevážiť nad bezpečnosťou pacientov účastníkov štúdie. Tieto štúdie sú vedecky podložené a overiteľné. „Súlad s týmto štandardom poskytuje spoločnosti záruku, že práva, bezpečnosť a dobré životné podmienky výskumných subjektov sú chránené, sú v súlade so zásadami stanovenými v Helsinskej deklarácii WMA a že údaje z klinických štúdií sú spoľahlivé.“ Len málo ľudí je v tomto procese tak chránených ako samotný pacient. Okrem toho pred vykonaním akéhokoľvek postupu vyžadovaného protokolom štúdie dostane pacient úplné informácie o štúdii, možné riziká a nepríjemnosti, postupy a vyšetrenia v rámci štúdie, študované lieky, pravdepodobnosť zaradenia do jednej alebo druhej liečebnej skupiny, dozvie sa o prítomnosti alternatívne spôsoby liečbe svojho ochorenia, je upozornený na svoje bezpodmienečné právo kedykoľvek bez následkov odmietnuť účasť v štúdii a v prítomnosti lekára podpíše informovaný súhlas, ktorý dokumentuje túžbu osoby zúčastniť sa štúdie. Ak pacientovi niečo nie je jasné, lekár je povinný poskytnúť dodatočné vysvetlenia k vykonávanej štúdii. Pacient má tiež právo konzultovať svoju prípadnú účasť na klinickom skúšaní s iným odborníkom, ktorý nie je súčasťou výskumného tímu, prípadne so svojimi príbuznými a priateľmi.

2. Farmaceutické spoločnosti vykonávajú klinické skúšky len v rozvojových krajinách, kde sú nižšie náklady a legislatíva nie je taká prísna. Pre globálny farmaceutický priemysel sú rozvojové krajiny testovacím miestom

Po prvé, pokiaľ ide o nízke náklady na výskum v rozvojových krajinách, toto nie je úplne správne tvrdenie. Ak si zoberieme Rusko, ktoré mnohí odborníci zaraďujú medzi rozvojové trhy, tak náklady na vykonávanie klinických skúšok liekov u nás sa približujú a niekedy aj prevyšujú cenovú úroveň v Európe a USA, najmä pri zohľadnení aktuálneho kurzu. Okrem toho máme obrovskú krajinu, čo k už tak pôsobivej sume nákladov pridáva značné náklady na logistiku, ako aj na zaplatenie ciel a daní uvalených na lieky a iné výskumné materiály dovážané do Ruska.

Po druhé, výskum v rozvojových krajinách si vyžaduje oveľa viac pozornosti a kontroly zo strany spoločností, čo robí celý proces zložitejším. Bohužiaľ, v rozvojových krajinách nie je vždy dostatok kvalifikovaných pracovníkov zdravotnícky personál ktorí sú schopní pracovať v prísnom rámci ICH, čo vyžaduje, aby spoločnosti organizujúce štúdiu vynaložili dodatočné investície do školenia klinického personálu. Na druhej strane v takýchto krajinách obyvateľstvo často nemá prístup k najnovšiemu medicínskemu vývoju a nemôže dostať bezplatné vyšetrenie a liečbu na modernej úrovni, ktorá je dostupná pre pacientov vo vyspelých krajinách. Účasť na klinickom skúšaní je preto niekedy jediným spôsobom, ako získať vysokokvalitné, high-tech vyšetrenie a liečbu.

Po tretie, bez ohľadu na legislatívu konkrétnej krajiny, všetky štúdie musia spĺňať princípy a štandardy ICH GCP, aby následne mali právo registrovať liek v USA, EÚ a iných vyspelých krajinách.

3. Klinické štúdie nie sú pre ľudí bezpečné. A najnebezpečnejšie štúdie fázy I, keď je liek po prvýkrát použitý u ľudí, vykonávajú farmaceutické spoločnosti v rozvojových krajinách.

Po prvé, pochopme fázy akéhokoľvek klinického skúšania. Po predklinických štúdiách a testovaní lieku na biologických modeloch a zvieratách sa začína takzvaná fáza I – prvá skúška na ľuďoch, ktorá je vo všeobecnosti zameraná na posúdenie znášanlivosti lieku v ľudskom organizme a zahŕňa niekoľko desiatok až asi 100 ľudí – zdravých dobrovoľníkov. Ak je liek vysoko toxický (napríklad na liečbu onkológie), potom sa štúdie zúčastnia pacienti s príslušným ochorením. Ako už bolo povedané, vzhľadom na výskum, ktorý prebieha v rozvojových krajinách, je to pre mnohých ľudí tam jediná šanca, ako sa aspoň trochu liečiť. Fáza II zahŕňa účasť niekoľkých stoviek pacientov trpiacich špecifickým ochorením, na ktoré má byť študovaný liek určený. Hlavnou úlohou fázy II je vybrať najvhodnejšiu terapeutickú dávku študovaného liečiva. A fáza III je predregistračná štúdia zahŕňajúca niekoľko tisíc pacientov, zvyčajne z rôznych krajín, s cieľom získať spoľahlivé štatistické údaje, ktoré môžu potvrdiť bezpečnosť a účinnosť lieku.

Samozrejme, štúdie fázy I sú jedným z najnebezpečnejších momentov celého procesu. Preto sa vykonávajú v špecializovaných inštitúciách, napríklad oddeleniach multidisciplinárnych nemocníc špeciálne vybavených na takéto štúdium, kde je všetko potrebné vybavenie a vyškolený zdravotnícky personál, takže ak sa niečo pokazí, môžete vždy rýchlo reagovať. Najčastejšie sa tieto štúdie uskutočňujú v USA, Kanade a Holandsku av niektorých krajinách sú pre ich nepredvídateľnosť obmedzené alebo úplne zakázané, ako napríklad v Indii a Rusku (máme zákaz štúdia zahraničných drog s tzv. účasť zdravých dobrovoľníkov), čo znemožňuje alebo sťažuje ich realizáciu na území týchto krajín.

4. Pacienti v klinických štúdiách sú pokusné králiky, nikto sa o nich nestará.

Len málo ľudí je počas klinického skúšania tak chránených ako pacient, ktorý sa ho zúčastňuje. Netreba zabúdať, že hlavnými princípmi výskumu s ľudskými účastníkmi dodnes zostáva dobrovoľná účasť a neubližovanie. Všetky lekárske úkony sa vykonávajú len vtedy, ak je osoba plne informovaná a s jej súhlasom. Upravuje to už spomínaná Helsinská deklarácia a ICH GCP. Protokol akéhokoľvek klinického skúšania (a to je hlavný dokument), bez ktorého je výskum nemožný a ktorý musí schváliť a schváliť ministerstvo zdravotníctva, upravuje interakciu lekára s pacientom, vrátane nevyhnutnej indikácie, že lekár plne poskytuje všetky potrebné informácie a zodpovedá za vyváženosť prínosu a rizika pre účastníka štúdie.

Všetci pacienti, ktorí sa zúčastňujú na klinickom skúšaní, sú pod prísnym lekárskym dohľadom a pravidelne absolvujú rôzne vyšetrenia, vrátane tých najdrahších, na náklady spoločnosti, ktorá skúšanie vykonáva; všetky a akékoľvek zdravotné udalosti, zmeny v zdravotnom stave sa zaznamenávajú a skúmajú, a ak sa vyskytnú nežiaduce udalosti, dokonca aj tie, ktoré nesúvisia so skúšaným liekom, okamžite sa nahlásia adekvátnu liečbu. Pacienti, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach, sú naopak in lepšie podmienky kontrola zdravia v porovnaní s ostatnými.

Do procesu sa zapájajú aj pozorovatelia tretích strán z radov zamestnancov zákazníckej spoločnosti alebo zmluvnej výskumnej organizácie, ktorí sledujú jeho priebeh a ak lekár náhle poruší stanovený postup alebo prekročí svoje právomoci, môžu iniciovať prísny trest, vrátane zastavenia štúdie. .

5. Pacienti v kontrolnej skupine dostávajú placebo – „nečistý“ liek, ktorý ohrozuje ich zdravie a život

Malo by sa pamätať na to, že placebo je neúčinná látka, ktorá je výlučne vonkajšími znakmi (vzhľad, chuť atď.) nerozoznateľná od skúmaného lieku, takže v skutočnosti nemôže nijako ovplyvniť ľudské telo. Z etických dôvodov je však používanie placeba v klinických štúdiách obmedzené v súlade s princípmi Helsinskej deklarácie. Podľa nich treba posúdiť prínos, riziká, nevýhody a účinnosť novej liečby v porovnaní s najlepšími dostupnými spôsobmi liečby. Výnimkou je prípad, keď je použitie placeba vo výskume opodstatnené, pretože neexistuje účinná liečba choroby, alebo keď existujú presvedčivé vedecky dokázané dôvody na použitie placeba na vyhodnotenie účinnosti alebo bezpečnosti skúmanej liečby. V každom prípade by pacientom užívajúcim placebo nemalo hroziť vážne alebo nezvratné poškodenie zdravia. Okrem toho je pacient zúčastňujúci sa na klinickom skúšaní pod prísnym dohľadom vysokokvalifikovaných odborníkov a má prístup k väčšine moderné drogy a technológie, vďaka čomu sú riziká minimálne.

6. Klinické skúšky sú nadmerným meradlom. Na uvedenie lieku na trh postačujú informácie získané počas predklinického testovania lieku na biologických modeloch a zvieratách.

Ak by to bola pravda, farmaceutické spoločnosti by už dávno prestali míňať miliardy dolárov na výskum ľudí. Celý bod je v tom, že neexistuje žiadny iný spôsob, ako pochopiť, ako táto alebo tá droga ovplyvňuje človeka, okrem vykonania experimentu. Je potrebné pochopiť, že situácia simulovaná počas predklinických štúdií na biologických modeloch je v skutočnosti ideálna a ďaleko od skutočného stavu vecí. Nemôžeme predpovedať, ako konkrétna dávka lieku ovplyvní ľudí s rôznou telesnou hmotnosťou alebo s rôznymi základnými zdravotnými problémami. Alebo ako bude liek pôsobiť na ľudský organizmus v rôznych dávkach, ako sa bude kombinovať s inými liekmi. To všetko si vyžaduje výskum s ľudskými účastníkmi.

Komerčné záujmy farmaceutických spoločností sú v rozpore s potrebou pozorne sledovať priebeh klinických skúšok a získavať spoľahlivé vedecké údaje

Farmaceutické spoločnosti míňajú miliardy dolárov na klinické skúšky liekov, väčšina ktoré sa nikdy nemusia dostať na trh. Okrem toho sa pozorne sleduje priebeh a výsledky štúdie vládne orgány zdravotníctvo, a ak si nie sú úplne istí kvalitou a spoľahlivosťou získaných údajov, liek nebude registrovaný, nedostane sa na trh a neprinesie spoločnosti zisk. Pozorné sledovanie výskumu je teda predovšetkým záujmom zákazníckej spoločnosti.

7. V Rusku sa mnohé nevyskúšané lieky predávajú v lekárňach, iba zahraničie vykonáva dôkladný výskum pred uvedením liekov na trh

Akékoľvek klinické skúšanie (CT) sa vykonáva len so súhlasom štátneho oprávneného orgánu (v Ruskej federácii je to Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie). Rozhodovací postup zahŕňa analýzu dokumentov predložených spoločnosťou vyvíjajúcou liek, vrátane dokumentov o vykonávaní klinických skúšok, špeciálnymi odbornými orgánmi - na jednej strane klinickými farmakológmi a na druhej strane Etickou radou špeciálne zriadenou pod Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie. Základným bodom je kolegialita rozhodnutí a kompetentnosť osôb, ktoré sa samostatne rozhodujú. A postup pri prijímaní rozhodnutia na základe výsledkov klinických štúdií, ktoré posudzujú odborníci z Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z hľadiska úplnosti a kvality vykonaných štúdií a dosiahnutie hlavného cieľa - získanie dôkazov o účinnosti a bezpečnosť používania lieku na určený účel je tiež prísne regulovaná. Práve v tomto štádiu sa rozhoduje, či získané výsledky postačujú na registráciu lieku alebo či je potrebný ďalší výskum. Ruská legislatíva dnes nie je nižšia, pokiaľ ide o požiadavky na vykonávanie a hodnotenie výsledkov klinických skúšok, ako predpisy popredných krajín sveta.

Poregistračné štúdie. Ako a na aké účely sa vykonávajú?

Ide o mimoriadne dôležitú etapu v živote každého lieku, napriek tomu, že poregistračné štúdie regulátor nevyžaduje. Hlavným cieľom je zabezpečiť zber Ďalšie informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku na dostatočne veľkú populáciu počas dlhého časového obdobia a v „reálnych podmienkach“. Faktom je, že na zabezpečenie homogénnej vzorky sa klinické skúšky vykonávajú po prvé na obmedzenej populácii a po druhé v súlade s prísnymi výberovými kritériami, ktoré zvyčajne neumožňujú pred registráciou posúdiť, ako sa liek bude správať u pacientov s rôznymi sprievodnými ochorenia, u starších pacientov, u pacientov užívajúcich široké spektrum iných liekov. Okrem toho, vzhľadom na obmedzený počet pacientov zaradených do klinických štúdií v štádiu pred uvedením lieku na trh, zriedkavé vedľajšie účinky nemusia byť zaregistrované jednoducho preto, že sa s nimi v tejto kohorte pacientov nestretli. Budeme ich môcť vidieť a identifikovať až vtedy, keď sa liek dostane na trh a dostane ho dostatok veľké množstvo pacientov.

Keď sa liek dostane do predaja, musíme pozorne sledovať jeho osud, aby sme zhodnotili a preštudovali najdôležitejšie parametre liekovej terapie, ako sú interakcie s inými liekmi, účinky na organizmus pri dlhodobom užívaní a pri výskyte ochorení iné orgány a systémy, napríklad gastrointestinálny trakt, história, analýza účinnosti použitia u ľudí rôzneho veku, identifikáciu zriedkavých vedľajších účinkov atď. Všetky tieto údaje sa potom zapisujú do návodu na použitie lieku. Taktiež v období po registrácii môžu byť objavené nové pozitívne vlastnosti lieku, ktoré si v budúcnosti vyžiadajú ďalšie klinické štúdie a môžu sa stať základom pre rozšírenie indikácií lieku.

Ak liek zistí predtým neznáme nebezpečné vedľajšie účinky, potom môže byť jeho uplatňovanie obmedzené až na pozastavenie a zrušenie registrácie vrátane.

Na základe moderného klinického výskumu dosiahli medicína a liečivá obrovské úspechy v oblasti lekárskych vied a vďaka úspešnej implementácii svojich najnovších vynálezov dosiahli obrovské prelomy.

Hlavným účelom každého klinického skúšania je vedecká štúdia nového lieku alebo liečebnej metódy, zisťujúca ich bezpečnosť a účinnosť, vykonaná s ľudskými účastníkmi na dobrovoľnom základe. Klinické štúdie prispievajú k ďalšiemu zavádzaniu študovaných liečiv do medicínskej praxe.

Klinické štúdie liekov a farmakologických prípravkov

Klinické skúšky liečiv majú v modernej farmakológii mimoriadny význam a význam. Aby sa potvrdili empirické skúsenosti lekárov s užívaním konkrétneho lieku, ako aj vylúčil jeho patologický vplyv na budúcich pacientov, je potrebné vedecky potvrdiť účinok a bezpečnosť liekov. Účastníci farmakologického trhu vo väčšine prípadov samostatne rozhodujú o účasti dobrovoľníkov na klinickom testovaní. Spoločnosť Granconsult, ktorá si uvedomuje vážnosť svojho podnikania, preberá plnú zodpovednosť za kvalitu vykonaného výskumu.

Moderné klinické skúšky liekov sa vykonávajú v súlade s medzinárodnými normami a pravidlami (Správna klinická prax). Štúdie liekov slúžia na štúdium terapeutickej účinnosti liekov a ich znášanlivosti u ľudí. Pomáhajú nielen lekárom vydávať presnejšie recepty, ale aj pacientom, aby boli o nich viac informovaní možné kontraindikácie a vedľajšie účinky.

Štandardy kvality a účel klinických skúšok

V súlade s medzinárodnými zásadami, štandardmi a pravidlami vykonávania klinického skúšania liekov štúdie zohľadňujú a definujú účel štúdie, skúšaný liek, vyhotovuje sa presná sprievodná dokumentácia a právne a etické požiadavky na skúšanie vo všeobecnosti sú požiadavky na lekárov, vedeckých supervízorov a pacientov. Klinické skúšky liekov stanovujú pravidlá používania lieku, jeho úroveň bezpečnosti a terapeutickú hodnotu.

Etapy klinických skúšok

Pred povolením oficiálneho medicínskeho použitia liekov sa uskutočňujú takzvané fázy klinického skúšania, ktoré prebiehajú v 4 etapách.

Prvá fáza výskumu zvyčajne zahŕňa prácu na skupine zdravých dobrovoľníkov. Tak sa získavajú údaje o potrebe ďalšieho vývoja lieku, študuje sa jeho farmakológia a fyziologický účinok na ľudský organizmus.
Druhá fáza zahŕňa prácu na veľké množstvo z ľudí. Ak sa zistí, že liek je bezpečný, testuje sa na ľuďoch s chorobami alebo syndrómami, na ktoré je účinná látka v testovanom lieku určená.
Štúdie fázy 3 sú navrhnuté tak, aby určili celkovú a relatívnu terapeutickú hodnotu účinná látka liek. Študujú sa Nežiaduce reakcie o užívaní lieku.
Štvrtá fáza je určená na spresnenie indikácií dávkovania, ako aj na štúdium výsledkov dlhodobej liečby.

Naša spoločnosť má bohaté skúsenosti s organizovaním, vykonávaním a monitorovaním klinických štúdií. Pomáhame našim klientom realizovať obe malé štúdie potrebné v proceseregistrácia lieku, ako aj veľké, komplexné a niekedy aj medzinárodné multicentrické štúdie. Je možné zorganizovať „štúdiu na kľúč“, t.j. vrátane všetkých možných postupov od vypracovania dokumentácie (Protokol, Brožúra skúšajúceho, Informovaný súhlas pacienta a pod.), až po poskytnutie záverečnej správy z klinickej štúdie zákazníkovi. , ako aj jednotlivé etapy a služby. Ponúkame:

1. Vypracovanie dokumentácie k štúdiu

Rozsiahle skúsenosti s organizáciou a realizáciou klinických štúdií nám umožnili nahromadiť kontakty so špecialistami vo všetkých oblastiach, vďaka čomu vieme zabezpečiť úplný komplex vedecká medicínska podpora klinického výskumu a garantujeme našim klientom vysokú kvalitu pripravovaného materiálu:

Vypracovanie Protokolu štúdie
Vývoj brožúry výskumníka
Vývoj informácií o pacientoch
Rozvoj informovaného súhlasu pacienta
Vývoj štandardných operačných postupov (SOP)
Vypracovanie správy o všeobecnej štúdii

Všetky dokumenty sú vypracované odborníkmi v oblasti lekárskej vedeckej expertízy. Dokumenty, ktoré sme vypracovali, sú v súlade s normami ICH GCP, normami požadovanými FDA, EMEA, Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie a Vedeckým centrom pre urgentnú medicínu Federálnej štátnej rozpočtovej inštitúcie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja. Vedecké dokumenty môžu byť vypracované ako pre výskum vykonávaný našou spoločnosťou, tak aj pre nezávislé projekty.

Naša spoločnosť pre vás dokáže nielen vypracovať dokumentáciu týkajúcu sa klinických skúšok, ale aj analyzovať existujúce dokumenty, ako sú vaše správy o predklinických štúdiách, literárne zdroje venované oblasti, v ktorej váš liek účinkuje a poskytnúť vám súhrnnú správu o ďalšom postupe, potrebujete napríklad klinickú skúšku, v akom objeme a s akými funkciami.

2. Výber klinických pracovísk pre výskum

Vďaka dlhodobej spolupráci s medicínskymi inštitúciami a výskumníkmi so skúsenosťami s vykonávaním klinických skúšok všetkých štádií v rôznych oblastiach medicíny dokáže naša organizácia rýchlo vybrať najvhodnejšie klinické pracoviská aj pre ten najkomplexnejší výskum. Vždy konáme v záujme našich klientov, preto pri zostavovaní rozpočtu pre váš výskum oslovíme všetky pre vás vhodné databázy a vyberieme najlepšiu možnosť, s prijateľnou cenou pre vás a zároveň garantovanou vysokou kvalitou výskumu .

3. Absolvovanie regulačných postupov

V súlade s Federálny zákon 61-FZ zo dňa 12. apríla 2010 „O obehu liekov“ za účelom vykonania akéhokoľvek klinického skúšania na území Ruská federácia je potrebné podrobiť sa preskúmaniu dokumentov etickou komisiou a získať povolenie na vykonávanie výskumu od Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie. Pre našich klientov vypracujeme dokumentáciu, ktorá bude maximálne zodpovedať všetkým normám a požiadavkám a bude vyžadovať minimum zmien zo strany regulačných orgánov a vieme zákazníka zastupovať aj v regulačných orgánoch v procese získania povolenia.

4. Logistická podpora štúdia

Hlavným predmetom klinického výskumu je samozrejme liek. Ak sa tento liek vyrába mimo Ruskej federácie, musí sa dovážať, a preto je potrebné pripraviť množstvo dokumentov a získať povolenia. Pre našich zahraničných partnerov naša spoločnosť ponúka veľký rozsah logistické služby:

Získanie povolenia na dovoz vzoriek neregistrovaného lieku na vykonanie klinického skúšania;
Príprava dokumentov na colné odbavenie;
Colné odbavenie tovaru;
Preprava a skladovanie všetkých liekov a materiálov potrebných pre klinický výskum.
Dodržiavanie teplotných podmienok pri skladovaní a preprave;
Dodanie biovzoriek do centrálneho laboratória;
Poskytovanie poistenia nákladu a zodpovednosti dopravcu, ak je to potrebné.
Dodanie biovzoriek sponzorovi po ukončení štúdie.

Počas vykonávania klinických skúšok a štúdií bioekvivalencie miesta často potrebujú dodať potrebné nástroje, lieky alebo Spotrebný materiál. Naši špecialisti sa postarajú o komunikáciu so základňami a celú logistiku spojenú s akvizíciou a dodávkou potrebných komponentov na klinické základne.

5. Klinické monitorovanie

Klinický monitorovací systém v našej spoločnosti je vybudovaný v súlade s ICH GCP, zákonmi Ruskej federácie a podrobnými štandardnými operačnými postupmi spoločnosti, preto zaručuje:

Rešpektovanie práv pacienta a zaistenie jeho bezpečnosti;
Vysoká kvalita získaných údajov;
Plnenie záväzkov výskumníkov voči sponzorovi

Klinické monitorovanie zahŕňa:

Výber, otváranie a rutinné monitorovanie centier
Kontrola regulačných dokumentov
Hodnotenie postupu výberu pacientov a ich súlad s kritériami zaradenia a vylúčenia
Priebežná lekárska, technická a právna podpora pre centrá (Site Management)
Školenie a podpora pre zamestnancov centra
Hodnotenie práce centra z hľadiska dodržiavania protokolu štúdie a úplnosti zozbieraných údajov
Riešenie požiadaviek cez CFM s centrami
Kontrola správnosti hlásenia
Študovať účtovníctvo liekov
Vykonávanie záverečných návštev
Príprava správ o monitorovacích návštevách

6. Zabezpečenie kvality výskumu

V prípade dlhodobých projektov sme pripravení na audit z Vašej strany pre kontrolu dodržiavania zmluvných požiadaviek a potrieb sponzorov. Chceme zachovať dôveru sponzorov v našu schopnosť poskytovať kvalitné služby a zlepšovať existujúce procesy. Naši špecialisti na zabezpečenie kvality výskumu môžu posúdiť, či je štúdia v súlade s ICH GCP, miestnymi predpismi a Protokolom štúdie.

7. Spracovanie údajov získaných počas štúdie

Chápeme, aké dôležité vysoko kvalitné spracovanieúdaje získané ako výsledok výskumu, ich štruktúrovanie a zjednocovanie. Preto preberáme plnú zodpovednosť za prípravu štúdií a pracovných materiálov, sledovanie štúdií (kontrolujeme kvalitu dokončenia a poskytovania informácií riešiteľmi) a následnú prácu s výsledkami štúdie. Naša práca s údajmi je teda založená na nasledujúcich bodoch:

Dizajn individuálnych registračných kariet (IRC) / denníkov pacientov
Vývoj schémy overovania vstupných údajov (pre elektronické CRF)
Importovanie údajov laboratórnych výsledkov
Kódovanie nežiaducich udalostí
Kódovanie zdravotných záznamov
Riešenie nezrovnalostí v prehľadoch

8. Štatistická analýza údajov

Je dôležité nielen správne zbierať výsledky klinických štúdií, ale aj správne ich vypočítať. Štatistická analýza je mimoriadne dôležitou a veľmi pracnou súčasťou zostavovania správy o klinickej štúdii, ktorá umožňuje matematicky podložiť všetky závery. Naši štatistici používajú moderné metódy a najnovší vývoj v tejto oblasti softvér vykonať štatistickú analýzu. Aby bol náš výskum výpovednejší a aby sme získali zaručene spoľahlivé, štatisticky významné výsledky, od začiatku štúdie spolupracujeme so štatistikmi:

Príprava návrhu štúdie
Príprava plánu štatistickej analýzy
Dizajn stola
Dizajn zobrazenia údajov
Štatistická analýza
Priebežná analýza
Priebežná štatistická správa
Štatistická správa

9. Vypracovanie záverečnej správy

Záverečná správa je konečným, finálnym produktom všetkých vyššie uvedených služieb. Naši špecialisti – medicínski a vedeckí experti použijú celý rad údajov získaných počas štúdie na vypracovanie správy, ktorá bude v súlade s požiadavkami ICH GCP Ruská legislatíva, ako aj Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie a Vedecké centrum pre urgentnú medicínu Federálnej štátnej rozpočtovej inštitúcie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie. Garantujeme vám, že s výsledkom budete spokojní.

V marci 2017 prešla spoločnosť LABMGMU medzinárodným auditom. Jej činnosť bola auditovaná známou nadnárodnou spoločnosťou FormaliS, ktorá sa špecializuje na audity farmaceutických spoločností, ako aj spoločností, ktoré vykonávajú predklinické a klinické štúdie.
FormaliS dôverujú najväčšie farmaceutické spoločnosti v Európe, Ázii, Severnej a Latinskej Amerike. Certifikát FormaliS je akousi značkou kvality, ktorá zabezpečuje spoločnosti, ktorá prešla auditom, dobré meno v medzinárodnej farmaceutickej komunite.
Dnes v štúdiu LABMGMU prezident FormaliS Jean-Paul Eycken.

Vážený Jean-Paul, povedzte nám o svojej spoločnosti. Kedy vznikol? Aké sú jej kompetencie a priority?

Spoločnosť FormaliS bola založená v roku 2001, teda pred viac ako 15 rokmi. Náš manažment sídli v Luxemburgu. FormaliS má však pobočky po celom svete – v USA, Brazílii, Thajsku a európskych krajinách.
Činnosť našej spoločnosti je zameraná na kontrolu kvality liekov, ktoré vstupujú na farmaceutický trh. Nezasahujeme do výroby, ale venujeme sa výlučne kontrole kvality - robíme audity farmaceutických spoločností a školenia.

- Pozývajú vás na kontroly farmaceutické spoločnosti z celého sveta?

Áno. Ale ako viete, 90 percent farmaceutického biznisu je sústredených v Japonsku, USA a tiež v európskych krajinách. Veľké nadnárodné farmaceutické spoločnosti, s ktorými FormaliS spolupracuje, môžu vykonávať medzinárodné štúdie v ktorejkoľvek krajine – napríklad v Poľsku, Kanade, Rusku, USA. Tak som chodil na audity do rôznych krajín sveta.

- Ako dlho spolupracujete s ruskými farmaceutickými spoločnosťami?

Prvou sa stala zmluvná výskumná organizácia LABMGMU ruská spoločnosť ktorý ma pozval na audit.
V Rusku som bol niekoľkokrát – v Moskve, Petrohrade, Rostove. Vykonali audity objednávok od amerických a západoeurópskych sponzorských spoločností, ktoré vykonávajú medzinárodné multicentrické klinické skúšky, a to aj v ruštine zdravotníckych zariadení. Moje audity zabezpečili dôveru zadávateľa v úplný súlad vykonaných štúdií s legislatívou a medzinárodnými pravidlami GCP, GMP a GLP.

Objednávajú si zmluvné výskumné organizácie často audity?

Zriedkavo. Zmluvné výskumné organizácie objednávajúce medzinárodné audity – nie viac ako 15 percent. Vo väčšine prípadov sa FormaliS zaoberá farmaceutickými, biotechnologickými a zdravotníckymi spoločnosťami, výživové doplnky ktorí vyvíjajú a registrujú nové produkty. Je ich 85 percent. Zameranie auditu závisí od želania klienta. Poznajú svoj produkt a chcú ho priniesť na svetový farmaceutický trh. Chcú mať istotu, že výskum ich produktu je spoľahlivý a kvalitný. Spoločnosť ako Formalis je najatá na audit organizácie zmluvného výskumu.
LABMGMU, ako som už povedal, je vo všeobecnosti prvý ruská organizácia, s ktorým som uzavrel zmluvu audit. A skutočnosť, že LABMGMU si objednala takýto audit, svedčí o vysokej kompetencii jej manažmentu a dáva dobrú perspektívu. Vykonanie medzinárodného auditu predstavuje pevný základ, spoľahlivý základ pre rozvoj akejkoľvek zmluvnej výskumnej organizácie.

- Čo hľadajú audítori? Osobitná pozornosť pri kontrole?

Zákazníci spoločnosti FormaliS aj my, audítori, máme jedno spoločné – uvádzame na farmaceutický trh nové lieky. A zdravie pacientov závisí od kvality liekov, ktorým dávame štart do života. Toto by mal vedieť každý audítor. Ak vidí nebezpečenstvo pre dobrovoľníkov, pre pacientov. Nielen tí, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok. Hovorím o ľuďoch, ktorí sa budú v budúcnosti liečiť novými liekmi. Pred uvedením lieku na trh musíme urobiť všetko pre to, aby sme zabezpečili jeho účinnosť a bezpečnosť a spoľahlivosť vykonaných predklinických a klinických štúdií. Dodržiavanie pravidiel a zákonov upravujúcich obeh liekov je preto také dôležité.
Keď robím audit v zmluvnej výskumnej organizácii, klinickom pracovisku alebo laboratóriu, nehľadím len na úroveň odborných znalostí, školení a skúseností zamestnancov spoločnosti, ktorú auditujem, ale aj na ich motiváciu. Motivácia a empatia sú veľmi dôležité. Motivácia - robiť Dobrá práca. Je potrebný systém práce v súlade s medzinárodnými normami. Ak máte motivovaný personál, môžete dosiahnuť vynikajúce výsledky.

- Aký je pre vás význam? v tomto prípade myslis tymto slovom?

Vo farmaceutickom biznise je motiváciou túžba pri vytváraní a registrácii lieku starostlivo vykonávať všetky štúdie podľa všetkých pravidiel, nezanedbať žiadny detail, aby sa zabezpečila účinnosť a bezpečnosť nového lieku. Vo farmaceutickom biznise je svedomitá práca podľa pravidiel kľúčom k bezpečnosti pacienta.
- Je nejaký rozdiel medzi auditom, ktorý vykonávate na žiadosť sponzorov, a auditom, ktorý vykonávate na žiadosť zmluvnej výskumnej organizácie?
- Všetky audity sa od seba líšia, pretože každý audit je jedinečný. Žiadne dve nie sú rovnaké, pretože v našom biznise neexistujú žiadne šablóny. Závisí to od typu kontrolovanej organizácie. Môže to byť zmluvná výskumná organizácia, lekárska inštitúcia alebo laboratórium. Každá situácia je neštandardná. Napríklad zmluvná výskumná organizácia v USA a Rusku: rôzne regulačné požiadavky, iný jazyk, Iný ľudia.

Jean-Paul, na čo by podľa vás mali sponzori venovať osobitnú pozornosť pri výbere zmluvnej výskumnej organizácie na vykonávanie klinických skúšok?

V prvom rade sa treba pozrieť na motiváciu zamestnancov spoločnosti a úroveň ich odbornej prípravy. Ako dodržiavajú legislatívu a osvedčené postupy. Je tiež dôležité, aby spoločnosť mala možnosť získať údaje zo štúdií realizovaných v r rozdielne krajiny zhromaždiť do jedinej databázy na zovšeobecnenie a analýzu. A tieto informácie musia byť dostupné vo všetkých krajinách, v ktorých je liek pripravovaný na vstup na trh v obehu. Liek, ktorý neprešiel dostatočným testovaním, by sa nemal dostať na farmaceutický trh.
Je to dôležité, pretože zdravie miliónov ľudí závisí od kvality lieku, ktorý sa dostane na farmaceutický trh.

- Veľmi pekne vám ďakujem, Jean-Paul, že ste si našli čas na tento rozhovor.

Spolupráca so zamestnancami spoločnosti LABMGMU ma veľmi potešila. Sú to skutoční profesionáli a veľmi som si užil komunikáciu s nimi.

Teraz na svete existuje obrovské množstvo liekov na takmer všetky existujúce choroby. Vytvorenie nového lieku je nielen zdĺhavý, ale aj nákladný proces. Po vytvorení lieku je potrebné vyskúšať, ako pôsobí na ľudský organizmus a nakoľko bude účinný. Na tento účel sa vykonávajú klinické štúdie, o ktorých budeme hovoriť v našom článku.

Koncepcia klinických skúšok

Akýkoľvek výskum liekov je jednoducho nevyhnutný ako jedna z etáp vo vývoji nového lieku alebo na rozšírenie indikácií na použitie existujúceho lieku. Najprv sa po podaní lieku uskutočnia všetky štúdie na mikrobiologickom materiáli a zvieratách. Táto fáza sa nazýva aj predklinický výskum. Vykonávajú sa na získanie dôkazov o účinnosti liekov.

Ale zvieratá sú iné ako ľudia, takže spôsob, akým experimentálne myši reagujú na liek, vôbec neznamená, že ľudia dostanú rovnakú reakciu.

Ak zadefinujeme, čo je klinický výskum, môžeme povedať, že ide o systém využitia rôznych metód na zisťovanie bezpečnosti a účinnosti lieku pre človeka. Počas štúdie lieku sú objasnené všetky nuansy:

Farmakologické účinky na organizmus.
Rýchlosť odsávania.
Biologická dostupnosť lieku.
Ochranná lehota.
Vlastnosti metabolizmu.
Interakcia s inými liekmi.
Bezpečnosť pre ľudí.
Prejav vedľajších účinkov.

Laboratórny výskum sa začína rozhodnutím zadávateľa alebo zákazníka, ktorý bude zodpovedný nielen za organizáciu, ale aj za kontrolu a financovanie tohto postupu. Najčastejšie je touto osobou farmaceutická spoločnosť, ktorá liek vyvinula.

Všetky výsledky klinických skúšok a ich priebeh musia byť podrobne opísané v protokole.

Štatistika výskumu

Štúdium liekov sa vykonáva na celom svete, je to povinná fáza pred registráciou lieku a jeho hromadným uvoľnením na lekárske použitie. Tie lieky, ktoré neprešli štúdiou, nemôžu byť registrované a uvedené na trh s liekmi.

Podľa jednej z amerických asociácií výrobcov liekov sa z 10-tisíc skúšaných liekov dostane do štádia predklinických štúdií len 250, v dôsledku čoho sa klinické štúdie uskutočnia len na 5 liekoch a 1 sa dostane do masovej výroby a registrácie. . Toto sú štatistiky.

Ciele laboratórneho výskumu

Vedenie výskumu akéhokoľvek lieku má niekoľko cieľov:

Zistite, ako bezpečný je tento liek pre ľudí. Ako to telo znesie. Na tento účel sa nájdu dobrovoľníci, ktorí súhlasia s účasťou na štúdii.
Počas štúdie sa vyberú optimálne dávky a liečebné režimy, aby sa dosiahol maximálny účinok.
Stanoviť stupeň bezpečnosti lieku a jeho účinnosti pre pacientov s určitou diagnózou.
Štúdia nežiaducich vedľajších účinkov.
Zvážte rozšírenie používania lieku.

Pomerne často sa klinické štúdie vykonávajú súčasne na dvoch alebo dokonca troch liekoch, aby bolo možné porovnať ich účinnosť a bezpečnosť.

Klasifikácia štúdií

K problému, akým je klasifikácia štúdií liekov, možno pristupovať z rôznych uhlov pohľadu. V závislosti od faktora sa typy štúdií môžu líšiť. Tu je niekoľko metód klasifikácie:

Podľa stupňa zásahu do taktiky riadenia pacienta.
Štúdie sa môžu líšiť vo svojich cieľoch.

Okrem toho existujú aj typy laboratórny výskum. Pozrime sa na túto otázku podrobnejšie.

Typy intervenčných štúdií v liečbe pacienta

Ak vezmeme do úvahy klasifikáciu z hľadiska intervencie v štandardnej liečbe, potom sa štúdie delia na:

Pozorovacie. Počas takejto štúdie nedochádza k žiadnemu zásahu, zbierajú sa informácie a pozoruje sa prirodzený priebeh všetkých procesov.
Neintervenčná alebo neintervenčná štúdia. V tomto prípade je liek predpísaný podľa obvyklého režimu. Protokol štúdie vopred nerozhoduje o otázke priradenia pacienta k akejkoľvek taktike liečby. Predpis lieku je jasne oddelený od zaradenia pacienta do štúdie. Pacient nepodstupuje žiadne diagnostické postupy, údaje sú analyzované epidemiologickými metódami.
Intervenčná štúdia. Vykonáva sa vtedy, keď je potrebné študovať ešte neregistrované lieky alebo zistiť nové smery v používaní známych liekov.

Klasifikačné kritérium - účel štúdie

V závislosti od účelu môžu byť všeobecné klinické skúšky:

Preventívne. Vedené s cieľom nájsť najlepšie spôsoby predchádzať chorobám u človeka, ktorými predtým netrpel, alebo predchádzať recidíve. Zvyčajne sa takto skúmajú vakcíny a vitamínové prípravky.
Skríningové štúdie vám umožňujú nájsť najlepšia metóda detekciu chorôb.
Na zistenie viac sa vykonávajú diagnostické testy efektívnymi spôsobmi a spôsoby diagnostiky choroby.
Terapeutické štúdie poskytujú príležitosť študovať účinnosť a bezpečnosť liekov a liečebných metód.

Štúdie kvality života sa vykonávajú s cieľom pochopiť, ako možno zlepšiť kvalitu života pacientov s určitými chorobami.
Programy rozšíreného prístupu zahŕňajú použitie experimentálneho lieku u pacientov so život ohrozujúcimi chorobami. Zvyčajne takéto lieky nemožno zahrnúť do laboratórnych testov.

Typy výskumu

Okrem typov výskumu existujú aj typy, s ktorými sa musíte zoznámiť:

Vykonáva sa pilotná štúdia s cieľom zhromaždiť potrebné údaje pre ďalšie fázy štúdia lieku.
Randomizácia zahŕňa náhodné priraďovanie pacientov do skupín, majú možnosť dostať skúmaný liek aj kontrolný liek.

Kontrolovaná lieková štúdia skúma liek, ktorého účinnosť a bezpečnosť ešte nie sú úplne známe. Porovnáva sa s už dobre študovaným a známym liekom.
Nekontrolovaná štúdia nezahŕňa kontrolnú skupinu pacientov.
Paralelná štúdia sa uskutočňuje na niekoľkých skupinách pacientov, ktorí dostávajú skúmaný liek.
V krížových štúdiách dostáva každý pacient oba lieky, ktoré sa porovnávajú.
Ak je štúdia otvorená, potom všetci účastníci poznajú liek, ktorý pacient užíva.
Zaslepená alebo maskovaná štúdia zahŕňa dve strany, ktoré si nie sú vedomé priradenia skupiny pacientov.
Uskutoční sa prospektívna štúdia s pacientmi, ktorí buď dostanú, alebo nedostanú skúšané liečivo predtým, ako sa dostaví výsledok.
Pri retrospektíve sa berú do úvahy výsledky už vykonaných štúdií.
Môže byť zapojené jedno alebo viac centier klinického výskumu, v závislosti od toho, či existujú jednocentrové alebo multicentrické štúdie.
V paralelnej štúdii sa porovnávajú výsledky niekoľkých skupín subjektov, z ktorých jeden je kontrola a dvaja alebo viacerí ďalší dostávajú skúšaný liek.
Prípadová štúdia zahŕňa porovnanie pacientov s konkrétnym ochorením s tými, ktorí ho nemajú, aby sa určil vzťah medzi výsledkom a predchádzajúcim vystavením určitým faktorom.

Etapy výskumu

Po výrobe lieku musí prejsť všetkými štúdiami a tie začínajú predklinickými. Vykonávajú sa na zvieratách, pomáhajú farmaceutická spoločnosť pochopiť, či sa oplatí ďalej skúmať nápravu.

Liek sa bude testovať na ľuďoch až vtedy, keď sa preukáže, že ho možno použiť na liečbu konkrétneho stavu a nie je nebezpečný.

Proces vývoja akéhokoľvek lieku pozostáva zo 4 fáz, z ktorých každá predstavuje samostatnú štúdiu. Po troch úspešných etapách dostane liek registračné osvedčenie a štvrtou je poregistračná štúdia.

Prvá fáza

Klinický výskum lieku v prvej fáze je obmedzený na nábor dobrovoľníkov od 20 do 100 ľudí. Ak sa skúma liek, ktorý je príliš toxický, napríklad na liečbu onkológie, potom sa vyberú pacienti trpiaci touto chorobou.

Najčastejšie sa prvá fáza štúdia uskutočňuje v špeciálnych inštitúciách, kde je kompetentný a vyškolený personál. Počas tejto fázy musíte zistiť:

Ako je liek tolerovaný ľuďmi?
Farmakologické vlastnosti.
Obdobie absorpcie a vylučovania z tela.
Predbežne posúďte bezpečnosť jeho používania.

V prvej fáze sa používajú rôzne typy výskumu:

Použitie jednotlivých zvyšujúcich sa dávok lieku. Prvej skupine subjektov sa podáva určitá dávka lieku, ak je dobre znášaná, potom sa dávka ďalšej skupine zvýši. Toto sa robí dovtedy, kým sa nedosiahne zamýšľaná úroveň bezpečnosti alebo kým sa nezačnú objavovať vedľajšie účinky.
Opakované štúdie so stúpajúcou dávkou. Skupina dobrovoľníkov dostane veľakrát malú dávku drogy, po každej dávke sa robia testy a hodnotí sa správanie drogy v tele. V ďalšej skupine sa opakovane podáva zvýšená dávka a tak ďalej až do určitej úrovne.

Druhá fáza výskumu

Po predchádzajúcom posúdení bezpečnosti lieku, klinické metódy výskum prechádza do ďalšej fázy. Na tento účel je už naverbovaná skupina 50-100 ľudí.

Hlavným cieľom v tomto štádiu štúdia lieku je určiť požadované dávkovanie a liečebný režim. Množstvo lieku podaného pacientom v tejto fáze je o niečo nižšie ako najvyššie dávky, ktoré subjekty dostávali v prvej fáze.

V tejto fáze musí existovať kontrolná skupina. Účinnosť lieku sa porovnáva buď s placebom alebo s iným liekom, ktorý sa ukázal ako vysoko účinný pri liečbe ochorenia.

3. fáza výskumu

Po prvých dvoch fázach lieky naďalej skúmať v tretej etape. Zúčastňuje sa veľká skupina ľudí do 3000 ľudí. Účelom tejto fázy je potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku.

Aj v tomto štádiu sa študuje závislosť výsledku od dávkovania lieku.

Po potvrdení bezpečnosti a účinnosti lieku v tomto štádiu sa pripraví registračná dokumentácia. Obsahuje informácie o výsledkoch štúdie, zložení lieku, dátume exspirácie a podmienkach skladovania.

4. fáza

Táto fáza sa už nazýva výskum po registrácii. Hlavnou úlohou fázy je zhromaždiť maximum informácií o výsledkoch dlhodobé užívanie drogy veľkým počtom ľudí.

Skúma sa aj otázka, ako lieky interagujú s inými liekmi, aké je najoptimálnejšie trvanie liečby a ako liek ovplyvňuje pacientov rôzneho veku.

Protokol štúdie

Každý výskumný protokol musí obsahovať nasledujúce informácie:

Účel štúdia medicíny.
Úlohy, ktoré si výskumníci stanovili.
Študovať dizajn.
Metódy štúdia.
Štatistické otázky.
Organizácia samotného výskumu.

Vývoj protokolu začína ešte pred začatím všetkých štúdií. Niekedy môže tento postup trvať aj niekoľko rokov.

Po ukončení štúdie je protokol dokumentom, podľa ktorého ho môžu audítori a inšpektori kontrolovať.

IN V poslednej dobe sa čoraz viac využívajú rôzne metódy klinický laboratórny výskum. Je to spôsobené tým, že princípy medicíny založenej na dôkazoch sa aktívne zavádzajú do zdravotníctva. Jedným z nich je rozhodovanie o liečbe pacienta na základe overených vedeckých údajov a je nemožné ich získať bez vykonania komplexnej štúdie.

Klinická skúška (CT) - Ide o štúdium klinických, farmakologických a farmakodynamických vlastností lieku, ktorý sa skúma u ľudí, vrátane procesov absorpcie, distribúcie, zmeny a vylučovania, s cieľom získať pomocou vedeckých metód hodnotenia a dôkazy o účinnosti a bezpečnosti liekov, údaje o očakávaných vedľajších účinkoch a interakciách s inými liekmi.

Účel klinických skúšok liekov je získať vedeckými metódami, hodnoteniami a dôkazmi o účinnosti a bezpečnosti liekov údaje o očakávaných vedľajších účinkoch užívania liekov a o účinkoch interakcie s inými liekmi.

V procese klinických skúšok nových farmakologických látok, 4 vzájomne prepojené fázy:

1. Stanovte bezpečnosť liekov a stanovte rozsah tolerovaných dávok. Štúdia sa uskutočňuje na zdravých mužských dobrovoľníkoch, vo výnimočných prípadoch na pacientoch.

2. Určiť účinnosť a znášanlivosť liekov. Vyberie sa minimálna účinná dávka, určí sa šírka terapeutického účinku a udržiavacia dávka. Štúdia sa uskutočňuje na pacientoch nosológie, pre ktorú je skúmaný liek určený (50-300 osôb).

3. Objasňuje sa účinnosť a bezpečnosť lieku, jeho interakcia s inými liekmi v porovnaní so štandardnými liečebnými metódami. Štúdia sa uskutočňuje na veľkom počte pacientov (tisícky pacientov) so zapojením špeciálnych skupín pacientov.

4. Marketingové štúdie po registrácii skúmajú toxické účinky lieku počas dlhodobého užívania a identifikujú zriedkavé vedľajšie účinky. Štúdia môže zahŕňať rôzne skupiny pacienti - podľa veku, podľa nových indikácií.

Typy klinických štúdií:

Otvorené, keď všetci účastníci štúdie vedia, aký liek pacient užíva;

Jednoduché „slepé“ - pacient nevie, ale výskumník vie, aká liečba bola predpísaná;

V dvojito zaslepenom výskume ani pacient nevie, či dostáva liek alebo placebo;

Triple-blind – ani výskumný personál, ani skúšajúci, ani pacient nevedia, ktorý liek sa lieči.

Jedným z typov klinických štúdií sú štúdie bioekvivalencie. Ide o hlavný typ kontroly generických liekov, ktoré sa nelíšia dávkovou formou a obsahom účinných látok od zodpovedajúcich originálov. Štúdie bioekvivalencie nám umožňujú robiť rozumné

závery o kvalite porovnávaných liekov na základe menšieho objemu primárnych informácií a v kratšom časovom období. Vykonávajú sa najmä na zdravých dobrovoľníkoch.

Klinické skúšky všetkých fáz sa vykonávajú v Rusku. Väčšina medzinárodných klinických skúšok a štúdií zahraničných liekov patrí do 3. fázy a v prípade klinických skúšok domácich liekov ich významnú časť tvoria štúdie 4. fázy.

V Rusku sa za posledných desať rokov špecializoval trh klinického výskumu. Je dobre štruktúrovaná, pracujú tu vysoko kvalifikovaní odborníci - lekári-výskumníci, vedci, organizátori, manažéri atď., aktívne podniky, ktoré stavajú svoje podnikanie na organizačných, servisných, analytických aspektoch vykonávania klinických skúšok, medzi nimi - zmluvné výskumné organizácie, štatistiky lekárskych stredísk.

Od októbra 1998 do 1. januára 2005 bolo predložených na schválenie 1 840 klinických štúdií. V rokoch 1998-1999 domáce spoločnosti tvorili extrémne malý podiel žiadateľov, no od roku 2000 sa ich úloha výrazne zvýšila: v roku 2001 to bolo 42 %, v roku 2002 už 63 % žiadateľov, v roku 2003 - 45,5 %. Medzi zahraničnými kandidátskymi krajinami majú prednosť Švajčiarsko, USA, Belgicko a Spojené kráľovstvo.

Predmetom štúdia klinického skúšania sú lieky domáceho aj zahraničného pôvodu, ktorých rozsah zasahuje takmer do všetkých známych oblastí medicíny. Najväčší počet liekov sa používa na liečbu kardiovaskulárnych a onkologické ochorenia. Potom nasledujú oblasti ako psychiatria a neurológia, gastroenterológia a infekčné choroby.

Jedným z trendov rozvoja sektora klinického skúšania u nás by mal byť rýchly rast počtu klinických skúšaní o bioekvivalencii generických liekov. Je zrejmé, že je to plne v súlade s charakteristikami ruského farmaceutického trhu: ako je známe, ide o trh s generickými liekmi.

Vykonávanie klinických skúšok v Rusku je regulovanéÚstava Ruskej federácie, v ktorom sa uvádza, že „... nikto

môžu byť podrobení lekárskym, vedeckým a iným experimentom bez dobrovoľného súhlasu.“

Niektoré články Federálny zákon „Základy právnych predpisov Ruskej federácie o ochrane zdravia občanov“(z 22. júla 1993, č. 5487-1) definujú základy vykonávania klinických skúšok. V článku 43 sa teda uvádza, že lieky, ktoré nie sú schválené na používanie, ale ktoré sa preverujú v súlade so stanoveným postupom, možno v záujme vyliečenia pacienta použiť len po získaní jeho dobrovoľného písomného súhlasu.

Federálny zákon „o liekoch“ 86-FZ má samostatnú kapitolu IX „Vývoj, predklinické a klinické skúšanie liekov“ (články 37-41). Je tu uvedený postup pri rozhodovaní o vykonaní klinického skúšania liekov, právny základ vykonávania klinického skúšania a otázky financovania klinického skúšania, postup pri jeho vykonávaní a práva pacientov zúčastňujúcich sa na klinickom skúšaní.

Klinické štúdie sa vykonávajú v súlade s priemyselným štandardom OST 42-511-99 „Pravidlá pre vykonávanie vysokokvalitných klinických skúšok v Ruskej federácii“(schválené Ministerstvom zdravotníctva Ruska 29. decembra 1998) (Správna klinická prax - GCP). Pravidlá pre vykonávanie kvalitných klinických skúšok v Ruskej federácii poskytujú etický a vedecký štandard kvality plánovania a vykonávania ľudského výskumu, ako aj dokumentácie a prezentácie jeho výsledkov. Dodržiavanie týchto pravidiel slúži ako záruka spoľahlivosti výsledkov klinických skúšok, bezpečnosti, ochrany práv a zdravia subjektov v súlade so základnými princípmi Helsinskej deklarácie. Požiadavky týchto pravidiel sa musia dodržiavať pri vykonávaní klinických skúšok liekov, ktorých výsledky sa plánujú predložiť licenčným orgánom.

GCP stanovuje požiadavky na plánovanie, vykonávanie, dokumentáciu a kontrolu klinických skúšok určených na zabezpečenie ochrany práv, bezpečnosti a zdravia osôb, ktoré sa na nich zúčastňujú, pri ktorých nemožno vylúčiť nežiaduce účinky na bezpečnosť a zdravie ľudí, ako aj na zabezpečiť spoľahlivosť a presnosť získaných údajov.pri informačnom výskume. Pravidlá sú povinné pre všetkých účastníkov klinického skúšania liekov na území Ruskej federácie.

S cieľom zlepšiť metodický základ pre vykonávanie štúdií bioekvivalencie liekov, ktoré sú hlavným typom medicínskej a biologickej kontroly generických liekov, Ministerstvo zdravotníctva resp. sociálny vývoj Ruskej federácie dňa 10. augusta 2004 boli schválené metodické usmernenia "Vedenie vysokokvalitných klinických štúdií bioekvivalencie liekov."

Podľa regulačných dokumentov CI sa vykonávajú v zdravotníckych zariadeniach akreditovaných federálnym výkonným orgánom, do ktorých pôsobnosti patrí vykonávanie štátnej kontroly a dozoru v oblasti obehu liekov; zostavuje a zverejňuje aj zoznam zdravotníckych zariadení, ktoré majú právo klinického skúšania liekov.

Právny základ na vykonávanie klinických skúšok liekov tvoria rozhodnutie federálneho výkonného orgánu, do ktorého pôsobnosti patrí vykonávanie štátnej kontroly a dozoru v oblasti obehu liekov, o vykonaní klinického skúšania lieku a dohoda o jeho vykonaní. Rozhodnutie o vykonaní klinického skúšania liekov vydáva Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom Ruskej federácie v súlade so zákonom „o liekoch“ a na základe žiadosti kladného záveru etickej komisie. pod federálnym orgánom pre kontrolu kvality liekov, správu a záver o predklinickom výskume a pokyny na lekárske použitie lieku.

Pod federálnym orgánom pre kontrolu kvality liekov bola zriadená etická komisia. Zdravotnícka inštitúcia nezačne štúdiu, kým Etická komisia (písomne) neschváli písomný informovaný súhlas a ďalšie materiály poskytnuté subjektu alebo jeho zákonnému zástupcovi. Formulár informovaného súhlasu a ďalšie materiály môžu byť v priebehu štúdie revidované, ak sa zistia okolnosti, ktoré by mohli ovplyvniť súhlas subjektu. Nové vydanie vyššie uvedenej dokumentácie musí schváliť Etická komisia a skutočnosť, že bola subjektu doručená, musí byť zdokumentovaná.

Prvýkrát vo svetovej praxi bola v Prusku vyvinutá a implementovaná štátna kontrola nad vykonávaním klinických skúšok a dodržiavaním práv účastníkov experimentu. Ministerstvo zdravotníctva 29. októbra 1900 zaviazalo univerzitné kliniky vykonávať klinické pokusy s predchádzajúcim písomným súhlasom pacientov. V tridsiatych rokoch 20. storočia V oblasti ľudských práv sa situácia vo svete dramaticky zmenila. V koncentračných táboroch pre vojnových zajatcov v Nemecku a Japonsku sa experimenty na ľuďoch uskutočňovali v takom veľkom rozsahu, že si časom každý koncentračný tábor dokonca vytvoril svoju vlastnú „špecializáciu“ na lekárske experimenty. Až v roku 1947 sa Medzinárodný vojenský tribunál vrátil k problému ochrany práv ľudí zúčastňujúcich sa na klinickom výskume. Počas jeho práce bol vyvinutý prvý medzinárodný kódex "Kódex pravidiel pre vykonávanie experimentov na ľuďoch" takzvaný Norimberský kódex.

V roku 1949 bol v Londýne prijatý Medzinárodný kódex lekárskej etiky, ktorý hlásal tézu, že „lekár by mal konať iba v záujme pacienta a poskytovať takú zdravotnú starostlivosť, ktorá by mala zlepšiť fyzický a duševný stav pacienta“, a Ženevský Konvencia Svetovej asociácie lekárov (1948 – 1949) definovala povinnosť lekára slovami: „Mojou prvou úlohou je starostlivosť o zdravie môjho pacienta“.

Zlomovým bodom vo vývoji etického rámca pre klinické skúšky bolo prijatie na 18. valnom zhromaždení Svetovej lekárskej asociácie v Helsinkách v júni 1964. Helsinská deklarácia World Medical Association, ktorá absorbovala všetky svetové skúsenosti s etickým obsahom biomedicínskeho výskumu. Odvtedy bola deklarácia niekoľkokrát revidovaná, naposledy v Edinburghu (Škótsko) v októbri 2000.

V Helsinskej deklarácii sa uvádza, že biomedicínsky výskum zahŕňajúci ľudské subjekty musí byť v súlade so všeobecne uznávanými vedeckými princípmi a musí byť založený na primerane vykonaných laboratórnych pokusoch a pokusoch na zvieratách, ako aj na dostatočnej znalosti vedeckej literatúry. Musí ich vykonávať kvalifikovaný personál pod dohľadom skúseného lekára. Vo všetkých prípadoch je za pacienta zodpovedný lekár, nie však samotný pacient, a to aj napriek ním poskytnutému informovanému súhlasu.

Pri akomkoľvek výskume zahŕňajúcom ľudské subjekty by mal byť každý potenciálny účastník primerane informovaný o účeloch, metódach, očakávaných prínosoch výskumu a súvisiacich rizikách a škodách. Ľudia by mali byť informovaní, že majú právo zdržať sa účasti na výskume a môžu svoj súhlas odvolať a odmietnuť pokračovať vo výskume kedykoľvek po začatí pokusu. Lekár potom musí získať slobodne daný informovaný súhlas od subjektu. v písaní.

Ďalším dôležitým dokumentom definujúcim etické štandardy pre vykonávanie klinických skúšok bol "Medzinárodný sprievodca etikou biomedicínskeho výskumu zahŕňajúceho ľudské subjekty" prijatá Radou medzinárodných organizácií lekárskej vedy (CIOMS) (Ženeva, 1993), ktorá poskytuje usmernenia pre výskumníkov, donorov, zdravotníckych úradníkov a etické výbory o tom, ako implementovať etické štandardy v lekárskom výskume, ako aj etické princípy relevantné pre všetkých. osôb vrátane pacientov zúčastňujúcich sa na klinických skúškach.

Helsinská deklarácia a Medzinárodné smernice pre etiku biomedicínskeho výskumu zahŕňajúceho ľudské subjekty ukazujú, ako možno efektívne aplikovať základné etické princípy v praxi lekárskeho výskumu na celom svete, berúc do úvahy rôzne okolnosti kultúr, náboženstiev, tradícií, sociálnych a ekonomických podmienky, zákony, administratívne systémy a iné situácie, ktoré môžu nastať v krajinách s obmedzenými zdrojmi.

19. novembra 1996 prijalo Parlamentné zhromaždenie Rady Európy "Dohovor o ochrane ľudských práv a ľudskej dôstojnosti pri uplatňovaní biológie a medicíny." Normy stanovené v Dohovore nemajú len silu morálnej výzvy – každý štát, ktorý k nemu pristúpi, sa zaväzuje implementovať „svoje hlavné ustanovenia do národnej legislatívy“. Podľa ustanovení tohto dohovoru záujmy a blaho jednotlivca prevažujú nad záujmami spoločnosti a vedy. Akýkoľvek lekársky zásah, vrátane zásahu na výskumné účely, musí byť vykonaný v súlade s odbornými požiadavkami a štandardmi. Subjekt musí vopred dostať vhodné informácie o účele a povahe zásahu, ako aj

jeho dôsledky a riziká; jeho súhlas musí byť dobrovoľný. Lekársky zákrok vo vzťahu k osobe, ktorá nemôže dať súhlas, možno vykonať výlučne v jej bezprostrednom záujme. Dňa 25. januára 2005 bol prijatý Dodatkový protokol k Dohovoru o biomedicínskom výskume.

Aby sa zabezpečilo rešpektovanie práv výskumných subjektov, medzinárodné spoločenstvo teraz vyvinulo efektívny systém verejnej a vládnej kontroly nad zabezpečením práv a záujmov výskumných subjektov a etiky klinických skúšok. Jedným z hlavných článkov systému verejnej kontroly je činnosť nezávislých etické komisie(EK).

Etické komisie sú dnes štruktúry, v ktorých zornom poli sa prelínajú vedecké záujmy, medicínske fakty a normy morálky a práva. Etické komisie vykonávajú funkcie skúmania, konzultácií, odporúčaní, povzbudzovania, hodnotenia a poradenstva v morálnych a právnych otázkach KI. Etické komisie zohrávajú kľúčovú úlohu pri určovaní toho, že výskum je bezpečný, vedený v dobrej viere a že sa rešpektujú práva pacientov, ktorí sa na ňom zúčastňujú; inými slovami, tieto komisie poskytujú verejnosti uistenie, že každé uskutočnené klinické skúšanie spĺňa etické normy.

ES musia byť nezávislé od výskumníkov a nesmú získavať materiálne výhody z vykonávaného výskumu. Pred začatím práce musí výskumník získať radu, priaznivé hodnotenie alebo povolenie komisie. Komisia vykonáva ďalšiu kontrolu, môže zmeniť protokol a sledovať priebeh a výsledky štúdie. Etické komisie by mali mať právomoc zakázať výskum, ukončiť výskum alebo jednoducho odmietnuť či ukončiť schválenie.

Základné princípy pre činnosť etických komisií Pri vykonávaní etického skúmania sú KI nezávislosť, kompetencia, otvorenosť, pluralita, ako aj objektivita, dôvernosť a kolegialita.

EK musia byť nezávislé od orgánov, ktoré rozhodujú o vykonávaní klinických skúšok, vrátane vládnych orgánov. Nevyhnutnou podmienkou kompetencie komisie je vysoká kvalifikácia a precízna práca jej protokolárnej skupiny (resp

sekretariát). Otvorenosť činnosti etickej komisie je zabezpečená transparentnosťou zásad jej práce, predpisov a pod. Štandardné operačné postupy by mali byť prístupné každému, kto si ich želá preskúmať. Pluralizmus etickej komisie je garantovaný rôznorodosťou povolaní, vekom, pohlavím a vierovyznaním jej členov. Revízny proces musí zohľadňovať práva všetkých účastníkov štúdie, najmä nielen pacientov, ale aj lekárov. V súvislosti s materiálmi súdneho konania a osobami, ktoré sa na ňom zúčastňujú, sa vyžaduje dôvernosť.

Nezávislá etická komisia sa zvyčajne vytvára pod záštitou národných alebo miestnych zdravotníckych odborov, na báze zdravotníckych zariadení alebo iných národných, regionálnych, miestnych zastupiteľských orgánov - ako verejné združenie bez vytvorenia právnickej osoby.

Hlavné ciele práce etickej komisie sú ochrana práv a záujmov subjektov a výskumníkov; nestranné etické hodnotenie klinických a predklinických štúdií (skúšok); zabezpečenie vykonávania vysokokvalitných klinických a predklinických štúdií (testov) v súlade s medzinárodnými štandardmi; poskytovanie dôvery verejnosti, že všetky etické princípy budú zaručené a dodržiavané.

Na dosiahnutie týchto cieľov musí etická komisia riešiť tieto úlohy: nezávisle a objektívne posúdiť bezpečnosť a integritu ľudských práv vo vzťahu k subjektom, a to tak v štádiu plánovania, ako aj v štádiu vykonávania štúdie (testu); posúdiť súlad štúdie s humanistickými a etickými štandardmi, uskutočniteľnosť každej štúdie (testu), súlad riešiteľov, technické prostriedky, protokol (program) štúdie, výber predmetov štúdie, kvalitu randomizácie s pravidlami pre vedenie štúdie vysokokvalitné klinické skúšky; monitorovať dodržiavanie noriem kvality pre klinické skúšky, aby sa zabezpečila spoľahlivosť a úplnosť údajov.

Hodnotenie rizika a prínosu je najdôležitejšie etické rozhodnutie, ktoré EK robí pri posudzovaní výskumných projektov. Na určenie, či sú riziká primerané vo vzťahu k prínosom, je potrebné vziať do úvahy množstvo faktorov a každý prípad by sa mal posudzovať individuálne,

berúc do úvahy charakteristiky subjektov zúčastnených na štúdii (deti, tehotné ženy, nevyliečiteľne chorí pacienti).

Na vykonanie hodnotenia rizík a očakávaných prínosov musí EK zabezpečiť, aby:

Potrebné údaje nie je možné získať bez zapojenia ľudí do výskumu;

Štúdia bola racionálne navrhnutá tak, aby minimalizovala nepohodlie a invazívne postupy pre subjekty;

Výskum slúži na získanie dôležitých výsledkov zameraných na zlepšenie diagnostiky a liečby alebo prispieva k zovšeobecneniu a systematizácii údajov o chorobách;

Výskum je založený na výsledkoch laboratórnych údajov a pokusov na zvieratách, hĺbkovej znalosti histórie problému a očakávané výsledky len potvrdia jeho opodstatnenosť;

Očakávaný prínos štúdie prevyšuje potenciálne riziko a potenciálne riziko je minimálny, t.j. nie viac ako pri vykonávaní konvenčných terapeutických a diagnostických postupov pre túto patológiu;

Výskumník má dostatočné informácie o predvídateľnosti akýchkoľvek možných nepriaznivých následkov štúdie;

Subjektom a ich zákonným zástupcom sa poskytujú všetky informácie potrebné na získanie ich informovaného a dobrovoľného súhlasu.

Klinické skúšky sa musia vykonávať v súlade s ustanoveniami medzinárodných a národných legislatívnych dokumentov, ktoré zaručujú ochranu práv subjektu.

Ustanovenia obsiahnuté v Dohovore o ochrane ľudských práv chránia dôstojnosť a individuálnu nedotknuteľnosť osoby a zaručujú každému bez výnimky rešpektovanie nedotknuteľnosti osoby a ostatných práv a základných slobôd v súvislosti s uplatňovaním záloh v biológia a medicína, a to aj v oblasti transplantácií, genetiky, psychiatrie atď.

Žiadny výskum na ľuďoch nie je možné vykonávať bez súčasného splnenia všetkých nasledujúcich podmienok:

Neexistujú žiadne alternatívne výskumné metódy, ktoré by boli porovnateľné vo svojej účinnosti;

Riziko, ktorému môže byť subjekt vystavený, nepresahuje potenciálny prínos z vykonávania tohto výskumu;

Návrh navrhovanej štúdie schválil príslušný orgán po nezávislom posúdení vedeckých kvalít štúdie vrátane dôležitosti jej účelu a mnohostranného posúdenia jej etickej prijateľnosti;

Osoba vystupujúca ako subjekt je poučená o svojich právach a zárukách ustanovených zákonom;

Bol získaný písomný informovaný súhlas s vykonaním experimentu, ktorý možno kedykoľvek slobodne odvolať.

„Základy právnych predpisov Ruskej federácie o ochrane zdravia občanov“ a federálny zákon „o liekoch“ zakotvujú ustanovenie, že akýkoľvek biomedicínsky výskum zahŕňajúci človeka ako objekt sa musí vykonávať len po získaní písomného súhlasu občan. Človek nemôže byť nútený zúčastniť sa biomedicínskeho výskumu.

Po prijatí súhlasu Pre biomedicínsky výskum musia byť občanovi poskytnuté tieto informácie:

1) o lieku a povahe jeho klinických skúšok;

2) o očakávanej účinnosti, bezpečnosti lieku, stupni rizika pre pacienta;

3) o činnostiach pacienta v prípade nepredvídaných účinkov lieku na jeho zdravie;

4) o podmienkach zdravotného poistenia pacienta.

Pacient má právo odmietnuť účasť na klinickom skúšaní v ktorejkoľvek fáze.

Informácie o štúdii by sa mali pacientovi oznámiť prístupnou a zrozumiteľnou formou. Pred získaním informovaného súhlasu musí skúšajúci alebo skúšajúci poskytnúť subjektu alebo jeho zástupcovi dostatočný čas na rozhodnutie, či sa štúdie zúčastní, a poskytnúť príležitosť získať podrobné informácie o skúšaní.

Informovaný súhlas (informovaný súhlas pacienta) zabezpečuje, že budúce subjekty pochopia povahu štúdie a môžu urobiť informované a dobrovoľné rozhodnutie

o vašej účasti alebo neúčasti. Táto záruka chráni všetky strany: subjekt, ktorého autonómia je rešpektovaná, aj výskumníka, ktorý sa inak dostane do rozporu so zákonom. Informovaný súhlas je jednou z hlavných etických požiadaviek na výskum zahŕňajúci ľudských účastníkov. Odráža základný princíp úcty k jednotlivcom. Prvky informovaného súhlasu zahŕňajú úplné zverejnenie, primerané pochopenie a dobrovoľnú voľbu. Do lekárskeho výskumu sa môžu zapojiť rôzne skupiny obyvateľstva, ale je zakázané vykonávať klinické skúšky liekov na:

1) maloletí bez rodičov;

2) tehotné ženy, okrem prípadov, keď sa vykonávajú klinické skúšky liekov určených pre tehotné ženy a keď je riziko poškodenia tehotnej ženy a plodu úplne vylúčené;

3) osoby vo výkone trestu v miestach odňatia slobody, ako aj osoby vo väzbe v ústavoch na výkon väzby bez ich písomného informovaného súhlasu.

Klinické skúšanie liekov na maloletých je povolené len vtedy, ak je skúmaný liek určený výlučne na liečbu detských chorôb alebo ak je účelom klinického skúšania získať údaje o najlepšom dávkovaní lieku na liečbu maloletých. V druhom prípade by klinickým skúškam na deťoch mali predchádzať podobné skúšky na dospelých. V čl. 43 Základov právnych predpisov Ruskej federácie „o ochrane zdravia občanov“ sa uvádza: „Diagnostické, liečebné metódy a lieky, ktoré nie sú schválené na použitie, ale sú zvažované stanoveným spôsobom, možno na liečenie osôb mladších ako 15 rokov len pri bezprostrednom ohrození života a s písomným súhlasom ich zákonných zástupcov." Informácie o štúdiu by mali byť deťom oznámené v jazyku, ktorý je pre ne primeraný veku. Podpísaný informovaný súhlas je možné získať od detí, ktoré dosiahli príslušný vek (od 14 rokov, ako to určuje zákon a etické komisie).

Klinické skúšky liekov určených na liečbu duševných chorôb sú povolené na osobách s duševnými chorobami a na tých, ktorí sú uznaní za právne nespôsobilé.

ustanovený zákonom Ruskej federácie č. 3185-1 z 2. júla 1992 „O psychiatrickej starostlivosti a zárukách práv občanov pri jej poskytovaní“. Klinické skúšky liekov sa v tomto prípade vykonávajú s písomným súhlasom zákonní zástupcovia určené osoby.